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Estradiol más olaparib para el cáncer de mama (PHOEBE) (PHOEBE)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Mary D Chamberlin

Estudio de fase 1b de olaparib y estradiol en cáncer de mama ER+ avanzado (PHOEBE)

Determinar la seguridad y la dosis de Fase II recomendada de olaparib en combinación con 17b-estradiol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- resistente al sistema endocrino son elegibles. Los pacientes serán tratados con la combinación de 17b-estradiol y olaparib durante 2 ciclos, y luego serán tratados con 17b-estradiol como agente único hasta la progresión de la enfermedad. Se determinarán el beneficio clínico, la supervivencia libre de progresión, la respuesta objetiva, la respuesta metabólica del tumor y la toxicidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Mary D Chamberlin, MD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama ER+/HER2-.
  • Recidiva metastásica o locorregional no susceptible de tratamiento con intención curativa.
  • Recibió ≥1 línea previa de terapia endocrina en el entorno avanzado/metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Durante el tratamiento del estudio, no se permiten terapias contra el cáncer concurrentes con las siguientes excepciones:

    o Terapias óseas antirreabsortivas (p. ej., bisfosfonatos, denosumab) permitidas.

  • Cualquier terapia contra el cáncer en investigación o quimioterapia sistémica en las últimas 3 semanas.
  • Cualquier radioterapia en las últimas 2 semanas.
  • Enfermedad conocida del SNC, a menos que esté clínicamente estable durante ≥ 3 meses.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes o moderados conocidos de CYP3A.
  • Toxicidades persistentes (≥CTCAE grado 2) causadas por una terapia anterior contra el cáncer.

  • Historial de cualquiera de los siguientes:

    • Trombosis venosa profunda
    • Embolia pulmonar
    • Ataque
    • Infarto agudo del miocardio
    • Insuficiencia cardíaca congestiva
    • Neoplasia maligna previa no tratada con intención curativa o con un riesgo de recurrencia estimado ≥30%
    • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los participantes reciben 2 ciclos de olaparib en combinación con 17b-estradiol y luego continúan siendo tratados con 17b-estradiol como agente único hasta la progresión de la enfermedad.
Droga: Olaparib
Los participantes serán tratados con olaparib en las dosis aprobadas para el tratamiento de subtipos de cáncer de mama o en dosis/frecuencia reducidas para participantes con insuficiencia renal moderada.
Otros nombres:
  • Lynparza
Droga: 17b-estradiol
El 17b-estradiol se tomará por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
  • Estracé

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la dosis de Fase II de olaparib en combinación con 17b-estradiol
Periodo de tiempo: 8 semanas
Determinar la seguridad y la dosis de Fase II recomendada de olaparib en combinación con 17b-estradiol en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado ER+/HER2-.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá la proporción de pacientes evaluables que experimenten un beneficio clínico (enfermedad estable a las 24 semanas, respuesta completa o parcial según RECIST).
6 meses
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá la proporción de pacientes evaluables que experimenten una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial según RECIST).
6 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de progresión se medirá midiendo el período de tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio hasta el momento de la progresión del cáncer o la muerte por cualquier causa.
12 meses
Concentración plasmática de olaparib
Periodo de tiempo: 6 horas
La concentración de olaparib en plasma se medirá durante 6 horas.
6 horas
Concentración plasmática de 17b-estradiol/estrona
Periodo de tiempo: 6 horas
La concentración de 17b-estradiol/estrona en plasma se medirá durante 6 horas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mary D Chamberlin

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02002007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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