Növényi szterolokat tartalmazó étrend-kiegészítő eryptotikus hatása sztatinokkal kezelt hiperkoleszterinémiában
2024. december 10. frissítette: Amparo Alegria, University of Valencia
Növényi szterolokat tartalmazó étrend-kiegészítő rendszeres bevitelének eryptotikus hatása sztatinokkal kezelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél
Növényi szterin (PS) tartalmú étrend-kiegészítő rendszeres bevitelének lehetséges eryptotikus hatása PS-tartalmú étrend-kiegészítővel vagy placebo-kiegészítővel kezelt közepesen magas koleszterinémiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az oxidatív károsodást a foszfatidil-szerinnek a vörösvértestekben történő külsődésével hozták összefüggésbe, ami az eryptosishoz (a vörösvértestek programozott halálához) társul.
Ezenkívül az eryptosis növekedését figyelték meg hypercholesterinaemiában szenvedő betegeknél.
A PS-ben dúsított étrend-kiegészítők táplálkozási stratégiát jelenthetnek a sztatinokkal kezelt mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kockázati tényezőinek javítására, és ezekkel a gyógyszerekkel szinergikus kezelést jelenthetnek.
Jelen tanulmány célja az eryptotikus folyamat (a foszfatidil-szerin externalizációja) értékelése PS-t tartalmazó étrend-kiegészítő (2 g/nap) rendszeres fogyasztása után mérsékelt hiperkoleszterinémiában szenvedő, sztatinnal kezelt betegeknél.
Ez egy eset-kontroll vizsgálat 32 esetből (bevitel vagy PS-t tartalmazó étrend-kiegészítő) és 16 kontrollból (placebo bevitel a segédanyag alapján), 6 hetes beavatkozási időszakkal.
Az eryptosis értékelése a foszfatidil-szerin külső megjelenésének, az eritrociták méretének meghatározásával, valamint az eryptózisos eritrociták vaszkuláris endotéliumhoz való tapadásának ex vivo vizsgálatával történik.
Ezen kívül értékelik a redox állapotot (GSH), a koleszterin in vivo oxidációját (COP), valamint a biokémiai és hematológiai paramétereket.
Minden paramétert kiértékelünk a beavatkozási időszak elején (0. hét) és végén (6. hét).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiperkoleszterinémiában szenvedő (LDL-koleszterin ≥ 160 mg/dl a diagnózis idején), közepes intenzitású sztatin kezelésben részesülő betegek (atorvasztatin 10-20 mg vagy szimvasztatin 20-40 mg vagy rozuvasztatin 5-10 mg)
- Korábban nem fordult elő szív- és érrendszeri betegség
- Egyéb analitikai eltérések vagy korábbi betegségek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus
- A másodlagos prevenció résztvevői
- Az atorvasztatinon, szimvasztatinon vagy rozuvasztatinon kívüli lipidcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés
- Májbetegség
- Veseelégtelenség
- Kontrollálatlan hypothyreosis
- Dohányosok
- PS-sel dúsított élelmiszereket vagy PS-t tartalmazó étrend-kiegészítőket fogyasztó résztvevők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PS tartalmú étrend-kiegészítő
Por alakú, mikrokapszulázott szabad növényi szterolok forrását tartalmazó tasak (2,25 g összetevő/nap)
|
Por alakú, mikrokapszulázott szabad növényi szterolok forrását tartalmazó tasak (2,25 g összetevő/nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az összetevő segédanyagait tartalmazó tasak (2,25 g placebo/nap)
|
Az összetevő segédanyagait tartalmazó tasak (2,25 g placebo/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a foszfatidil-szerin externalizációjában
Időkeret: 0 és 6 hét
|
A foszfatidil-szerin externáliája, áramlási citometriával (Kit Annexin V) értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
Változások az eryptotikus eritrociták endotéliumhoz való tapadásában
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Az eryptotikus eritrociták endothelhez való tapadása, párhuzamos lemezes áramlási kamra technikával értékelve humán köldökvéna endothel sejtekben (HUVEC), ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a cella méretében ("előre szórás")
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Sejtméret, áramlási citometriával, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén) meghatározva
|
0 és 6 hét
|
|
Változások a csökkent glutation sejtszintben (GSH)
Időkeret: 0 és 6 hét
|
GSH, áramlási citometriával (Green CMFDA) értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A koleszterin oxidációs termékek (COP) plazmaszintjének változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
COP-szintek, gázkromatográfiás-tömegspektometriával értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazma glükóz változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Glükóz, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel meghatározva, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazma összkoleszterinszintjének változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Teljes koleszterin, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén) meghatározva
|
0 és 6 hét
|
|
A plazma HDL-c változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
HDL-c, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel mérve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazmatikus LDL-c változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
LDL-c, Friedewald-képlettel számítva, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazma trigliceridek változása
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Trigliceridek, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén) meghatározva
|
0 és 6 hét
|
|
A plazmatikus Apo A változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Apo A, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazmatikus Apo B változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Apo B, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazmatikus, nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
hs CRP, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A plazmatikus inzulin változásai
Időkeret: 0 és 6 hét
|
Inzulin, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
Változások az inzulinrezisztencia plazmatikus homeosztatikus modelljében (HOMA-IR)
Időkeret: 0 és 6 hét
|
HOMA-IR, enzimatikus-kolorimetriás módszerekkel értékelve, ismételt mérésekkel (a beavatkozás elején és végén)
|
0 és 6 hét
|
|
A mediterrán étrend betartásának értékelése az életminőség mérésére
Időkeret: 0 hét
|
Mediterrán diéta betartásának szűrését (MEDAS) használják, amely 14 kérdésből áll (mindegyik 0 vagy 1 pont, a végső pontszám 0 és 14 között van).
Az eredmények 0-7 pont (alacsony adherencia), 7-10 (közepes adherencia) és 10-14 (magas adherencia) között mozognak.
Ezt csak a beavatkozás elején értékelik.
|
0 hét
|
|
A fizikai aktivitás értékelése az életminőség mérésére
Időkeret: 0 hét
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív-rövid forma (IPAC-SF) használatos, amely 7 kérdésből áll. A gyakorlatok intenzitását, gyakoriságát és időtartamát a feladat metabolikus ekvivalense (MET) segítségével értékelik. Ez lehetővé teszi a fizikai aktivitás 3 szintjének megkülönböztetését: Alacsony: Nincs elég aktivitás a következő szint eléréséhez Mérsékelt: 3 vagy több nap intenzív fizikai aktivitás legalább napi 20 percig, 5 vagy több nap mérsékelt fizikai aktivitás és/vagy legalább 30 perc séta naponta, vagy 5 vagy több nap séta, mérsékelt vagy erőteljes fizikai tevékenység, amely legalább összesen 600 MET-t ér el Magas: Erőteljes fizikai aktivitás hetente legalább 3 nap, összesen legalább 1500 MET elérése, vagy 7 nap séta bármilyen kombinációja, mérsékelt és/vagy erőteljes fizikai aktivitással, összesen legalább 3000 MET elérése Ezt csak a beavatkozás elején értékelik. |
0 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .