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Östradiol plus Olaparib gegen Brustkrebs (PHOEBE) (PHOEBE)

17. November 2025 aktualisiert von: Mary D Chamberlin

Phase-1b-Studie zu Olaparib und Östradiol bei fortgeschrittenem ER+-Brustkrebs (PHOEBE)

Bestimmen Sie die Sicherheit und die empfohlene Phase-II-Dosis von Olaparib in Kombination mit 17b-Östradiol bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnahmeberechtigt sind Patientinnen mit endokrinresistentem ER+/HER2-Brustkrebs. Die Patienten werden über zwei Zyklen mit der Kombination aus 17b-Östradiol und Olaparib behandelt und anschließend bis zum Fortschreiten der Krankheit mit dem Einzelwirkstoff 17b-Östradiol behandelt. Klinischer Nutzen, progressionsfreies Überleben, objektives Ansprechen, metabolische Reaktion des Tumors und Toxizität werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen nach der Menopause mit ER+/HER2-Brustkrebs.
  • Metastasiertes oder lokoregionäres Rezidiv, das einer Behandlung mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  • Hat im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld mindestens eine endokrine Therapielinie zuvor erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studienbehandlung sind mit folgenden Ausnahmen keine gleichzeitigen Krebstherapien zulässig:

    o Antiresorptive Knochentherapien (z. B. Bisphosphonate, Denosumab) zulässig.

  • Jede in der Prüfphase befindliche Krebstherapie oder systemische Chemotherapie in den letzten 3 Wochen.
  • Irgendeine Strahlentherapie in den letzten 2 Wochen.
  • Bekannte ZNS-Erkrankung, es sei denn, sie ist klinisch stabil für ≥ 3 Monate.
  • Gleichzeitige Anwendung bekanntermaßen starker oder mäßiger CYP3A-Inhibitoren.
  • Anhaltende Toxizitäten (≥ CTCAE-Grad 2), die durch eine frühere Krebstherapie verursacht wurden.

  • Geschichte einer der folgenden Personen:

    • Tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • Schlaganfall
    • Akuter Myokardinfarkt
    • Herzinsuffizienz
    • Frühere bösartige Erkrankungen, die nicht mit kurativer Absicht behandelt wurden oder bei denen ein geschätztes Rezidivrisiko von ≥ 30 % besteht
    • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Teilnehmer erhalten 2 Zyklen Olaparib in Kombination mit 17b-Östradiol und werden dann bis zum Fortschreiten der Krankheit weiterhin mit 17b-Östradiol als Einzelwirkstoff behandelt.
Arzneimittel: Olaparib
Die Teilnehmer werden mit Olaparib in den für die Behandlung von Subtypen von Brustkrebs zugelassenen Dosen bzw. bei Teilnehmern mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in reduzierter Dosis/Häufigkeit behandelt.
Andere Namen:
  • Lynparza
Arzneimittel: 17b-Östradiol
17b-Östradiol wird dreimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Estrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Phase-II-Dosis von Olaparib in Kombination mit 17b-Östradiol
Zeitfenster: 8 Wochen
Bestimmen Sie die Sicherheit und die empfohlene Phase-II-Dosis von Olaparib in Kombination mit 17b-Östradiol bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/HER2-Brustkrebs.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen wird der Anteil der auswertbaren Patienten, bei denen ein klinischer Nutzen (stabile Erkrankung nach 24 Wochen, vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST) erzielt wird.
6 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen wird der Anteil der auswertbaren Patienten, bei denen ein objektives Ansprechen (vollständiges oder teilweises Ansprechen gemäß RECIST) auftritt.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird gemessen, indem die Zeitspanne zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem Zeitpunkt des Fortschreitens der Krebserkrankung oder des Todes jeglicher Ursache gemessen wird.
12 Monate
Olaparib-Plasmakonzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Konzentration von Olaparib im Plasma wird über 6 Stunden gemessen.
6 Stunden
Plasma-17b-Östradiol/Östron-Konzentration
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Konzentration von 17b-Östradiol/Östron im Plasma wird über 6 Stunden gemessen.
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mary D Chamberlin

Mitarbeiter

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02002007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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