Działanie przeciweryptotyczne suplementu diety ze sterolami roślinnymi w hipercholesterolemii leczonej statynami
10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amparo Alegria, University of Valencia
Działanie przeciweryptotyczne regularnego przyjmowania suplementu diety zawierającego sterole roślinne u osób z hipercholesterolemią leczonych statynami
Potencjalne działanie antyeryptotyczne regularnego przyjmowania suplementu diety zawierającego sterol roślinny (PS) u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią leczonych suplementem diety zawierającym PS lub suplementem placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenia oksydacyjne są związane z eksternalizacją fosfatydyloseryny w erytrocytach, zdarzeniem związanym z eryptozą (zaprogramowana śmierć erytrocytów).
Ponadto u pacjentów z hipercholesterolemią obserwowano nasilenie eryptozy.
Suplementy diety wzbogacone w PS mogą być strategią żywieniową mającą na celu poprawę czynników ryzyka u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią leczonych statynami, stanowiąc synergię leczenia z tymi lekami.
Celem niniejszej pracy jest ocena procesu eryptozy (eksternalizacji fosfatydyloseryny) po regularnym przyjmowaniu suplementu diety zawierającego PS (2 g/dzień) u pacjentów z umiarkowaną hipercholesterolemią leczonych statynami.
Jest to badanie kliniczno-kontrolne obejmujące 32 przypadki (spożycie lub suplement diety zawierający PS) i 16 kontroli (spożycie placebo na podstawie substancji pomocniczej), z okresem interwencji wynoszącym 6 tygodni.
Ocenę eryptozy przeprowadza się przez określenie uzewnętrznienia fosfatydyloseryny, wielkości erytrocytów i oznaczenie ex vivo adhezji erytrocytów eryptotycznych do śródbłonka naczyń.
Ponadto ocenia się stan redoks (GSH), utlenianie cholesterolu in vivo (COP) oraz parametry biochemiczne i hematologiczne.
Wszystkie parametry są oceniane na początku (tydzień 0) i na końcu okresu interwencji (tydzień 6).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy z hipercholesterolemią (cholesterol LDL ≥ 160 mg/dl w momencie rozpoznania), otrzymujący statyny o umiarkowanej intensywności (atorwastatyna 10-20 mg lub symwastatyna 20-40 mg lub rozuwastatyna 5-10 mg)
- Brak wcześniejszych epizodów chorób układu krążenia
- Brak innych nieprawidłowości analitycznych lub wcześniejszych chorób
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Uczestnicy profilaktyki wtórnej
- Leczenie lekami hipolipemizującymi innymi niż atorwastatyna, symwastatyna lub rozuwastatyna
- Choroba wątroby
- Niewydolność nerek
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Palacze
- Uczestnicy spożywający żywność wzbogaconą PS lub suplementy diety zawierające PS
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający PS
Saszetka zawierająca sproszkowane źródło mikrokapsułek wolnych steroli roślinnych (2,25 g składnika/dzień)
|
Saszetka zawierająca sproszkowane źródło mikrokapsułek wolnych steroli roślinnych (2,25 g składnika/dzień)
|
|
Komparator placebo: Placebo
Saszetka zawierająca substancje pomocnicze składnika (2,25 g placebo/dzień)
|
Saszetka zawierająca substancje pomocnicze składnika (2,25 g placebo/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w eksternalizacji fosfatydyloseryny
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Eksternalizacja fosfatydyloseryny, oceniana metodą cytometrii przepływowej (zestaw Annexin V) z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany adhezji erytrocytów eryptotycznych do śródbłonka
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Adhezja do śródbłonka erytrocytów eryptotycznych, oceniana techniką komory przepływowej z równoległą płytką w ludzkich komórkach śródbłonka żyły pępowinowej (HUVEC) z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany rozmiaru komórki („rozproszenie do przodu”)
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Wielkość komórek oceniana za pomocą cytometrii przepływowej z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany poziomu zredukowanego glutationu w komórkach (GSH)
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
GSH, oceniany metodą cytometrii przepływowej (Green CMFDA), z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany poziomów w osoczu produktów utleniania cholesterolu (COP)
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Poziomy COP, oceniane metodą chromatografii gazowej ze spektometrią mas, z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Stężenie glukozy oznaczane metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi z pomiarami powtarzanymi (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany całkowitego cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Cholesterol całkowity, oceniany metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi, z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany w osoczu HDL-c
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
HDL-c, oceniane metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi, z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany stężenia LDL-c w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
LDL-c, obliczony wzorem Friedewalda, z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany stężenia triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Trójglicerydy oznaczane metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi z pomiarami powtarzanymi (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany w osoczu Apo A
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Apo A, oceniane metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi, pomiarami powtarzanymi (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany w osoczu Apo B
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Apo B oceniane metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany w osoczu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
hs CRP, oceniane metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi, z powtarzanymi pomiarami (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany stężenia insuliny w osoczu
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
Insulina oceniana metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi z pomiarami powtarzanymi (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Zmiany w osoczowej ocenie homeostatycznej modelu insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: 0 i 6 tygodni
|
HOMA-IR, oceniany metodami enzymatyczno-kolorymetrycznymi, z pomiarami powtarzanymi (na początku i na końcu interwencji)
|
0 i 6 tygodni
|
|
Ocena przestrzegania diety śródziemnomorskiej w celu pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Stosowany jest kwestionariusz przesiewowy przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS), składający się z 14 pytań (za każde 0 lub 1 punkt, punktacja końcowa od 0 do 14).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-7 punktów (niskie przyleganie), 7-10 (umiarkowane przyleganie) i 10-14 (wysokie przyleganie).
Jest to oceniane tylko na początku interwencji.
|
0 tygodni
|
|
Ocena aktywności fizycznej jako miernik jakości życia
Ramy czasowe: 0 tygodni
|
Stosowany jest międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – krótki formularz (IPAC-SF), składający się z 7 pytań. Intensywność, częstotliwość i czas trwania ćwiczeń są oceniane za pomocą metabolicznego równoważnika zadania (MET). Pozwala to na rozróżnienie 3 poziomów aktywności fizycznej: Niski: Za mało aktywności, aby osiągnąć następny poziom Umiarkowane: 3 lub więcej dni intensywnej aktywności fizycznej przez co najmniej 20 minut dziennie, 5 lub więcej dni umiarkowanej aktywności fizycznej i/lub chodzenia co najmniej 30 minut dziennie lub 5 lub więcej dni dowolnej kombinacji chodzenia, umiarkowanego lub intensywna aktywność fizyczna osiągająca co najmniej łącznie 600 MET Wysoka: intensywna aktywność fizyczna przez co najmniej 3 dni w tygodniu osiągająca łącznie co najmniej 1500 MET lub 7 dni dowolnej kombinacji marszu z umiarkowaną i/lub intensywną aktywnością fizyczną, osiągająca łącznie co najmniej 3000 MET Jest to oceniane tylko na początku interwencji. |
0 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Inny numer grantu/finansowania: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .