Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Estradiol Plus Olaparib pro rakovinu prsu (PHOEBE) (PHOEBE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Mary D Chamberlin

Studie fáze 1b olaparibu a estradiolu u pokročilého ER+ karcinomu prsu (PHOEBE)

Stanovte bezpečnost a doporučenou dávku olaparibu ve fázi II v kombinaci s 17b-estradiolem u postmenopauzálních pacientek s pokročilým ER+/HER2- karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodné jsou pacientky s endokrinně rezistentním karcinomem prsu ER+/HER2-. Pacientky budou léčeny kombinací 17b-estradiolu a olaparibu po 2 cykly a poté budou léčeny 17b-estradiolem v monoterapii až do progrese onemocnění. Bude stanoven klinický přínos, přežití bez progrese, objektivní odpověď, metabolická odpověď nádoru a toxicita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s rakovinou prsu ER+/HER2-.
  • Metastatická nebo lokoregionální recidiva není vhodná pro léčbu s kurativním záměrem.
  • Absolvoval ≥1 předchozí řadu endokrinní terapie v pokročilém/metastatickém stavu.

Kritéria vyloučení:

  • Během studijní léčby nejsou povoleny žádné souběžné protinádorové terapie s následujícími výjimkami:

    o Povoleny antiresorpční kostní terapie (např. bisfosfonáty, denosumab).

  • Jakákoli zkoumaná léčba rakoviny nebo systémová chemoterapie za poslední 3 týdny.
  • Jakákoli radiační terapie za poslední 2 týdny.
  • Známé onemocnění CNS, pokud není klinicky stabilní po dobu ≥ 3 měsíců.
  • Současné užívání známých silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A.
  • Přetrvávající toxicity (≥CTCAE stupeň 2) způsobené předchozí léčbou rakoviny.

  • Historie některého z následujících:

    • Hluboká žilní trombóza
    • Plicní embolie
    • Mrtvice
    • Akutní infarkt myokardu
    • Městnavé srdeční selhání
    • Předchozí malignita neléčená s kurativním záměrem nebo s odhadovaným rizikem recidivy ≥30 %
    • Závažné poškození ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Účastníci dostávají 2 cykly olaparibu v kombinaci s 17b-estradiolem a poté pokračují v léčbě 17b-estradiolem v jediné složce až do progrese onemocnění.
Lék: Olaparib
Účastníci budou léčeni olaparibem ve schválených dávkách pro léčbu podtypů rakoviny prsu nebo ve snížené dávce/frekvenci pro účastníky se středně závažným poškozením ledvin.
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: 17b-estradiol
17b-estradiol se bude užívat perorálně třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Estrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte dávku olaparibu ve fázi II v kombinaci s 17b-estradiolem
Časové okno: 8 týdnů
Stanovte bezpečnost a doporučenou dávku olaparibu ve fázi II v kombinaci s 17b-estradiolem u postmenopauzálních pacientek s pokročilým ER+/HER2- karcinomem prsu.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen podíl hodnotitelných pacientů s klinickým přínosem (stabilní onemocnění po 24 týdnech, úplná nebo částečná odpověď podle RECIST).
6 měsíců
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 6 měsíců
Bude měřen podíl hodnotitelných pacientů s objektivní odpovědí (úplná nebo částečná odpověď na RECIST).
6 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese bude měřeno měřením doby mezi začátkem studijní léčby až do doby progrese rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
12 měsíců
Plazmatická koncentrace olaparibu
Časové okno: 6 hodin
Koncentrace olaparibu v plazmě bude měřena po dobu 6 hodin.
6 hodin
Plazmatická koncentrace 17b-estradiolu/estronu
Časové okno: 6 hodin
Koncentrace 17b-estradiolu/estronu v plazmě bude měřena po dobu 6 hodin.
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mary D Chamberlin

Spolupracovníci

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02002007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit