Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-eryptotisk effekt av et kosttilskudd med plantesteroler ved hyperkolesterolemi behandlet med statiner

10. desember 2024 oppdatert av: Amparo Alegria, University of Valencia

Anti-eryptotisk effekt av regelmessig inntak av et kosttilskudd med plantesteroler hos personer med hyperkolesterolemi behandlet med statiner

Potensiell anti-eryptotisk effekt av et regelmessig inntak av et plantesterol (PS)-holdig kosttilskudd, hos moderate hyperkolesterolemiske pasienter behandlet med det PS-holdige kosttilskuddet eller placebotilskuddet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Oksidativ skade har vært relatert til eksternalisering av fosfatidylserin i erytrocytter, en hendelse assosiert med eryptose (programmert død av erytrocytter). I tillegg har en økning i eryptose blitt observert hos pasienter med hyperkolesterolemi. PS-anriket kosttilskudd kan være en ernæringsstrategi for å forbedre risikofaktorer hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi behandlet med statiner, noe som utgjør en synergistisk behandling med disse legemidlene. Denne studien tar sikte på å evaluere den eryptotiske prosessen (eksternalisering av fosfatidylserin) etter regelmessig inntak av et kosttilskudd som inneholder PS (2g/dag) hos pasienter med moderat hyperkolesterolemi behandlet med statiner. Dette er en case-kontroll studie med 32 tilfeller (inntak eller et PS-holdig kosttilskudd) og 16 kontroller (placebo inntak basert på hjelpestoffet), med en intervensjonsperiode på 6 uker. Evalueringen av eryptose utføres ved å bestemme eksternaliseringen av fosfatidylserin, størrelsen på erytrocyttene og en ex vivo-analyse av adhesjon av eryptotiske erytrocytter til det vaskulære endotelet. I tillegg evalueres redokstilstanden (GSH), in vivo-oksidasjonen av kolesterol (COP) og biokjemiske og hematologiske parametere. Alle parametere evalueres i begynnelsen (uke 0) og ved slutten av intervensjonsperioden (uke 6).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl ved diagnosetidspunktet), som mottar behandling med moderat intensitet statiner (atorvastatin 10-20 mg eller simvastatin 20-40 mg eller rosuvastatin 5-10 mg)
  • Ingen tidligere episoder med kardiovaskulær sykdom
  • Fravær av andre analytiske abnormiteter eller tidligere sykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Deltakere i sekundærforebygging
  • Behandling med andre lipidsenkende legemidler enn atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin
  • Leversykdom
  • Nyresvikt
  • Ukontrollert hypotyreose
  • Røykere
  • Deltakere som spiser mat beriket med PS eller kosttilskudd som inneholder PS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PS-holdig kosttilskudd
Pose som inneholder en ingrediens i pulverform med mikroinnkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Pose som inneholder en ingrediens i pulverform med mikroinnkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Placebo komparator: Placebo
Pose som inneholder hjelpestoffene til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
Pose som inneholder hjelpestoffene til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i eksternalisering av fosfatidylserin
Tidsramme: 0 og 6 uker
Eksternaliseringen av fosfatidylserin, vurdert ved flowcytometri (Kit Annexin V) med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i adhesjonen til endotelet av eryptotiske erytrocytter
Tidsramme: 0 og 6 uker
Adhesjonen til endotelet av eryptotiske erytrocytter, vurdert med parallellplate-strømningskammerteknikk i humane navlevene-endotelceller (HUVECs) med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cellestørrelse ('spredning fremover')
Tidsramme: 0 og 6 uker
Cellestørrelse, vurdert ved flowcytometri med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i reduserte cellulære glutationnivåer (GSH)
Tidsramme: 0 og 6 uker
GSH, vurdert ved flowcytometri (Green CMFDA), med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmanivåer av kolesteroloksidasjonsprodukter (COPs)
Tidsramme: 0 og 6 uker
COP-nivåer, vurdert ved gasskromatografi-massespektometri, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0 og 6 uker
Glukose, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0 og 6 uker
Totalt kolesterol, vurdert ved hjelp av enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uker
HDL-c, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uker
LDL-c, beregnet av Friedewalds formel, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatiske triglyserider
Tidsramme: 0 og 6 uker
Triglyserider, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0 og 6 uker
Apo A, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og på slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0 og 6 uker
Apo B, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte tiltak (i ​​begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 og 6 uker
hs CRP, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0 og 6 uker
Insulin, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Endringer i plasmatisk homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 og 6 uker
HOMA-IR, vurdert ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gjentatte mål (i begynnelsen og slutten av intervensjonen)
0 og 6 uker
Evaluering av overholdelse av middelhavsdietten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uker
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) brukes, som består av 14 spørsmål (hver 0 eller 1 poeng, sluttpoengsum mellom 0 og 14). Resultatene varierer mellom 0-7 poeng (lav etterlevelse), 7-10 (moderat etterlevelse) og 10-14 (høy etterlevelse). Dette vurderes først i begynnelsen av intervensjonen.
0 uker
Evaluering av den fysiske aktiviteten for å måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uker

Internasjonal fysisk aktivitet spørreskjema-kortskjema (IPAC-SF) brukes, bestående av 7 spørsmål. Intensitet, frekvens og varighet av øvelsen blir evaluert gjennom metabolsk ekvivalent av oppgave (MET). Dette gjør det mulig å skille mellom tre nivåer av fysisk aktivitet:

Lav: Ikke nok aktivitet til å nå neste nivå

Moderat: 3 eller flere dager med kraftig fysisk aktivitet i minst 20 minutter per dag, 5 eller flere dager med moderat fysisk aktivitet og/eller gange minst 30 minutter per dag, eller 5 eller flere dager med en kombinasjon av gange, moderat eller kraftig fysisk aktivitet som oppnår minst totalt 600 METs

Høy: Kraftig fysisk aktivitet minst 3 dager i uken som totalt oppnår minst 1500 METs, eller 7 dager med hvilken som helst kombinasjon av gange, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, oppnår totalt minst 3000 METs

Dette vurderes først i begynnelsen av intervensjonen.

0 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere