Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvisteroleja sisältävän ravintolisän eryptoosia estävä vaikutus statiineilla hoidetussa hyperkolesterolemiassa

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Amparo Alegria, University of Valencia

Kasvisteroleja sisältävän ravintolisän säännöllisen nauttimisen antieryptoottinen vaikutus potilailla, joilla on statiineilla hoidetut hyperkolesterolemia

Kasvisterolia (PS) sisältävän ravintolisän säännöllisen nauttimisen mahdollinen eryptoosia ehkäisevä vaikutus kohtalaisesti hyperkolesteroleemisilla potilailla, joita hoidetaan PS:tä sisältävällä ravintolisällä tai lumelääkevalmisteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksidatiiviset vauriot on liitetty fosfatidyyliseriinin ulkoistamiseen punasoluissa, mikä liittyy eryptoosiin (ohjelmoitu punasolujen kuolema). Lisäksi eryptoosin lisääntymistä on havaittu potilailla, joilla on hyperkolesterolemia. PS-rikastetut ravintolisät voisivat olla ravitsemusstrategia parantamaan riskitekijöitä potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia ja joita hoidetaan statiineilla, mikä muodostaa synergistisen hoidon näiden lääkkeiden kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eryptoosiprosessia (fosfatidyyliseriinin ulkoistumista) PS:tä sisältävän ravintolisän (2g/vrk) säännöllisen nauttimisen jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen hyperkolesterolemia ja joita hoidetaan statiinilla. Tämä on tapaus-verrokkitutkimus, jossa on 32 tapausta (saanti tai PS:tä sisältävä ravintolisä) ja 16 kontrollia (plasebonotto apuaineen perusteella), ja interventiojakso on 6 viikkoa. Eryptoosin arviointi suoritetaan määrittämällä fosfatidyyliseriinin ulkoistaminen, erytrosyyttien koko ja ex vivo -testi eryptoosien erytrosyyttien kiinnittymisestä verisuonten endoteeliin. Lisäksi arvioidaan redox-tila (GSH), kolesterolin in vivo -hapetus (COP) sekä biokemialliset ja hematologiset parametrit. Kaikki parametrit arvioidaan interventiojakson alussa (viikko 0) ja lopussa (viikko 6).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor
  • Puhelinnumero: +34 963544907
  • Sähköposti: amparo.alegria@uv.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia (LDL-kolesteroli ≥ 160 mg/dl diagnoosihetkellä), jotka saavat hoitoa kohtalaisen intensiteetin statiineilla (atorvastatiini 10-20 mg tai simvastatiini 20-40 mg tai rosuvastatiini 5-10 mg)
  • Ei aikaisempia sydän- ja verisuonitautikohtauksia
  • Muiden analyyttisten poikkeavuuksien tai aiempien sairauksien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Osallistujat sekundaariseen ehkäisyyn
  • Hoito muilla lipidejä alentavilla lääkkeillä kuin atorvastatiinilla, simvastatiinilla tai rosuvastatiinilla
  • Maksasairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Tupakoitsijat
  • Osallistujat, jotka nauttivat PS:llä rikastettuja elintarvikkeita tai PS:tä sisältäviä ravintolisiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PS-pitoinen ravintolisä
Pussi, joka sisältää jauhemaisen ainesosan lähteen mikrokapseloituja vapaita kasvisteroleja (2,25 g ainesosaa/päivä)
Ravintolisä: PS-pitoinen ravintolisä
Pussi, joka sisältää jauhemaisen ainesosan lähteen mikrokapseloituja vapaita kasvisteroleja (2,25 g ainesosaa/päivä)
Placebo Comparator: Plasebo
Pussi, joka sisältää ainesosan apuaineita (2,25 g lumelääkettä/vrk)
Muut: Plasebo
Pussi, joka sisältää ainesosan apuaineita (2,25 g lumelääkettä/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset fosfatidyyliseriinin ulkoistamisessa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Fosfatidyyliseriinin ulkoistaminen virtaussytometrialla (Kit Annexin V) arvioituna toistuvin mittauksin (toimenpiteen alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset eryptoottisten punasolujen kiinnittymisessä endoteeliin
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Eryptoottisten erytrosyyttien tarttuminen endoteeliin, arvioituna rinnakkaislevyvirtauskammiotekniikalla ihmisen napalaskimon endoteelisoluissa (HUVEC) toistuvin mittauksin (toimenpiteen alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset solukoossa ("sironta eteenpäin")
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Solukoko mitattuna virtaussytometrialla toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset alentuneissa glutationin solutasoissa (GSH)
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
GSH mitattuna virtaussytometrillä (Green CMFDA) toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset kolesterolin hapetustuotteiden plasmatasoissa (COP)
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
COP-tasot mitattuna kaasukromatografia-massaspektometrialla toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasman glukoosissa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Glukoosi mitattuna entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Plasman kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Kokonaiskolesteroli mitattuna entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasman HDL-c:ssä
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
HDL-c, arvioitu entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasman LDL-c:ssä
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
LDL-c, laskettu Friedewaldin kaavalla toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Plasman triglyseridien muutokset
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Triglyseridit, arvioitu entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasmassa Apo A
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Apo A, arvioitu entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasmassa Apo B
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Apo B, arvioitu entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasman korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
hs CRP, arvioitu entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasman insuliinissa
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
Insuliini, arvioituna entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä, toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Muutokset plasman homeostaattisessa insuliiniresistenssin malliarvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 0 ja 6 viikkoa
HOMA-IR, arvioitu entsymaattis-kolorimetrisillä menetelmillä toistuvin mittauksin (intervention alussa ja lopussa)
0 ja 6 viikkoa
Välimeren ruokavalion noudattamisen arviointi elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Käytetään Mediterranean diet Adherence -seulontaa (MEDAS), joka koostuu 14 kysymyksestä (jokainen 0 tai 1 piste, lopullinen pistemäärä 0 - 14). Tulokset vaihtelevat välillä 0-7 pistettä (alhainen sitoutuminen), 7-10 (kohtalainen sitoutuminen) ja 10-14 (korkea sitoutuminen). Tämä arvioidaan vasta toimenpiteen alussa.
0 viikkoa
Fyysisen aktiivisuuden arviointi elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: 0 viikkoa

Käytössä on kansainvälinen liikuntakyselylomake (IPAC-SF), joka koostuu 7 kysymyksestä. Harjoituksen intensiteetti, tiheys ja kesto arvioidaan tehtävän metabolisen ekvivalentin (MET) avulla. Tämä mahdollistaa 3 fyysisen aktiivisuuden erottelun:

Matala: Ei tarpeeksi aktiivisuutta seuraavan tason saavuttamiseksi

Keskitasoinen: vähintään 3 päivää voimakasta fyysistä aktiivisuutta vähintään 20 minuuttia päivässä, vähintään 5 päivää kohtalaista fyysistä aktiivisuutta ja/tai kävelyä vähintään 30 minuuttia päivässä tai 5 tai enemmän päivää mitä tahansa kävelyä, kohtalaista tai voimakasta fyysistä toimintaa, joka saavuttaa yhteensä vähintään 600 MET:tä

Korkea: Voimakas fyysinen aktiivisuus vähintään 3 päivää viikossa, jolloin saavutetaan yhteensä vähintään 1500 MET:tä tai 7 päivää mitä tahansa kävelyn yhdistelmää, jossa on kohtalaista ja/tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta, yhteensä vähintään 3000 MET:tä

Tämä arvioidaan vasta toimenpiteen alussa.
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Valencia

Yhteistyökumppanit

University of Bologna
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Tutkijat

  • Päätutkija: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa