Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Østradiol Plus Olaparib for brystkreft (PHOEBE) (PHOEBE)

17. november 2025 oppdatert av: Mary D Chamberlin

Fase 1b-studie av Olaparib og Estradiol i avansert ER+ brystkreft (PHOEBE)

Bestem sikkerheten og anbefalt fase II-dose av olaparib i kombinasjon med 17b-østradiol hos postmenopausale pasienter med avansert ER+/HER2- brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med endokrin-resistent ER+/HER2- brystkreft er kvalifisert. Pasienter vil bli behandlet med kombinasjonen av 17b-østradiol og olaparib i 2 sykluser, og deretter behandlet med enkeltmiddel 17b-østradiol inntil sykdomsprogresjon. Klinisk fordel, progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, tumormetabolsk respons og toksisitet vil bli bestemt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med ER+/HER2- brystkreft.
  • Metastatisk eller lokoregionalt tilbakefall kan ikke behandles med kurativ hensikt.
  • Mottatt ≥1 tidligere linje med endokrin-basert terapi i avansert/metastatisk setting.

Ekskluderingskriterier:

  • Under studiebehandling er ingen samtidige kreftbehandlinger tillatt med følgende unntak:

    o Antiresorptive beinterapier (f.eks. bisfosfonater, denosumab) tillatt.

  • Eventuell kreftbehandling eller systemisk kjemoterapi i løpet av de siste 3 ukene.
  • Eventuell strålebehandling de siste 2 ukene.
  • Kjent CNS-sykdom, med mindre den er klinisk stabil i ≥ 3 måneder.
  • Samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-hemmere.
  • Vedvarende toksisitet (≥CTCAE grad 2) forårsaket av tidligere kreftbehandling.

  • Historien om noen av følgende:

    • Dyp venetrombose
    • Lungeemboli
    • Slag
    • Akutt hjerteinfarkt
    • Kongestiv hjertesvikt
    • Tidligere malignitet ikke behandlet med kurativ hensikt, eller med en estimert risiko for tilbakefall ≥30 %
    • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤ 30 ml/min).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Deltakerne får 2 sykluser med olaparib i kombinasjon med 17b-østradiol og fortsetter deretter å bli behandlet med enkeltmiddel 17b-østradiol inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Olaparib
Deltakerne vil bli behandlet med olaparib ved godkjente doser for behandling av undertyper av brystkreft eller med redusert dose/frekvens for deltakere med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Andre navn:
  • Lynparza
Legemiddel: 17b-østradiol
17b-østradiol tas oralt tre ganger daglig.
Andre navn:
  • Estrace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fase II-dosen av olaparib i kombinasjon med 17b-østradiol
Tidsramme: 8 uker
Bestem sikkerheten og anbefalt fase II-dose av olaparib i kombinasjon med 17b-østradiol hos postmenopausale pasienter med avansert ER+/HER2- brystkreft.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av evaluerbare pasienter som opplever klinisk fordel (stabil sykdom ved 24 uker, fullstendig eller delvis respons per RECIST) vil bli målt.
6 måneder
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
Andelen av evaluerbare pasienter som opplever objektiv respons (fullstendig eller delvis respons per RECIST) vil bli målt.
6 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse vil bli målt ved å måle hvor lang tid det tar mellom start av studiebehandling til tidspunktet for kreftprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak.
12 måneder
Plasma Olaparib konsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
Konsentrasjonen av Olaparib i plasma vil bli målt over 6 timer.
6 timer
Plasma 17b-østradiol/østronkonsentrasjon
Tidsramme: 6 timer
Konsentrasjonen av 17b-østradiol/estron i plasma vil bli målt over 6 timer.
6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mary D Chamberlin

Samarbeidspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02002007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere