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Effet anti-éryptotique d'un complément alimentaire aux stérols végétaux dans l'hypercholestérolémie traitée par les statines

7 mai 2024 mis à jour par: Amparo Alegria, University of Valencia

Effet anti-éryptotique de la prise régulière d'un complément alimentaire aux stérols végétaux chez des sujets atteints d'hypercholestérolémie traités par statines

Effet anti-éryptotique potentiel d'une prise régulière d'un complément alimentaire contenant des stérols végétaux (PS), chez des patients hypercholestérolémiques modérés traités avec le complément alimentaire contenant des PS ou un complément placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dommages oxydatifs ont été liés à l'extériorisation de la phosphatidylsérine dans les érythrocytes, un événement associé à l'éryptose (mort programmée des érythrocytes). De plus, une augmentation de l'éryptose a été observée chez les patients atteints d'hypercholestérolémie. Les compléments alimentaires enrichis en PS pourraient constituer une stratégie nutritionnelle pour améliorer les facteurs de risque chez les patients atteints d'hypercholestérolémie modérée traités par statines, constituant un traitement synergique avec ces médicaments. La présente étude vise à évaluer le processus éryptotique (externalisation de la phosphatidylsérine) après prise régulière d'un complément alimentaire contenant du PS (2g/jour) chez des patients atteints d'hypercholestérolémie modérée traités par statines. Il s'agit d'une étude cas-témoin portant sur 32 cas (prise ou complément alimentaire contenant du PS) et 16 témoins (prise placebo en fonction de l'excipient), avec une période d'intervention de 6 semaines. L'évaluation de l'éryptose est réalisée en déterminant l'extériorisation de la phosphatidylsérine, la taille des érythrocytes et un test ex vivo d'adhésion des érythrocytes éryptotique à l'endothélium vasculaire. De plus, l'état redox (GSH), l'oxydation in vivo du cholestérol (COP) et les paramètres biochimiques et hématologiques sont évalués. Tous les paramètres sont évalués au début (semaine 0) et à la fin de la période d'intervention (semaine 6).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
  • Numéro de téléphone: +34 963544907
  • E-mail: amparo.alegria@uv.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints d'hypercholestérolémie (cholestérol LDL ≥ 160 mg/dl au moment du diagnostic), recevant un traitement par des statines d'intensité modérée (atorvastatine 10-20 mg ou simvastatine 20-40 mg ou rosuvastatine 5-10 mg)
  • Aucun épisode antérieur de maladie cardiovasculaire
  • Absence d'autres anomalies analytiques ou de maladies antérieures

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré
  • Participants à la prévention secondaire
  • Traitement par des médicaments hypolipémiants autres que l'atorvastatine, la simvastatine ou la rosuvastatine
  • Maladie du foie
  • Insuffisance rénale
  • Hypothyroïdie non contrôlée
  • Les fumeurs
  • Participants consommant des aliments enrichis en PS ou des compléments alimentaires contenant du PS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire contenant du PS
Sachet contenant un ingrédient en poudre source de stérols végétaux libres microencapsulés (2,25 g ingrédient/jour)
Complément alimentaire: Complément alimentaire contenant du PS
Sachet contenant un ingrédient en poudre source de stérols végétaux libres microencapsulés (2,25 g ingrédient/jour)
Comparateur placebo: Placebo
Sachet contenant les excipients de l'ingrédient (2,25 g placebo/jour)
Autre: Placebo
Sachet contenant les excipients de l'ingrédient (2,25 g placebo/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'externalisation de la phosphatidylsérine
Délai: 0 et 6 semaines
L'externalisation de la phosphatidylsérine, évaluée par cytométrie en flux (Kit Annexin V) avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications de l'adhésion à l'endothélium par les érythrocytes éryptotique
Délai: 0 et 6 semaines
L'adhésion à l'endothélium par les érythrocytes éryptotiques, évaluée avec la technique de la chambre à flux à plaques parallèles dans les cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine (HUVEC) avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la taille des cellules ("diffusion vers l'avant")
Délai: 0 et 6 semaines
Taille des cellules, évaluée par cytométrie en flux avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Changements dans les niveaux cellulaires réduits de glutathion (GSH)
Délai: 0 et 6 semaines
GSH, évalué par cytométrie en flux (Green CMFDA), avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications des taux plasmatiques des produits d'oxydation du cholestérol (COP)
Délai: 0 et 6 semaines
Niveaux de COPs, évalués par chromatographie en phase gazeuse-spectométrie de masse, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications de la glycémie plasmatique
Délai: 0 et 6 semaines
Glucose, évalué par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications du cholestérol plasmatique total
Délai: 0 et 6 semaines
Cholestérol total, évalué par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications du HDL-c plasmatique
Délai: 0 et 6 semaines
HDL-c, évalué par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications du LDL-c plasmatique
Délai: 0 et 6 semaines
LDL-c, calculé par la formule de Friedewald, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications des triglycérides plasmatiques
Délai: 0 et 6 semaines
Triglycérides, évalués par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications de l'Apo A plasmatique
Délai: 0 et 6 semaines
Apo A, évaluée par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications de l'Apo B plasmatique
Délai: 0 et 6 semaines
Apo B, évaluée par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications de la protéine C-réactive plasmatique à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: 0 et 6 semaines
hs CRP, évaluée par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Modifications de l'insuline plasmatique
Délai: 0 et 6 semaines
Insuline, évaluée par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Changements dans l'évaluation du modèle homéostatique plasmatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 0 et 6 semaines
HOMA-IR, évalué par des méthodes enzymatiques-colorimétriques, avec des mesures répétées (au début et à la fin de l'intervention)
0 et 6 semaines
Évaluation de l'adhésion au régime méditerranéen pour mesurer la qualité de vie
Délai: 0 semaines
Un outil de dépistage de l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) est utilisé, composé de 14 questions (chacune 0 ou 1 point, score final entre 0 et 14). Les résultats varient entre 0-7 points (faible adhérence), 7-10 (adhérence modérée) et 10-14 (adhérence élevée). Ceci n'est évalué qu'au début de l'intervention.
0 semaines
Évaluation de l'activité physique pour mesurer la qualité de vie
Délai: 0 semaines

Questionnaire international sur l'activité physique - formulaire abrégé (IPAC-SF) est utilisé, composé de 7 questions. L'intensité, la fréquence et la durée de l'exercice sont évaluées par l'équivalent métabolique de la tâche (MET). Cela permet de différencier 3 niveaux d'activité physique :

Faible : Pas assez d'activité pour atteindre le niveau suivant

Modéré : 3 jours ou plus d'activité physique vigoureuse pendant au moins 20 minutes par jour, 5 jours ou plus d'activité physique modérée et/ou de marche d'au moins 30 minutes par jour, ou 5 jours ou plus de toute combinaison de marche, modérée ou activité physique vigoureuse atteignant au moins un total de 600 MET

Élevé : Activité physique vigoureuse au moins 3 jours par semaine atteignant un total d'au moins 1500 MET, ou 7 jours de toute combinaison de marche, avec une activité physique modérée et/ou vigoureuse, atteignant un total d'au moins 3000 MET

Ceci n'est évalué qu'au début de l'intervention.
0 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Valencia

Collaborateurs

University of Bologna
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Autre subvention/numéro de financement: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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