- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05901246
Anti-eryptotisk effekt av et kosttilskudd med plantesteroler ved hyperkolesterolemi behandlet med statiner
Anti-eryptotisk effekt av regelmessig inntak av et kosttilskudd med plantesteroler hos personer med hyperkolesterolemi behandlet med statiner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl ved diagnosetidspunktet), som mottar behandling med moderat intensitet statiner (atorvastatin 10-20 mg eller simvastatin 20-40 mg eller rosuvastatin 5-10 mg)
- Ingen tidligere episoder med kardiovaskulær sykdom
- Fravær av andre analytiske abnormiteter eller tidligere sykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Deltakere i sekundærforebygging
- Behandling med andre lipidsenkende legemidler enn atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin
- Leversykdom
- Nyresvikt
- Ukontrollert hypotyreose
- Røykere
- Deltakere som spiser mat beriket med PS eller kosttilskudd som inneholder PS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PS-holdig kosttilskudd
Pose som inneholder en ingrediens i pulverform med mikroinnkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
|
Pose som inneholder en ingrediens i pulverform med mikroinnkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pose som inneholder hjelpestoffene til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
|
Pose som inneholder hjelpestoffene til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i eksternalisering av fosfatidylserin
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Eksternaliseringen av fosfatidylserin, vurdert ved flowcytometri (Kit Annexin V) med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i adhesjonen til endotelet av eryptotiske erytrocytter
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Adhesjonen til endotelet av eryptotiske erytrocytter, vurdert med parallellplate-strømningskammerteknikk i humane navlevene-endotelceller (HUVECs) med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i cellestørrelse ('spredning fremover')
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Cellestørrelse, vurdert ved flowcytometri med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i reduserte cellulære glutationnivåer (GSH)
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
GSH, vurdert ved flowcytometri (Green CMFDA), med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmanivåer av kolesteroloksidasjonsprodukter (COPs)
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
COP-nivåer, vurdert ved gasskromatografi-massespektometri, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Glukose, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Totalt kolesterol, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
HDL-c, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
LDL-c, beregnet av Friedewalds formel, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatiske triglyserider
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Triglyserider, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Apo A, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Apo B, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte tiltak (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
hs CRP, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
Insulin, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Endringer i plasmatisk homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 og 6 uker
|
HOMA-IR, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
|
0 og 6 uker
|
|
Evaluering av overholdelse av middelhavsdietten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uker
|
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) brukes, som består av 14 spørsmål (hver 0 eller 1 poeng, sluttpoengsum mellom 0 og 14).
Resultatene varierer mellom 0-7 poeng (lav etterlevelse), 7-10 (moderat etterlevelse) og 10-14 (høy etterlevelse).
Dette vurderes først i begynnelsen av intervensjonen.
|
0 uker
|
|
Evaluering av den fysiske aktiviteten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uker
|
Internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema-kortskjema (IPAC-SF) brukes, bestående av 7 spørsmål. Intensitet, frekvens og varighet av øvelsen blir evaluert gjennom metabolsk ekvivalent av oppgave (MET). Dette gjør det mulig å skille mellom tre nivåer av fysisk aktivitet: Lav: Ikke nok aktivitet til å nå neste nivå Moderat: 3 eller flere dager med kraftig fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, 5 eller flere dager med moderat fysisk aktivitet og/eller gange minst 30 minutter per dag, eller 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat eller kraftig fysisk aktivitet som oppnår minst totalt 600 METs Høy: Kraftig fysisk aktivitet minst 3 dager i uken som totalt oppnår minst 1500 METs, eller 7 dager med hvilken som helst kombinasjon av gange, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, oppnår totalt minst 3000 METs Dette vurderes først i begynnelsen av intervensjonen. |
0 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .