Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estradiol mais olaparibe para câncer de mama (PHOEBE) (PHOEBE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Mary D Chamberlin

Estudo de Fase 1b de Olaparibe e Estradiol em Câncer de Mama ER+ Avançado (PHOEBE)

Determinar a segurança e a dose recomendada de Fase II de olaparibe em combinação com 17b-estradiol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama ER+/HER2- avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com câncer de mama ER+/HER2- resistente ao sistema endócrino são elegíveis. Os pacientes serão tratados com a combinação de 17b-estradiol e olaparibe por 2 ciclos e, em seguida, tratados com agente único 17b-estradiol até a progressão da doença. Benefício clínico, sobrevida livre de progressão, resposta objetiva, resposta metabólica do tumor e toxicidade serão determinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama ER+/HER2-.
  • Recorrência metastática ou locorregional não passível de tratamento com intenção curativa.
  • Recebeu ≥1 linha anterior de terapia endócrina no cenário avançado/metastático.

Critério de exclusão:

  • Durante o tratamento do estudo, nenhuma terapia anticancerígena concomitante é permitida com as seguintes exceções:

    o Terapias ósseas antirreabsortivas (por exemplo, bisfosfonatos, denosumabe) são permitidas.

  • Qualquer terapia de câncer em investigação ou quimioterapia sistêmica nas últimas 3 semanas.
  • Qualquer radioterapia nas últimas 2 semanas.
  • Doença do SNC conhecida, a menos que clinicamente estável por ≥ 3 meses.
  • Uso concomitante de inibidores fortes ou moderados do CYP3A conhecidos.
  • Toxicidades persistentes (≥CTCAE grau 2) causadas por terapia de câncer anterior.

  • História de qualquer um dos seguintes:

    • Trombose venosa profunda
    • Embolia pulmonar
    • AVC
    • Infarto agudo do miocárdio
    • Insuficiência cardíaca congestiva
    • Malignidade anterior não tratada com intenção curativa ou com risco estimado de recorrência ≥30%
    • Insuficiência renal grave (depuração de creatinina ≤ 30 mL/min).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os participantes recebem 2 ciclos de olaparibe em combinação com 17b-estradiol e depois continuam a ser tratados com agente único 17b-estradiol até a progressão da doença.
Medicamento: Olaparibe
Os participantes serão tratados com olaparibe nas doses aprovadas para o tratamento de subtipos de câncer de mama ou em dose/frequência reduzida para participantes com insuficiência renal moderada.
Outros nomes:
  • Lynparza
Medicamento: 17b-estradiol
17b-estradiol será tomado por via oral três vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Estrace

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose de Fase II de olaparibe em combinação com 17b-estradiol
Prazo: 8 semanas
Determinar a segurança e a dose recomendada de Fase II de olaparibe em combinação com 17b-estradiol em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama ER+/HER2- avançado.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes avaliáveis ​​com benefício clínico (doença estável em 24 semanas, resposta completa ou parcial por RECIST) será medida.
6 meses
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 6 meses
A proporção de pacientes avaliáveis ​​com resposta objetiva (resposta completa ou parcial por RECIST) será medida.
6 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses
A sobrevida livre de progressão será medida medindo o período de tempo entre o início do tratamento do estudo até o momento da progressão do câncer ou morte por qualquer causa.
12 meses
Concentração plasmática de olaparibe
Prazo: 6 horas
A concentração de Olaparib no plasma será medida ao longo de 6 horas.
6 horas
Concentração plasmática de 17b-estradiol/estrona
Prazo: 6 horas
A concentração de 17b-Estradiol/Estrona no plasma será medida ao longo de 6 horas.
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mary D Chamberlin

Colaboradores

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02002007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever