Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Estradiol Plus Olaparib mellrák kezelésére (PHOEBE) (PHOEBE)

2024. március 12. frissítette: Mary D Chamberlin

Az olaparib és az ösztradiol 1b fázisú vizsgálata előrehaladott ER+ mellrákban (PHOEBE)

Határozza meg az olaparib biztonságosságát és javasolt II. fázisú dózisát 17b-ösztradiollal kombinálva előrehaladott ER+/HER2-emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endokrin rezisztens ER+/HER2- emlőrákban szenvedő betegek jogosultak. A betegeket 17b-ösztradiol és olaparib kombinációjával kezelik 2 cikluson keresztül, majd egyszeri hatóanyagú 17b-ösztradiollal kezelik a betegség progressziójáig. Meg kell határozni a klinikai előnyt, a progressziómentes túlélést, az objektív választ, a tumor metabolikus választ és a toxicitást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ER+/HER2- emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők.
  • A metasztatikus vagy lokoregionális recidíva nem kezelhető gyógyító szándékkal.
  • ≥1 korábbi endokrin alapú terápiát kapott előrehaladott/metasztatikus állapotban.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati kezelés során a következő kivételekkel egyidejű rákellenes terápia nem megengedett:

    o Felszívódást gátló csontterápiák (pl. biszfoszfonátok, denosumab) megengedettek.

  • Bármely vizsgált rákterápia vagy szisztémás kemoterápia az elmúlt 3 hétben.
  • Bármilyen sugárterápia az elmúlt 2 hétben.
  • Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve, ha klinikailag stabil ≥ 3 hónapig.
  • Ismert erős vagy mérsékelt CYP3A-gátlók egyidejű alkalmazása.
  • Korábbi rákterápia által okozott tartós toxicitás (≥CTCAE 2. fokozat).

  • Az alábbiak bármelyikének története:

    • Mélyvénás trombózis
    • Tüdőembólia
    • Stroke
    • Akut miokardiális infarktus
    • Pangásos szívelégtelenség
    • Korábbi rosszindulatú daganat, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal, vagy a becsült kiújulás kockázata ≥30%
    • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A résztvevők 2 ciklus olaparibt kapnak 17b-ösztradiollal kombinálva, majd folytatják a kezelést egyszeri hatóanyagú 17b-ösztradiollal a betegség progressziójáig.
Drog: Olaparib
A résztvevőket az emlőrák altípusainak kezelésére jóváhagyott dózisokban, vagy mérsékelt vesekárosodásban szenvedő résztvevők esetében csökkentett dózisban/gyakoriságban kezelik olaparibbal.
Más nevek:
  • Lynparza
Drog: 17b-ösztradiol
A 17b-ösztradiolt naponta háromszor szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Estrace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg az olaparib 17b-ösztradiollal kombinált II. fázisú dózisát
Időkeret: 8 hét
Határozza meg az olaparib biztonságosságát és javasolt II. fázisú dózisát 17b-ösztradiollal kombinálva előrehaladott ER+/HER2-emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: 6 hónap
Mérni kell azon értékelhető betegek arányát, akiknél klinikai haszon tapasztalható (stabil betegség a 24. héten, teljes vagy részleges válasz RECIST-enként).
6 hónap
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
Mérni kell azon értékelhető betegek arányát, akik objektív választ tapasztalnak (teljes vagy részleges válasz RECIST-enként).
6 hónap
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
A progressziómentes túlélést a vizsgálati kezelés kezdete és a rák progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő mérésével mérik.
12 hónap
A plazma Olaparib koncentrációja
Időkeret: 6 óra
Az Olaparib plazmakoncentrációját 6 órán keresztül mérik.
6 óra
Plazma 17b-ösztradiol/ösztron koncentrációja
Időkeret: 6 óra
A 17b-ösztradiol/ösztron plazmakoncentrációját 6 órán keresztül mérik.
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mary D Chamberlin

Együttműködők

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY02002007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Olaparib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel