- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901246
Anti-eryptotisch effect van een voedingssupplement met plantensterolen bij hypercholesterolemie behandeld met statines
Anti-eryptotisch effect van regelmatige inname van een voedingssupplement met plantensterolen bij personen met hypercholesterolemie die worden behandeld met statines
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met hypercholesterolemie (LDL-cholesterol ≥ 160 mg/dl op het moment van diagnose), die behandeld worden met statines met matige intensiteit (atorvastatine 10-20 mg of simvastatine 20-40 mg of rosuvastatine 5-10 mg)
- Geen eerdere episodes van hart- en vaatziekten
- Afwezigheid van andere analytische afwijkingen of eerdere ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Deelnemers aan secundaire preventie
- Behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan atorvastatine, simvastatine of rosuvastatine
- Leverziekte
- Nierfalen
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Rokers
- Deelnemers consumeren voedingsmiddelen verrijkt met PS of voedingssupplementen die PS bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PS-bevattend voedingssupplement
Sachet met een ingrediënt in poedervorm bron van micro-ingekapselde vrije plantensterolen (2,25 g ingrediënt/dag)
|
Sachet met een ingrediënt in poedervorm bron van micro-ingekapselde vrije plantensterolen (2,25 g ingrediënt/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Sachet met de hulpstoffen van het ingrediënt (2,25 g placebo/dag)
|
Sachet met de hulpstoffen van het ingrediënt (2,25 g placebo/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de externalisatie van fosfatidylserine
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
De externalisatie van fosfatidylserine, beoordeeld door flowcytometrie (Kit Annexin V) met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in de hechting aan het endotheel door eryptotische erytrocyten
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
De adhesie aan het endotheel door eryptotische erytrocyten, beoordeeld met parallel-plate flow chamber-techniek in menselijke navelstrengendotheelcellen (HUVEC's) met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
|
0 en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in celgrootte ('forward scatter')
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Celgrootte, beoordeeld door flowcytometrie met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in verlaagde cellulaire niveaus van glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
GSH, beoordeeld door flowcytometrie (Groene CMFDA), met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasmaspiegels van cholesteroloxidatieproducten (COP's)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
COP-niveaus, beoordeeld door middel van gaschromatografie-massaspectometrie, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasmaglucose
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Glucose, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Totaal cholesterol, bepaald door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasma HDL-c
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
HDL-c, beoordeeld met enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasma LDL-c
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
LDL-c, berekend volgens de formule van Friedewald, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Triglyceriden, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasma Apo A
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Apo A, beoordeeld met behulp van enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasma Apo B
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Apo B, beoordeeld met behulp van enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasmatisch hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
hs CRP, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasma-insuline
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
Insuline, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
|
0 en 6 weken
|
|
Veranderingen in plasmatische homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
|
HOMA-IR, beoordeeld met behulp van enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
|
0 en 6 weken
|
|
Evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 0 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Mediterrane Dieet Adhesie Screener (MEDAS), bestaande uit 14 vragen (elk 0 of 1 punt, eindscore tussen 0 en 14).
Resultaten variëren tussen 0-7 punten (lage therapietrouw), 7-10 (matige therapietrouw) en 10-14 (hoge therapietrouw).
Dit wordt pas aan het begin van de interventie geëvalueerd.
|
0 weken
|
|
Evaluatie van de fysieke activiteit om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 0 weken
|
Er wordt gebruik gemaakt van de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAC-SF), bestaande uit 7 vragen. Intensiteit, frequentie en duur van de oefening worden geëvalueerd door middel van Metabolic Equivalent of Task (MET's). Dit maakt het mogelijk om 3 niveaus van fysieke activiteit te onderscheiden: Laag: niet genoeg activiteit om het volgende niveau te bereiken Matig: 3 of meer dagen van krachtige fysieke activiteit gedurende minstens 20 minuten per dag, 5 of meer dagen van matige fysieke activiteit en/of minstens 30 minuten wandelen per dag, of 5 of meer dagen van een combinatie van lopen, matig of krachtige fysieke activiteit waarbij in totaal ten minste 600 MET's worden behaald Hoog: Krachtige fysieke activiteit minstens 3 dagen per week waarbij in totaal ten minste 1500 MET's worden behaald, of 7 dagen elke combinatie van wandelen, met matige en/of krachtige fysieke activiteit, waarbij in totaal ten minste 3000 MET's worden behaald Dit wordt pas aan het begin van de interventie geëvalueerd. |
0 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .