Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эстрадиол плюс олапариб при раке молочной железы (PHOEBE) (PHOEBE)

17 ноября 2025 г. обновлено: Mary D Chamberlin

Исследование фазы 1b олапариба и эстрадиола при распространенном раке молочной железы ER+ (PHOEBE)

Определить безопасность и рекомендуемую дозу олапариба фазы II в комбинации с 17b-эстрадиолом у пациенток в постменопаузе с распространенным раком молочной железы ER+/HER2-.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с эндокринно-резистентным раком молочной железы ER+/HER2- имеют право на участие. Пациентов будут лечить комбинацией 17b-эстрадиола и олапариба в течение 2 циклов, а затем лечить монопрепаратом 17b-эстрадиола до прогрессирования заболевания. Будут определяться клиническая польза, выживаемость без прогрессирования, объективный ответ, метаболический ответ опухоли и токсичность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Рекрутинг
        • Dartmouth Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Mary D Chamberlin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с раком молочной железы ER+/HER2-.
  • Метастатический или локорегиональный рецидив, не поддающийся радикальному лечению.
  • Получил ≥1 предшествующую линию эндокринной терапии в запущенных/метастатических условиях.

Критерий исключения:

  • Во время исследуемого лечения не допускается одновременная противораковая терапия, за следующими исключениями:

    o Разрешена антирезорбтивная терапия костей (например, бисфосфонаты, деносумаб).

  • Любая исследовательская терапия рака или системная химиотерапия за последние 3 недели.
  • Любая лучевая терапия за последние 2 недели.
  • Известное заболевание ЦНС, за исключением случаев клинической стабильности в течение ≥ 3 месяцев.
  • Одновременное применение с известными сильными или умеренными ингибиторами CYP3A.
  • Стойкая токсичность (≥CTCAE степени 2), вызванная предшествующей противораковой терапией.

  • История любого из следующего:

    • Тромбоз глубоких вен
    • Легочная эмболия
    • Гладить
    • Острый инфаркт миокарда
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Злокачественное новообразование в анамнезе, не леченное с лечебной целью, или предполагаемый риск рецидива ≥30%
    • Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Участники получают 2 цикла олапариба в комбинации с 17b-эстрадиолом, а затем продолжают лечение монотерапией 17b-эстрадиолом до прогрессирования заболевания.
Лекарство: Олапариб
Участников будут лечить олапарибом в утвержденных дозах для лечения подтипов рака молочной железы или в сниженной дозе/частоте для участников с умеренной почечной недостаточностью.
Другие имена:
  • Линпарза
Лекарство: 17b-эстрадиол
17b-эстрадиол принимают перорально три раза в день.
Другие имена:
  • Изгнать

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите дозу олапариба фазы II в комбинации с 17b-эстрадиолом.
Временное ограничение: 8 недель
Определить безопасность и рекомендуемую дозу олапариба фазы II в комбинации с 17b-эстрадиолом у пациенток в постменопаузе с распространенным раком молочной железы ER+/HER2-.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая польза
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться доля поддающихся оценке пациентов, у которых наблюдается клиническая польза (стабилизация заболевания через 24 недели, полный или частичный ответ по RECIST).
6 месяцев
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет измеряться доля поддающихся оценке пациентов, у которых наблюдается объективный ответ (полный или частичный ответ по RECIST).
6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет измеряться путем измерения периода времени между началом исследуемого лечения и временем прогрессирования рака или смерти от любой причины.
12 месяцев
Концентрация олапариба в плазме
Временное ограничение: 6 часов
Концентрация олапариба в плазме будет измеряться в течение 6 часов.
6 часов
Концентрация 17b-эстрадиола/эстрона в плазме
Временное ограничение: 6 часов
Концентрация 17b-эстрадиола/эстрона в плазме будет измеряться в течение 6 часов.
6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mary D Chamberlin

Соавторы

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02002007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться