Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Estradiol Plus Olaparib na raka piersi (PHOEBE) (PHOEBE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Mary D Chamberlin

Badanie fazy 1b olaparybu i estradiolu w zaawansowanym raku piersi ER+ (PHOEBE)

Określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki II fazy olaparybu w skojarzeniu z 17b-estradiolem u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2-.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się pacjentki z endokrynologicznie opornym rakiem piersi ER+/HER2-. Pacjenci będą leczeni kombinacją 17b-estradiolu i olaparybu przez 2 cykle, a następnie leczeni 17b-estradiolem w monoterapii do progresji choroby. Określona zostanie korzyść kliniczna, przeżycie wolne od progresji, obiektywna odpowiedź, odpowiedź metaboliczna guza i toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi ER+/HER2-.
  • Nawrót przerzutowy lub lokoregionalny nie podlega leczeniu z zamiarem wyleczenia.
  • Otrzymał ≥1 wcześniejszą linię terapii hormonalnej w zaawansowanym/przerzutowym stadium.

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas leczenia w ramach badania niedozwolone są jednoczesne terapie przeciwnowotworowe z następującymi wyjątkami:

    o Dozwolone są terapie antyresorpcyjne kości (np. bisfosfoniany, denosumab).

  • Jakakolwiek eksperymentalna terapia przeciwnowotworowa lub systemowa chemioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni.
  • Jakakolwiek radioterapia w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  • Znana choroba OUN, chyba że klinicznie stabilna przez ≥ 3 miesiące.
  • Jednoczesne stosowanie znanych silnych lub umiarkowanych inhibitorów CYP3A.
  • Utrzymująca się toksyczność (stopień ≥CTCAE 2) spowodowana wcześniejszą terapią przeciwnowotworową.

  • Historia któregokolwiek z poniższych:

    • Zakrzepica żył głębokich
    • Zatorowość płucna
    • Udar
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Wcześniejszy nowotwór złośliwy nieleczony z zamiarem wyleczenia lub z szacowanym ryzykiem nawrotu ≥30%
    • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Uczestnicy otrzymują 2 cykle olaparybu w połączeniu z 17b-estradiolem, a następnie kontynuują leczenie 17b-estradiolem w monoterapii aż do progresji choroby.
Lek: Olaparyb
Uczestnicy będą leczeni olaparybem w dawkach zatwierdzonych do leczenia podtypów raka piersi lub w zmniejszonej dawce/częstości w przypadku uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Inne nazwy:
  • Lynparza
Lek: 17b-estradiol
17b-estradiol będzie przyjmowany doustnie trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Estrace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalić dawkę fazy II olaparybu w skojarzeniu z 17b-estradiolem
Ramy czasowe: 8 tygodni
Określenie bezpieczeństwa i zalecanej dawki II fazy olaparybu w skojarzeniu z 17b-estradiolem u pacjentek po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi ER+/HER2-.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzony zostanie odsetek ocenianych pacjentów, u których wystąpią korzyści kliniczne (stabilizacja choroby po 24 tygodniach, całkowita lub częściowa odpowiedź według kryteriów RECIST).
6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmierzony zostanie odsetek ocenianych pacjentów, u których wystąpi obiektywna odpowiedź (całkowita lub częściowa odpowiedź według RECIST).
6 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone przez pomiar długości czasu między rozpoczęciem leczenia w ramach badania do czasu progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny.
12 miesięcy
Stężenie olaparybu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie olaparybu w osoczu będzie mierzone przez 6 godzin.
6 godzin
Stężenie 17b-estradiolu/estronu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
Stężenie 17b-estradiolu/estronu w osoczu będzie mierzone przez 6 godzin.
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mary D Chamberlin

Współpracownicy

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02002007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj