스타틴으로 치료한 고콜레스테롤혈증에서 식물성 스테롤을 함유한 식품보충제의 항에적혈 효과
2024년 12월 10일 업데이트: Amparo Alegria, University of Valencia
스타틴으로 치료받은 고콜레스테롤혈증 환자에서 식물성 스테롤 함유 식품보충제의 정기적인 섭취에 따른 항홍반 효과
식물 스테롤(PS) 함유 식품 보충제 또는 위약 보충제로 치료받은 중등도 고콜레스테롤혈증 환자에서 식물 스테롤(PS) 함유 식품 보충제의 규칙적인 섭취의 잠재적인 항홍반 효과.
연구 개요
상세 설명
산화적 손상은 적혈구 내 포스파티딜세린의 외부화와 관련이 있으며, 이는 적혈구증(적혈구의 프로그램된 사멸)과 관련된 사건입니다.
또한, 고콜레스테롤혈증 환자에서 홍반증의 증가가 관찰되었습니다.
PS가 풍부한 식품 보충제는 스타틴으로 치료받는 중등도 고콜레스테롤혈증 환자의 위험 요인을 개선하기 위한 영양 전략이 될 수 있으며, 이러한 약물과의 시너지 치료를 구성합니다.
본 연구는 스타틴 치료를 받는 중등도의 고콜레스테롤혈증 환자에서 PS(2g/일)를 포함하는 식품 보충제를 정기적으로 섭취한 후 홍반 과정(포스파티딜세린의 외부화)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 32건의 사례(섭취 또는 PS 함유 식품 보조제)와 16건의 대조군(부형제를 기반으로 한 위약 섭취)을 대상으로 한 환자-대조군 연구이며 개입 기간은 6주입니다.
홍반증의 평가는 포스파티딜세린의 외부화, 적혈구의 크기 및 혈관 내피에 대한 홍반성 적혈구의 부착에 대한 생체외 분석을 결정함으로써 수행됩니다.
또한 산화 환원 상태(GSH), 콜레스테롤의 생체 내 산화(COP), 생화학적 및 혈액학적 매개변수를 평가합니다.
모든 매개변수는 개입 기간 시작(0주)과 종료(6주)에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 스타틴(아토르바스타틴 10~20mg 또는 심바스타틴 20~40mg 또는 로수바스타틴 5~10mg)으로 치료를 받고 있는 고콜레스테롤혈증(진단 당시 LDL 콜레스테롤 ≥ 160mg/dl) 환자
- 심혈관 질환의 이전 에피소드 없음
- 다른 분석 이상 또는 이전 질병의 부재
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 2차 예방 참가자
- 아토르바스타틴, 심바스타틴 또는 로수바스타틴 이외의 지질강하제로 치료
- 간 질환
- 신부전
- 조절되지 않는 갑상선기능저하증
- 흡연자
- PS가 강화된 식품 또는 PS가 포함된 식품 보조제를 섭취하는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PS 함유 건강 보조 식품
마이크로캡슐화된 유리 식물성 스테롤의 분말 원료를 함유한 향낭(2,25g 성분/일)
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마이크로캡슐화된 유리 식물성 스테롤의 분말 원료를 함유한 향낭(2,25g 성분/일)
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위약 비교기: 위약
성분의 부형제를 포함하는 향낭(2,25g 위약/일)
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성분의 부형제를 포함하는 향낭(2,25g 위약/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스파티딜세린의 외부화 변화
기간: 0주 및 6주
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포스파티딜세린의 외부화, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)으로 유세포 분석법(Kit Annexin V)으로 평가
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0주 및 6주
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Eryptotic erythrocytes에 의한 내피에 대한 접착력의 변화
기간: 0주 및 6주
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인간 제대 정맥 내피 세포(HUVEC)에서 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)에서 병렬 플레이트 흐름 챔버 기술로 평가된 홍적 적혈구에 의한 내피에 대한 접착
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0주 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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셀 크기의 변화('전방 산란')
기간: 0주 및 6주
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세포 크기, 반복 측정으로 유세포 분석기로 평가(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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감소된 글루타티온 세포 수준(GSH)의 변화
기간: 0주 및 6주
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GSH, 유세포 분석법(Green CMFDA)으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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콜레스테롤 산화 생성물(COP)의 혈장 수치 변화
기간: 0주 및 6주
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가스 크로마토그래피-질량 분석법으로 평가한 COP 수준, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 포도당의 변화
기간: 0주 및 6주
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효소 비색 방법으로 평가한 포도당, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 총 콜레스테롤의 변화
기간: 0주 및 6주
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총 콜레스테롤, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 HDL-c의 변화
기간: 0주 및 6주
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HDL-c, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 LDL-c의 변화
기간: 0주 및 6주
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LDL-c, 프리데발트 공식으로 계산, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 트리글리세리드의 변화
기간: 0주 및 6주
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트리글리세리드, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 Apo A의 변화
기간: 0주 및 6주
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Apo A, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 Apo B의 변화
기간: 0주 및 6주
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Apo B, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화
기간: 0주 및 6주
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hs CRP, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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혈장 인슐린의 변화
기간: 0주 및 6주
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반복 측정(개입 시작 및 종료 시)과 함께 효소 비색 방법으로 평가된 인슐린
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0주 및 6주
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인슐린 저항성에 대한 혈장 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-IR)
기간: 0주 및 6주
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HOMA-IR, 효소 비색 방법으로 평가, 반복 측정(개입 시작 및 종료 시)
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0주 및 6주
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삶의 질 측정을 위한 지중해식 식단 준수 평가
기간: 0주
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MEDAS(지중해식 식단 준수 스크리너)가 사용되며, 14개의 질문으로 구성됩니다(각각 0 또는 1점, 최종 점수는 0에서 14 사이).
결과는 0~7점(낮은 접착력), 7~10점(보통 접착력), 10~14점(높은 접착력) 사이의 범위입니다.
이는 중재 시작 시에만 평가됩니다.
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0주
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삶의 질 측정을 위한 신체 활동 평가
기간: 0주
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7개의 질문으로 구성된 International Physical Activity Questionaire-Short Form(IPAC-SF)이 사용됩니다. 운동의 강도, 빈도 및 기간은 MET(metabolic equivalent of task)를 통해 평가됩니다. 이를 통해 3가지 수준의 신체 활동을 구분할 수 있습니다. 낮음: 다음 레벨을 달성하기 위한 활동이 충분하지 않음 중등도: 하루에 최소 20분 동안 3일 이상 격렬한 신체 활동, 5일 이상 중등도 신체 활동 및/또는 하루에 최소 30분 걷기, 또는 5일 이상 걷기, 중간 또는 총 600MET 이상을 달성하는 격렬한 신체 활동 높음: 주당 최소 3일의 격렬한 신체 활동으로 총 1500 MET 이상 달성 또는 7일 동안 걷기, 중등도 및/또는 격렬한 신체 활동의 조합으로 총 3000 MET 이상 달성 이는 중재 시작 시에만 평가됩니다. |
0주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (기타 보조금/기금 번호: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국