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Estradiolo più Olaparib per il cancro al seno (PHOEBE) (PHOEBE)

12 marzo 2024 aggiornato da: Mary D Chamberlin

Studio di fase 1b su olaparib ed estradiolo nel carcinoma mammario ER+ avanzato (PHOEBE)

Determinare la sicurezza e la dose raccomandata di fase II di olaparib in combinazione con 17b-estradiolo nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- resistente al sistema endocrino. I pazienti saranno trattati con la combinazione di 17b-estradiolo e olaparib per 2 cicli, e quindi trattati con un singolo agente 17b-estradiolo fino alla progressione della malattia. Saranno determinati il ​​beneficio clinico, la sopravvivenza libera da progressione, la risposta obiettiva, la risposta metabolica del tumore e la tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menopausa con carcinoma mammario ER+/HER2-.
  • Recidiva metastatica o locoregionale non trattabile con intento curativo.
  • - Ricevuto ≥1 linea precedente di terapia a base endocrina nel setting avanzato/metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Durante il trattamento in studio, non sono consentite terapie antitumorali concomitanti con le seguenti eccezioni:

    o Terapie anti-riassorbimento osseo (ad es. bifosfonati, denosumab) consentite.

  • Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale o chemioterapia sistemica nelle ultime 3 settimane.
  • Qualsiasi radioterapia nelle ultime 2 settimane.
  • Malattia nota del sistema nervoso centrale, a meno che non sia clinicamente stabile per ≥ 3 mesi.
  • Uso concomitante di noti inibitori forti o moderati del CYP3A.
  • Tossicità persistenti (≥CTCAE grado 2) causate da precedente terapia antitumorale.

  • Cronologia di uno dei seguenti:

    • Trombosi venosa profonda
    • Embolia polmonare
    • Colpo
    • Infarto miocardico acuto
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Precedente tumore maligno non trattato con intento curativo o con un rischio di recidiva stimato ≥30%
    • Compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I partecipanti ricevono 2 cicli di olaparib in combinazione con 17b-estradiolo e poi continuano a essere trattati con 17b-estradiolo in monoterapia fino alla progressione della malattia.
Droga: Olaparib
I partecipanti saranno trattati con olaparib alle dosi approvate per il trattamento dei sottotipi di carcinoma mammario oa dose/frequenza ridotta per i partecipanti con compromissione renale moderata.
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: 17b-estradiolo
Il 17b-estradiolo sarà assunto per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Estrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose di Fase II di olaparib in combinazione con 17b-estradiolo
Lasso di tempo: 8 settimane
Determinare la sicurezza e la dose raccomandata di fase II di olaparib in combinazione con 17b-estradiolo nelle pazienti in post-menopausa con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti valutabili che sperimentano un beneficio clinico (malattia stabile a 24 settimane, risposta completa o parziale secondo RECIST).
6 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà misurata la percentuale di pazienti valutabili che presentano una risposta obiettiva (risposta completa o parziale secondo RECIST).
6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione sarà misurata misurando il periodo di tempo tra l'inizio del trattamento in studio fino al momento della progressione del cancro o della morte per qualsiasi causa.
12 mesi
Concentrazione plasmatica di Olaparib
Lasso di tempo: 6 ore
La concentrazione di Olaparib nel plasma sarà misurata nell'arco di 6 ore.
6 ore
Concentrazione plasmatica di 17b-Estradiolo/Estrone
Lasso di tempo: 6 ore
La concentrazione di 17b-Estradiolo/Estrone nel plasma sarà misurata nell'arco di 6 ore.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mary D Chamberlin

Collaboratori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02002007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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