Efeito antieriptótico de um suplemento alimentar com esteróis vegetais na hipercolesterolemia tratada com estatinas
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Amparo Alegria, University of Valencia
Efeito antieriptótico da ingestão regular de um suplemento alimentar com esteróis vegetais em indivíduos com hipercolesterolemia tratados com estatinas
Potencial efeito anti-eriptótico de uma ingestão regular de um suplemento alimentar contendo esteróis vegetais (PS), em pacientes hipercolesterolêmicos moderados tratados com suplemento alimentar contendo PS ou suplemento placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dano oxidativo tem sido relacionado à externalização da fosfatidilserina nos eritrócitos, evento associado à eriptose (morte programada dos eritrócitos).
Além disso, foi observado um aumento da eriptose em pacientes com hipercolesterolemia.
Os suplementos alimentares enriquecidos com PS podem ser uma estratégia nutricional para melhorar os fatores de risco em pacientes com hipercolesterolemia moderada tratados com estatinas, constituindo um tratamento sinérgico com essas drogas.
O presente estudo tem como objetivo avaliar o processo eriptótico (externalização da fosfatidilserina) após ingestão regular de suplemento alimentar contendo PS (2g/dia) em pacientes com hipercolesterolemia moderada tratados com estatinas.
Trata-se de um estudo de caso-controle com 32 casos (ingestão ou suplemento alimentar contendo PS) e 16 controles (ingestão de placebo baseado no excipiente), com período de intervenção de 6 semanas.
A avaliação da eriptose é realizada pela determinação da externalização da fosfatidilserina, do tamanho dos eritrócitos e por um ensaio ex vivo da adesão de eritrócitos eriptóticos ao endotélio vascular.
Além disso, são avaliados o estado redox (GSH), a oxidação in vivo do colesterol (COPs) e parâmetros bioquímicos e hematológicos.
Todos os parâmetros são avaliados no início (semana 0) e no final do período de intervenção (semana 6).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com hipercolesterolemia (colesterol LDL ≥ 160mg/dl no momento do diagnóstico), recebendo tratamento com estatinas de intensidade moderada (atorvastatina 10-20 mg ou sinvastatina 20-40 mg ou rosuvastatina 5-10 mg)
- Sem episódios prévios de doença cardiovascular
- Ausência de outras anormalidades analíticas ou doenças prévias
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Participantes da prevenção secundária
- Tratamento com medicamentos hipolipemiantes que não sejam atorvastatina, sinvastatina ou rosuvastatina
- Doença hepática
- Insuficiência renal
- hipotireoidismo descontrolado
- Fumantes
- Participantes que consomem alimentos enriquecidos com PS ou suplementos alimentares que contenham PS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplemento dietético contendo PS
Sachê contendo um ingrediente em pó fonte de esteróis vegetais livres microencapsulados (2,25 g de ingrediente/dia)
|
Sachê contendo um ingrediente em pó fonte de esteróis vegetais livres microencapsulados (2,25 g de ingrediente/dia)
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Sachê contendo os excipientes do ingrediente (2,25 g placebo/dia)
|
Sachê contendo os excipientes do ingrediente (2,25 g placebo/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na externalização da fosfatidilserina
Prazo: 0 e 6 semanas
|
A externalização da fosfatidilserina, avaliada por citometria de fluxo (Kit Anexina V) com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na adesão ao endotélio por eritrócitos eriptóticos
Prazo: 0 e 6 semanas
|
A adesão ao endotélio por eritrócitos eriptóticos, avaliada com a técnica de câmara de fluxo de placas paralelas em células endoteliais da veia umbilical humana (HUVECs) com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no tamanho da célula ('forward scatter')
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Tamanho celular, avaliado por citometria de fluxo com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações nos níveis celulares de glutationa reduzida (GSH)
Prazo: 0 e 6 semanas
|
GSH, avaliado por citometria de fluxo (Green CMFDA), com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações nos níveis plasmáticos de produtos da oxidação do colesterol (COPs)
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Níveis de COPs, avaliados por cromatografia gasosa-espectrometria de massa, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na glicose plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Glicose, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações no colesterol total plasmático
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Colesterol total, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações no HDL-c plasmático
Prazo: 0 e 6 semanas
|
HDL-c, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações no LDL-c plasmático
Prazo: 0 e 6 semanas
|
LDL-c, calculado pela fórmula de Friedewald, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações nos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Triglicerídeos, avaliados por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na Apo A plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Apo A, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na Apo B plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Apo B, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na proteína C-reativa de alta sensibilidade plasmática (hsCRP)
Prazo: 0 e 6 semanas
|
hs PCR, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na insulina plasmática
Prazo: 0 e 6 semanas
|
Insulina, avaliada por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Alterações na avaliação do modelo homeostático plasmático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 0 e 6 semanas
|
HOMA-IR, avaliado por métodos enzimático-colorimétricos, com medidas repetidas (no início e no final da intervenção)
|
0 e 6 semanas
|
|
Avaliação da adesão à dieta mediterrânica para medir a qualidade de vida
Prazo: 0 semanas
|
Utiliza-se o Mediterrâneo diet aderência screener (MEDAS), composto por 14 questões (cada uma com 0 ou 1 ponto, pontuação final entre 0 e 14).
Os resultados variam entre 0-7 pontos (baixa adesão), 7-10 (adesão moderada) e 10-14 (alta adesão).
Isso só é avaliado no início da intervenção.
|
0 semanas
|
|
Avaliação da atividade física para medir a qualidade de vida
Prazo: 0 semanas
|
Utiliza-se o questionário internacional de atividade física (IPAC-SF), composto por 7 questões. A intensidade, frequência e duração do exercício são avaliadas através do equivalente metabólico da tarefa (METs). Isso permite diferenciar 3 níveis de atividade física: Baixo: Não há atividade suficiente para atingir o próximo nível Moderado: 3 ou mais dias de atividade física vigorosa por pelo menos 20 minutos por dia, 5 ou mais dias de atividade física moderada e/ou caminhada de pelo menos 30 minutos por dia, ou 5 ou mais dias de qualquer combinação de caminhada moderada ou atividade física vigorosa atingindo pelo menos um total de 600 METs Alta: Atividade física vigorosa pelo menos 3 dias por semana atingindo um total de pelo menos 1500 METs, ou 7 dias de qualquer combinação de caminhada, com atividade física moderada e/ou vigorosa, atingindo um total de pelo menos 3000 METs Isso só é avaliado no início da intervenção. |
0 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Número de outro subsídio/financiamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .