植物甾醇食品补充剂对他汀类药物治疗的高胆固醇血症的抗细胞凋亡作用
2024年12月10日 更新者：Amparo Alegria、University of Valencia
定期摄入含植物甾醇的食品补充剂对接受他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者的抗细胞凋亡作用
定期摄入含植物甾醇 (PS) 的食品补充剂对使用含 PS 的食品补充剂或安慰剂补充剂治疗的中度高胆固醇血症患者具有潜在的抗细胞凋亡作用。
研究概览
详细说明
氧化损伤与红细胞中磷脂酰丝氨酸的外化有关，这是一种与红细胞增多症（红细胞程序性死亡）相关的事件。
此外，在高胆固醇血症患者中观察到红斑狼疮增加。
富含 PS 的食品补充剂可能是一种营养策略，可以改善接受他汀类药物治疗的中度高胆固醇血症患者的危险因素，从而与这些药物形成协同治疗。
本研究旨在评估接受他汀类药物治疗的中度高胆固醇血症患者定期摄入含有 PS（2 克/天）的食品补充剂后的红斑变过程（磷脂酰丝氨酸的外化）。
这是一项病例对照研究，有 32 个病例（摄入或含 PS 的食品补充剂）和 16 个对照（基于赋形剂的安慰剂摄入），干预期为 6 周。
通过确定磷脂酰丝氨酸的外化、红细胞的大小和红细胞与血管内皮粘附的离体测定来进行红斑变性的评估。
此外，还评估了氧化还原态 (GSH)、胆固醇的体内氧化 (COP) 以及生化和血液学参数。
所有参数在干预期开始（第 0 周）和结束时（第 6 周）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有高胆固醇血症（诊断时 LDL 胆固醇 ≥ 160 毫克/分升）的参与者，正在接受中等强度他汀类药物治疗（阿托伐他汀 10-20 毫克或辛伐他汀 20-40 毫克或瑞舒伐他汀 5-10 毫克）
- 既往无心血管疾病发作史
- 没有其他分析异常或既往疾病
排除标准：
- 糖尿病
- 二级预防的参与者
- 使用阿托伐他汀、辛伐他汀或瑞舒伐他汀以外的降脂药物治疗
- 肝病
- 肾功能衰竭
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 吸烟者
- 食用富含 PS 的食物或含有 PS 的食品补充剂的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含PS的膳食补充剂
含有微囊游离植物甾醇的粉末成分来源的小袋（2.25 克成分/天）
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含有微囊游离植物甾醇的粉末成分来源的小袋（2.25 克成分/天）
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安慰剂比较：安慰剂
含有成分赋形剂的小袋（2.25 克安慰剂/天）
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含有成分赋形剂的小袋（2.25 克安慰剂/天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磷脂酰丝氨酸外化的变化
大体时间：0 和 6 周
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磷脂酰丝氨酸的外化，通过流式细胞术（Kit Annexin V）重复测量（在干预开始和结束时）进行评估
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0 和 6 周
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变红细胞对内皮粘附的变化
大体时间：0 和 6 周
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通过重复测量（在干预开始和结束时）在人脐静脉内皮细胞 (HUVEC) 中使用平行板流动室技术评估红细胞对内皮细胞的粘附
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0 和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞大小的变化（“前向散射”）
大体时间：0 和 6 周
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细胞大小，通过流式细胞仪重复测量（在干预开始和结束时）进行评估
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0 和 6 周
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还原型谷胱甘肽细胞水平 (GSH) 的变化
大体时间：0 和 6 周
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GSH，通过流式细胞术（绿色 CMFDA）评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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胆固醇氧化产物 (COP) 血浆水平的变化
大体时间：0 和 6 周
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COPs 水平，通过气相色谱-质谱法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆葡萄糖的变化
大体时间：0 和 6 周
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葡萄糖，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆总胆固醇的变化
大体时间：0 和 6 周
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总胆固醇，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆 HDL-c 的变化
大体时间：0 和 6 周
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HDL-c，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆 LDL-c 的变化
大体时间：0 和 6 周
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LDL-c，通过 Friedewald 公式计算，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆甘油三酯的变化
大体时间：0 和 6 周
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甘油三酯，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆 Apo A 的变化
大体时间：0 和 6 周
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Apo A，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆 Apo B 的变化
大体时间：0 和 6 周
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Apo B，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 的变化
大体时间：0 和 6 周
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hs CRP，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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血浆胰岛素的变化
大体时间：0 和 6 周
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胰岛素，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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胰岛素抵抗血浆稳态模型评估的变化 (HOMA-IR)
大体时间：0 和 6 周
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HOMA-IR，通过酶比色法评估，重复测量（在干预开始和结束时）
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0 和 6 周
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评估地中海饮食依从性以衡量生活质量
大体时间：0周
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使用地中海饮食依从性筛查（MEDAS），由 14 个问题组成（每个问题 0 或 1 分，最终得分在 0 和 14 之间）。
结果介于 0-7 分（低依从性）、7-10（中等依从性）和 10-14（高依从性）之间。
这仅在干预开始时进行评估。
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0周
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评估身体活动以衡量生活质量
大体时间：0周
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使用国际身体活动问卷简表（IPAC-SF），由 7 个问题组成。 运动的强度、频率和持续时间通过代谢当量任务 (MET) 进行评估。 这允许区分 3 个级别的身体活动： 低：没有足够的活动来达到下一个水平 中度：3 天或更长时间每天至少 20 分钟的剧烈运动，5 天或更长时间的中等强度运动和/或每天至少 30 分钟的步行，或 5 天或更长时间的步行、中度或更长时间的任意组合剧烈的身体活动至少达到 600 MET 高：每周至少 3 天进行剧烈运动，总运动量至少达到 1500 MET，或 7 天任意组合步行，中等和/或剧烈运动，运动总运动量至少达到 3000 这仅在干预开始时进行评估。 |
0周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amparo Asunción Alegría Torán, Professor、University of Valencia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (实际的)
2024年11月29日
研究完成 (实际的)
2024年11月29日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (其他赠款/资助编号：MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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