Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-eryptotisch effect van een voedingssupplement met plantensterolen bij hypercholesterolemie behandeld met statines

10 december 2024 bijgewerkt door: Amparo Alegria, University of Valencia

Anti-eryptotisch effect van regelmatige inname van een voedingssupplement met plantensterolen bij personen met hypercholesterolemie die worden behandeld met statines

Potentieel anti-eryptotisch effect van een regelmatige inname van een plantensterol (PS)-bevattend voedingssupplement, bij matige hypercholesterolemische patiënten behandeld met het PS-bevattende voedingssupplement of placebosupplement.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oxidatieve schade is in verband gebracht met de externalisatie van fosfatidylserine in erytrocyten, een gebeurtenis die verband houdt met eryptose (geprogrammeerde dood van erytrocyten). Bovendien is een toename van eryptose waargenomen bij patiënten met hypercholesterolemie. PS-verrijkte voedingssupplementen zouden een voedingsstrategie kunnen zijn om risicofactoren te verbeteren bij patiënten met matige hypercholesterolemie die worden behandeld met statines, en vormen een synergetische behandeling met deze geneesmiddelen. De huidige studie heeft tot doel het eryptotische proces (externalisatie van fosfatidylserine) te evalueren na regelmatige inname van een voedingssupplement met PS (2g/dag) bij patiënten met matige hypercholesterolemie die worden behandeld met statines. Dit is een case-control studie met 32 ​​casussen (inname of een PS-bevattend voedingssupplement) en 16 controles (placebo-inname op basis van de hulpstof), met een interventieperiode van 6 weken. De evaluatie van eryptose wordt uitgevoerd door het bepalen van de uitwendigheid van fosfatidylserine, de grootte van de erytrocyten en een ex vivo assay van adhesie van eryptotische erytrocyten aan het vasculaire endotheel. Daarnaast worden de redoxtoestand (GSH), de in vivo oxidatie van cholesterol (COP's) en biochemische en hematologische parameters geëvalueerd. Alle parameters worden geëvalueerd aan het begin (week 0) en aan het einde van de interventieperiode (week 6).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met hypercholesterolemie (LDL-cholesterol ≥ 160 mg/dl op het moment van diagnose), die behandeld worden met statines met matige intensiteit (atorvastatine 10-20 mg of simvastatine 20-40 mg of rosuvastatine 5-10 mg)
  • Geen eerdere episodes van hart- en vaatziekten
  • Afwezigheid van andere analytische afwijkingen of eerdere ziekten

Uitsluitingscriteria:

  • Suikerziekte
  • Deelnemers aan secundaire preventie
  • Behandeling met andere lipidenverlagende geneesmiddelen dan atorvastatine, simvastatine of rosuvastatine
  • Leverziekte
  • Nierfalen
  • Ongecontroleerde hypothyreoïdie
  • Rokers
  • Deelnemers consumeren voedingsmiddelen verrijkt met PS of voedingssupplementen die PS bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PS-bevattend voedingssupplement
Sachet met een ingrediënt in poedervorm bron van micro-ingekapselde vrije plantensterolen (2,25 g ingrediënt/dag)
Sachet met een ingrediënt in poedervorm bron van micro-ingekapselde vrije plantensterolen (2,25 g ingrediënt/dag)
Placebo-vergelijker: Placebo
Sachet met de hulpstoffen van het ingrediënt (2,25 g placebo/dag)
Sachet met de hulpstoffen van het ingrediënt (2,25 g placebo/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de externalisatie van fosfatidylserine
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
De externalisatie van fosfatidylserine, beoordeeld door flowcytometrie (Kit Annexin V) met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in de hechting aan het endotheel door eryptotische erytrocyten
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
De adhesie aan het endotheel door eryptotische erytrocyten, beoordeeld met parallel-plate flow chamber-techniek in menselijke navelstrengendotheelcellen (HUVEC's) met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
0 en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in celgrootte ('forward scatter')
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Celgrootte, beoordeeld door flowcytometrie met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in verlaagde cellulaire niveaus van glutathion (GSH)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
GSH, beoordeeld door flowcytometrie (Groene CMFDA), met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasmaspiegels van cholesteroloxidatieproducten (COP's)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
COP-niveaus, beoordeeld door middel van gaschromatografie-massaspectometrie, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasmaglucose
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Glucose, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasma totaal cholesterol
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Totaal cholesterol, bepaald door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasma HDL-c
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
HDL-c, beoordeeld met enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasma LDL-c
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
LDL-c, berekend volgens de formule van Friedewald, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasmatriglyceriden
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Triglyceriden, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasma Apo A
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Apo A, beoordeeld met behulp van enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasma Apo B
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Apo B, beoordeeld met behulp van enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasmatisch hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
hs CRP, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasma-insuline
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
Insuline, beoordeeld door enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de interventie)
0 en 6 weken
Veranderingen in plasmatische homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: 0 en 6 weken
HOMA-IR, beoordeeld met behulp van enzymatisch-colorimetrische methoden, met herhaalde metingen (aan het begin en aan het einde van de ingreep)
0 en 6 weken
Evaluatie van de naleving van het mediterrane dieet om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 0 weken
Er wordt gebruik gemaakt van de Mediterrane Dieet Adhesie Screener (MEDAS), bestaande uit 14 vragen (elk 0 of 1 punt, eindscore tussen 0 en 14). Resultaten variëren tussen 0-7 punten (lage therapietrouw), 7-10 (matige therapietrouw) en 10-14 (hoge therapietrouw). Dit wordt pas aan het begin van de interventie geëvalueerd.
0 weken
Evaluatie van de fysieke activiteit om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: 0 weken

Er wordt gebruik gemaakt van de internationale vragenlijst voor fysieke activiteit (IPAC-SF), bestaande uit 7 vragen. Intensiteit, frequentie en duur van de oefening worden geëvalueerd door middel van Metabolic Equivalent of Task (MET's). Dit maakt het mogelijk om 3 niveaus van fysieke activiteit te onderscheiden:

Laag: niet genoeg activiteit om het volgende niveau te bereiken

Matig: 3 of meer dagen van krachtige fysieke activiteit gedurende minstens 20 minuten per dag, 5 of meer dagen van matige fysieke activiteit en/of minstens 30 minuten wandelen per dag, of 5 of meer dagen van een combinatie van lopen, matig of krachtige fysieke activiteit waarbij in totaal ten minste 600 MET's worden behaald

Hoog: Krachtige fysieke activiteit minstens 3 dagen per week waarbij in totaal ten minste 1500 MET's worden behaald, of 7 dagen elke combinatie van wandelen, met matige en/of krachtige fysieke activiteit, waarbij in totaal ten minste 3000 MET's worden behaald

Dit wordt pas aan het begin van de interventie geëvalueerd.

0 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren