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Antieryptotische Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels mit Pflanzensterinen bei mit Statinen behandelter Hypercholesterinämie

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Amparo Alegria, University of Valencia

Antieryptotische Wirkung der regelmäßigen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit Pflanzensterinen bei Patienten mit Hypercholesterinämie, die mit Statinen behandelt werden

Mögliche antieryptotische Wirkung einer regelmäßigen Einnahme eines Pflanzensterin (PS)-haltigen Nahrungsergänzungsmittels bei Patienten mit mäßiger Hypercholesterinämie, die mit dem PS-haltigen Nahrungsergänzungsmittel oder einem Placebo-Ergänzungsmittel behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxidative Schäden wurden mit der Externalisierung von Phosphatidylserin in Erythrozyten in Verbindung gebracht, einem Ereignis, das mit Eryptose (programmierter Tod von Erythrozyten) einhergeht. Darüber hinaus wurde bei Patienten mit Hypercholesterinämie eine Zunahme der Eryptose beobachtet. Mit PS angereicherte Nahrungsergänzungsmittel könnten eine Ernährungsstrategie zur Verbesserung der Risikofaktoren bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie sein, die mit Statinen behandelt werden, und eine synergistische Behandlung mit diesen Arzneimitteln darstellen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den eryptotischen Prozess (Externalisierung von Phosphatidylserin) nach regelmäßiger Einnahme eines PS-haltigen Nahrungsergänzungsmittels (2 g/Tag) bei Patienten mit mittelschwerer Hypercholesterinämie, die mit Statinen behandelt werden, zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine Fall-Kontroll-Studie mit 32 Fällen (Einnahme eines PS-haltigen Nahrungsergänzungsmittels) und 16 Kontrollen (Placebo-Einnahme basierend auf dem Hilfsstoff), mit einem Interventionszeitraum von 6 Wochen. Die Beurteilung der Eryptose erfolgt durch Bestimmung der Externalisierung von Phosphatidylserin, der Größe der Erythrozyten und einem Ex-vivo-Test der Adhäsion eryptotischer Erythrozyten am Gefäßendothel. Darüber hinaus werden der Redoxzustand (GSH), die In-vivo-Oxidation von Cholesterin (COPs) sowie biochemische und hämatologische Parameter bewertet. Alle Parameter werden zu Beginn (Woche 0) und am Ende des Interventionszeitraums (Woche 6) ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Hypercholesterinämie (LDL-Cholesterin ≥ 160 mg/dl zum Zeitpunkt der Diagnose), die eine Behandlung mit Statinen mittlerer Intensität (Atorvastatin 10–20 mg oder Simvastatin 20–40 mg oder Rosuvastatin 5–10 mg) erhalten.
  • Keine früheren Episoden einer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Fehlen anderer analytischer Auffälligkeiten oder Vorerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Teilnehmer der Sekundärprävention
  • Behandlung mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Atorvastatin, Simvastatin oder Rosuvastatin
  • Leber erkrankung
  • Nierenversagen
  • Unkontrollierte Hypothyreose
  • Raucher
  • Teilnehmer, die mit PS angereicherte Lebensmittel oder PS-haltige Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS-haltiges Nahrungsergänzungsmittel
Beutel mit einer pulverförmigen Inhaltsstoffquelle mikroverkapselter freier Pflanzensterine (2,25 g Inhaltsstoff/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: PS-haltiges Nahrungsergänzungsmittel
Beutel mit einer pulverförmigen Inhaltsstoffquelle mikroverkapselter freier Pflanzensterine (2,25 g Inhaltsstoff/Tag)
Placebo-Komparator: Placebo
Beutel mit den Hilfsstoffen des Inhaltsstoffs (2,25 g Placebo/Tag)
Sonstiges: Placebo
Beutel mit den Hilfsstoffen des Inhaltsstoffs (2,25 g Placebo/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Externalisierung von Phosphatidylserin
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Die Externalisierung von Phosphatidylserin, bewertet durch Durchflusszytometrie (Kit Annexin V) mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen der Adhäsion am Endothel durch eryptotische Erythrozyten
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Die Adhäsion eryptotischer Erythrozyten am Endothel, bewertet mit der Parallelplatten-Durchflusskammertechnik in menschlichen Endothelzellen der Nabelschnurvene (HUVECs) mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zellengröße („Vorwärtsstreuung“)
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Zellgröße, bestimmt durch Durchflusszytometrie mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen der reduzierten Glutathion-Zellspiegel (GSH)
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
GSH, bestimmt durch Durchflusszytometrie (Green CMFDA), mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen der Plasmaspiegel von Cholesterinoxidationsprodukten (COPs)
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
COP-Werte, bestimmt durch Gaschromatographie-Massenspektrometrie, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen der Plasmaglukose
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Glukose, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen des plasmatischen Gesamtcholesterins
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Gesamtcholesterin, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen im plasmatischen HDL-c
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
HDL-c, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen im plasmatischen LDL-c
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
LDL-c, berechnet nach der Friedewald-Formel, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende der Intervention)
0 und 6 Wochen
Veränderungen der plasmatischen Triglyceride
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Triglyceride, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen im plasmatischen Apo A
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Apo A, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen im plasmatischen Apo B
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Apo B, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen im plasmatischen hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP)
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
hs CRP, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Veränderungen des Plasmainsulins
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
Insulin, bestimmt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Änderungen in der Bewertung des plasmatischen homöostatischen Modells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: 0 und 6 Wochen
HOMA-IR, beurteilt durch enzymatisch-kolorimetrische Methoden, mit wiederholten Messungen (zu Beginn und am Ende des Eingriffs)
0 und 6 Wochen
Bewertung der Einhaltung der Mittelmeerdiät zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen
Es wird der Mittelmeerdiät-Adhärenz-Screener (MEDAS) verwendet, der aus 14 Fragen besteht (jeweils 0 oder 1 Punkt, Endpunktzahl zwischen 0 und 14). Die Ergebnisse liegen zwischen 0–7 Punkten (geringe Adhärenz), 7–10 (mäßige Adhärenz) und 10–14 (hohe Adhärenz). Dies wird nur zu Beginn der Intervention ausgewertet.
0 Wochen
Auswertung der körperlichen Aktivität zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Wochen

Es wird die Kurzform des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAC-SF) verwendet, der aus 7 Fragen besteht. Intensität, Häufigkeit und Dauer der Übung werden anhand des metabolischen Äquivalents der Aufgabe (METs) bewertet. Dies ermöglicht die Unterscheidung von drei Ebenen körperlicher Aktivität:

Niedrig: Nicht genügend Aktivität, um das nächste Level zu erreichen

Mäßig: 3 oder mehr Tage intensiver körperlicher Aktivität für mindestens 20 Minuten pro Tag, 5 oder mehr Tage mäßiger körperlicher Aktivität und/oder Gehen von mindestens 30 Minuten pro Tag oder 5 oder mehr Tage mit einer beliebigen Kombination aus Gehen, mäßiger oder intensive körperliche Aktivität, bei der insgesamt mindestens 600 METs erreicht werden

Hoch: Intensive körperliche Aktivität an mindestens 3 Tagen pro Woche, um insgesamt mindestens 1500 METs zu erreichen, oder 7 Tage lang eine beliebige Kombination aus Gehen mit mäßiger und/oder intensiver körperlicher Aktivität, um insgesamt mindestens 3000 METs zu erreichen

Dies wird nur zu Beginn der Intervention ausgewertet.
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Valencia

Mitarbeiter

University of Bologna
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Ermittler

  • Hauptermittler: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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