Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-eryptotisk effekt af et kosttilskud med plantesteroler ved hyperkolesterolæmi behandlet med statiner

10. december 2024 opdateret af: Amparo Alegria, University of Valencia

Anti-eryptotisk virkning af regelmæssig indtagelse af et kosttilskud med plantesteroler hos personer med hyperkolesterolæmi behandlet med statiner

Potentiel anti-eryptotisk effekt af et regelmæssigt indtag af et plantesterol (PS)-holdigt kosttilskud, hos moderat hyperkolesterolæmiske patienter behandlet med det PS-holdige kosttilskud eller placebotilskud.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxidativ skade har været relateret til eksternalisering af phosphatidylserin i erytrocytter, en hændelse forbundet med eryptose (programmeret død af erytrocytter). Derudover er en stigning i eryptose blevet observeret hos patienter med hyperkolesterolæmi. PS-berigede kosttilskud kunne være en ernæringsstrategi til at forbedre risikofaktorer hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi behandlet med statiner, hvilket udgør en synergistisk behandling med disse lægemidler. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere den eryptotiske proces (eksternalisering af fosfatidylserin) efter regelmæssig indtagelse af et kosttilskud indeholdende PS (2g/dag) hos patienter med moderat hyperkolesterolæmi behandlet med statiner. Dette er et case-kontrol studie med 32 tilfælde (indtagelse eller et PS-holdigt kosttilskud) og 16 kontroller (placeboindtag baseret på hjælpestoffet), med en interventionsperiode på 6 uger. Evalueringen af ​​eryptose udføres ved at bestemme eksternaliseringen af ​​phosphatidylserin, størrelsen af ​​erytrocytterne og en ex vivo assay af adhæsion af eryptotiske erytrocytter til det vaskulære endotel. Derudover evalueres redoxtilstanden (GSH), in vivo-oxidationen af ​​kolesterol (COP'er) og biokemiske og hæmatologiske parametre. Alle parametre evalueres i begyndelsen (uge 0) og i slutningen af ​​interventionsperioden (uge 6).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl på diagnosetidspunktet), der modtager behandling med statiner af moderat intensitet (atorvastatin 10-20 mg eller simvastatin 20-40 mg eller rosuvastatin 5-10 mg)
  • Ingen tidligere episoder med hjertekarsygdomme
  • Fravær af andre analytiske abnormiteter eller tidligere sygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Deltagere i sekundær forebyggelse
  • Behandling med andre lipidsænkende lægemidler end atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin
  • Lever sygdom
  • Nyresvigt
  • Ukontrolleret hypothyroidisme
  • Rygere
  • Deltagere, der indtager fødevarer beriget med PS eller kosttilskud, der indeholder PS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS-holdigt kosttilskud
Pose indeholdende en pulveriseret ingredienskilde af mikroindkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Kosttilskud: PS-holdigt kosttilskud
Pose indeholdende en pulveriseret ingredienskilde af mikroindkapslede frie plantesteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Placebo komparator: Placebo
Pose indeholdende hjælpestofferne til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
Andet: Placebo
Pose indeholdende hjælpestofferne til ingrediensen (2,25 g placebo/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i eksternalisering af fosfatidylserin
Tidsramme: 0 og 6 uger
Eksternaliseringen af ​​phosphatidylserin, vurderet ved flowcytometri (Kit Annexin V) med gentagne foranstaltninger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i adhæsionen til endotelet af eryptotiske erytrocytter
Tidsramme: 0 og 6 uger
Adhæsionen til endotelet med eryptotiske erytrocytter, vurderet med parallel-plade flow kammerteknik i humane navlevene endotelceller (HUVEC'er) med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cellestørrelse ('forward scatter')
Tidsramme: 0 og 6 uger
Cellestørrelse, vurderet ved flowcytometri med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i reducerede glutathion cellulære niveauer (GSH)
Tidsramme: 0 og 6 uger
GSH, vurderet ved flowcytometri (Green CMFDA), med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmaniveauer af kolesteroloxidationsprodukter (COP'er)
Tidsramme: 0 og 6 uger
COP-niveauer, vurderet ved gaskromatografi-massespektometri, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: 0 og 6 uger
Glukose, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk totalkolesterol
Tidsramme: 0 og 6 uger
Total kolesterol, vurderet ved hjælp af enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk HDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uger
HDL-c, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk LDL-c
Tidsramme: 0 og 6 uger
LDL-c, beregnet ved Friedewalds formel, med gentagne mål (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatiske triglycerider
Tidsramme: 0 og 6 uger
Triglycerider, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk Apo A
Tidsramme: 0 og 6 uger
Apo A, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk Apo B
Tidsramme: 0 og 6 uger
Apo B, vurderet ved hjælp af enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 0 og 6 uger
hs CRP, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmainsulin
Tidsramme: 0 og 6 uger
Insulin, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Ændringer i plasmatisk homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: 0 og 6 uger
HOMA-IR, vurderet ved enzymatisk-kolorimetriske metoder, med gentagne målinger (i begyndelsen og i slutningen af ​​interventionen)
0 og 6 uger
Evaluering af overholdelse af middelhavskosten for at måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uger
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) bruges, bestående af 14 spørgsmål (hvert enkelt 0 eller 1 point, slutresultat mellem 0 og 14). Resultaterne varierer mellem 0-7 point (lav vedhæftning), 7-10 (moderat vedhæftning) og 10-14 (høj vedhæftning). Dette vurderes først i begyndelsen af ​​interventionen.
0 uger
Evaluering af den fysiske aktivitet for at måle livskvalitet
Tidsramme: 0 uger

International fysisk aktivitet spørgeskema-kortform (IPAC-SF) anvendes, bestående af 7 spørgsmål. Træningens intensitet, hyppighed og varighed evalueres gennem metabolisk ækvivalent af opgave (MET'er). Dette gør det muligt at skelne mellem 3 niveauer af fysisk aktivitet:

Lav: Ikke nok aktivitet til at nå det næste niveau

Moderat: 3 eller flere dage med kraftig fysisk aktivitet i mindst 20 minutter om dagen, 5 eller flere dage med moderat fysisk aktivitet og/eller gang mindst 30 minutter om dagen, eller 5 eller flere dage med enhver kombination af gåture, moderat eller kraftig fysisk aktivitet, der opnår mindst i alt 600 MET'er

Høj: Kraftig fysisk aktivitet mindst 3 dage om ugen, der opnår i alt mindst 1500 MET'er, eller 7 dage med enhver kombination af gåture, med moderat og/eller kraftig fysisk aktivitet, opnår i alt mindst 3000 MET'er

Dette vurderes først i begyndelsen af ​​interventionen.
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Valencia

Samarbejdspartnere

University of Bologna
Hospital Clínico Universitario de Valencia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PS-holdigt kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner