Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estradiol Plus Olaparib mod brystkræft (PHOEBE) (PHOEBE)

17. november 2025 opdateret af: Mary D Chamberlin

Fase 1b undersøgelse af Olaparib og Estradiol i avanceret ER+ brystkræft (PHOEBE)

Bestem sikkerheden og den anbefalede fase II-dosis af olaparib i kombination med 17b-estradiol hos postmenopausale patienter med fremskreden ER+/HER2-brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med endokrin-resistent ER+/HER2-brystkræft er kvalificerede. Patienterne vil blive behandlet med kombinationen af ​​17b-estradiol og olaparib i 2 cyklusser og derefter behandlet med enkeltmiddel 17b-estradiol indtil sygdomsprogression. Klinisk fordel, progressionsfri overlevelse, objektiv respons, tumor metabolisk respons og toksicitet vil blive bestemt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med ER+/HER2- brystkræft.
  • Metastatisk eller lokoregionalt tilbagefald er ikke modtageligt for behandling med kurativ hensigt.
  • Modtaget ≥1 tidligere linje af endokrin-baseret behandling i avanceret/metastatisk indstilling.

Ekskluderingskriterier:

  • Under undersøgelsesbehandling er ingen samtidige kræftbehandlinger tilladt med følgende undtagelser:

    o Antiresorptive knogleterapier (f.eks. bisphosphonater, denosumab) tilladt.

  • Enhver undersøgelse af cancerterapi eller systemisk kemoterapi inden for de sidste 3 uger.
  • Enhver strålebehandling inden for de sidste 2 uger.
  • Kendt CNS-sygdom, medmindre den er klinisk stabil i ≥ 3 måneder.
  • Samtidig brug af kendte stærke eller moderate CYP3A-hæmmere.
  • Vedvarende toksicitet (≥CTCAE grad 2) forårsaget af tidligere cancerbehandling.

  • Historien om et af følgende:

    • Dyb venetrombose
    • Lungeemboli
    • Slag
    • Akut myokardieinfarkt
    • Kongestiv hjertesvigt
    • Tidligere malignitet ikke behandlet med kurativ hensigt eller med en estimeret risiko for tilbagefald ≥30 %
    • Alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 30 ml/min).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Deltagerne modtager 2 cyklusser af olaparib i kombination med 17b-estradiol og fortsætter derefter med at blive behandlet med single-agent 17b-estradiol indtil sygdomsprogression.
Medicin: Olaparib
Deltagerne vil blive behandlet med olaparib i de godkendte doser til behandling af undertyper af brystkræft eller med reduceret dosis/hyppighed for deltagere med moderat nedsat nyrefunktion.
Andre navne:
  • Lynparza
Medicin: 17b-østradiol
17b-estradiol vil blive indtaget oralt tre gange dagligt.
Andre navne:
  • Estrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem fase II-dosis af olaparib i kombination med 17b-estradiol
Tidsramme: 8 uger
Bestem sikkerheden og den anbefalede fase II-dosis af olaparib i kombination med 17b-estradiol hos postmenopausale patienter med fremskreden ER+/HER2-brystkræft.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​evaluerbare patienter, der oplever klinisk fordel (stabil sygdom efter 24 uger, fuldstændig eller delvis respons pr. RECIST) vil blive målt.
6 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​evaluerbare patienter, der oplever objektiv respons (komplet eller delvis respons pr. RECIST) vil blive målt.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Progressionsfri overlevelse vil blive målt ved at måle længden af ​​tiden mellem starten af ​​studiebehandlingen indtil tidspunktet for cancerprogression eller død af enhver årsag.
12 måneder
Plasma Olaparib koncentration
Tidsramme: 6 timer
Koncentrationen af ​​Olaparib i plasma vil blive målt over 6 timer.
6 timer
Plasma 17b-østradiol/østronkoncentration
Tidsramme: 6 timer
Koncentrationen af ​​17b-estradiol/estron i plasma vil blive målt over 6 timer.
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mary D Chamberlin

Samarbejdspartnere

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Chamberlin, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02002007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner