Effetto anti-eriptotico di un integratore alimentare con steroli vegetali nell'ipercolesterolemia trattata con statine
10 dicembre 2024 aggiornato da: Amparo Alegria, University of Valencia
Effetto anti-eriptotico dell'assunzione regolare di un integratore alimentare con steroli vegetali in soggetti con ipercolesterolemia trattati con statine
Potenziale effetto anti-eriptotico di un'assunzione regolare di un integratore alimentare contenente steroli vegetali (PS), in pazienti ipercolesterolemici moderati trattati con l'integratore alimentare contenente PS o con il supplemento placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il danno ossidativo è stato correlato all'esternalizzazione della fosfatidilserina negli eritrociti, un evento associato all'eriptosi (morte programmata degli eritrociti).
Inoltre, è stato osservato un aumento dell'eriptosi nei pazienti con ipercolesterolemia.
Gli integratori alimentari arricchiti con PS potrebbero essere una strategia nutrizionale per migliorare i fattori di rischio nei pazienti con ipercolesterolemia moderata trattati con statine, costituendo un trattamento sinergico con questi farmaci.
Il presente studio si propone di valutare il processo eryptotico (esternalizzazione della fosfatidilserina) dopo l'assunzione regolare di un integratore alimentare contenente PS (2 g/giorno) in pazienti con moderata ipercolesterolemia trattati con statine.
Si tratta di uno studio caso-controllo con 32 casi (assunzione o integratore alimentare contenente PS) e 16 controlli (assunzione di placebo in base all'eccipiente), con un periodo di intervento di 6 settimane.
La valutazione dell'eriptosi viene effettuata determinando l'esternalizzazione della fosfatidilserina, la dimensione degli eritrociti e un saggio ex vivo di adesione degli eritrociti eriptotici all'endotelio vascolare.
Inoltre, vengono valutati lo stato redox (GSH), l'ossidazione in vivo del colesterolo (COP) ei parametri biochimici ed ematologici.
Tutti i parametri vengono valutati all'inizio (settimana 0) e alla fine del periodo di intervento (settimana 6).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con ipercolesterolemia (colesterolo LDL ≥ 160 mg/dl al momento della diagnosi), in trattamento con statine di intensità moderata (atorvastatina 10-20 mg o simvastatina 20-40 mg o rosuvastatina 5-10 mg)
- Nessun precedente episodio di malattie cardiovascolari
- Assenza di altre anomalie analitiche o malattie pregresse
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Partecipanti alla prevenzione secondaria
- Trattamento con farmaci ipolipemizzanti diversi da atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina
- Malattia del fegato
- Insufficienza renale
- Ipotiroidismo non controllato
- Fumatori
- Partecipanti che consumano alimenti arricchiti con PS o integratori alimentari che contengono PS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Integratore alimentare contenente PS
Bustina contenente un ingrediente in polvere fonte di steroli vegetali liberi microincapsulati (2,25 g ingrediente/giorno)
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Bustina contenente un ingrediente in polvere fonte di steroli vegetali liberi microincapsulati (2,25 g ingrediente/giorno)
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Comparatore placebo: Placebo
Bustina contenente gli eccipienti dell'ingrediente (2,25 g placebo/giorno)
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Bustina contenente gli eccipienti dell'ingrediente (2,25 g placebo/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'esternalizzazione della fosfatidilserina
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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L'esternalizzazione della fosfatidilserina, valutata mediante citometria a flusso (Kit Annexin V) con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Cambiamenti nell'adesione all'endotelio da parte degli eritrociti eriptotici
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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L'adesione all'endotelio da parte degli eritrociti eriptotici, valutata con la tecnica della camera di flusso a piastre parallele in cellule endoteliali di vena ombelicale umana (HUVEC) con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella dimensione della cella ('forward scatter')
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Dimensione cellulare, valutata mediante citometria a flusso con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Cambiamenti nei livelli cellulari di glutatione ridotti (GSH)
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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GSH, valutato mediante citometria a flusso (Green CMFDA), con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Cambiamenti nei livelli plasmatici dei prodotti di ossidazione del colesterolo (COP)
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Livelli di COP, valutati mediante gascromatografia-spettrometria di massa, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni del glucosio plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Glucosio, valutato con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni del colesterolo totale plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Colesterolo totale, valutato con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni dell'HDL-c plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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HDL-c, valutato con metodi enzimatico-colorimetrici, con misure ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni delle LDL-c plasmatiche
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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LDL-c, calcolato con la formula di Friedewald, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Trigliceridi, valutati con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni dell'Apo A plasmatica
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Apo A, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni dell'Apo B plasmatico
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Apo B, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni della proteina C reattiva plasmatica ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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hs CRP, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Alterazioni dell'insulina plasmatica
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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Insulina, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Cambiamenti nella valutazione del modello omeostatico plasmatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 0 e 6 settimane
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HOMA-IR, valutata con metodi enzimatico-colorimetrici, con misurazioni ripetute (all'inizio e alla fine dell'intervento)
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0 e 6 settimane
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Valutazione dell'aderenza alla dieta mediterranea per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane
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Viene utilizzato lo screening dell'aderenza alla dieta mediterranea (MEDAS), composto da 14 domande (ognuna 0 o 1 punto, punteggio finale compreso tra 0 e 14).
I risultati sono compresi tra 0-7 punti (bassa aderenza), 7-10 (moderata aderenza) e 10-14 (alta aderenza).
Questo viene valutato solo all'inizio dell'intervento.
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0 settimane
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Valutazione dell'attività fisica per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: 0 settimane
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Viene utilizzato il questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata (IPAC-SF), composto da 7 domande. L'intensità, la frequenza e la durata dell'esercizio sono valutate attraverso l'equivalente metabolico del compito (MET). Questo permette di differenziare 3 livelli di attività fisica: Basso: Attività insufficiente per raggiungere il livello successivo Moderata: 3 o più giorni di intensa attività fisica per almeno 20 minuti al giorno, 5 o più giorni di attività fisica moderata e/o camminata di almeno 30 minuti al giorno, o 5 o più giorni di qualsiasi combinazione di camminata, moderata o attività fisica vigorosa che raggiunga almeno un totale di 600 MET Alto: attività fisica vigorosa almeno 3 giorni alla settimana raggiungendo un totale di almeno 1500 MET, o 7 giorni di qualsiasi combinazione di camminata, con attività fisica moderata e/o vigorosa, raggiungendo un totale di almeno 3000 MET Questo viene valutato solo all'inizio dell'intervento. |
0 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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