Antieryptotický účinek potravinového doplňku s rostlinnými steroly při hypercholesterolemii léčené statiny
10. prosince 2024 aktualizováno: Amparo Alegria, University of Valencia
Antieryptotický účinek pravidelného příjmu potravinového doplňku s rostlinnými steroly u jedinců s hypercholesterolemií léčených statiny
Potenciální antieryptotický účinek pravidelného příjmu doplňku stravy s obsahem rostlinných sterolů (PS) u pacientů se střední hypercholesterolemií léčených doplňkem stravy obsahujícím PS nebo doplňkem placeba.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxidační poškození souvisí s externalizací fosfatidylserinu v erytrocytech, což je událost spojená s eryptózou (programovaná smrt erytrocytů).
Kromě toho byl u pacientů s hypercholesterolemií pozorován nárůst eryptózy.
Potravinové doplňky obohacené o PS by mohly být nutriční strategií ke zlepšení rizikových faktorů u pacientů se středně těžkou hypercholesterolémií léčených statiny, což představuje synergickou léčbu těmito léky.
Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit eryptotický proces (externalizaci fosfatidylserinu) po pravidelném příjmu doplňku stravy s obsahem PS (2g/den) u pacientů se středně těžkou hypercholesterolémií léčených statiny.
Jedná se o případovou-kontrolní studii s 32 případy (příjem nebo doplněk stravy obsahující PS) a 16 kontrolami (příjem placeba na základě pomocné látky) s intervenční dobou 6 týdnů.
Hodnocení eryptózy se provádí stanovením externalizace fosfatidylserinu, velikosti erytrocytů a ex vivo testem adheze eryptotických erytrocytů k vaskulárnímu endotelu.
Dále se hodnotí redoxní stav (GSH), in vivo oxidace cholesterolu (COPs) a biochemické a hematologické parametry.
Všechny parametry jsou hodnoceny na začátku (0. týden) a na konci období intervence (6. týden).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s hypercholesterolemií (LDL cholesterol ≥ 160 mg/dl v době diagnózy), kteří jsou léčeni statiny střední intenzity (atorvastatin 10-20 mg nebo simvastatin 20-40 mg nebo rosuvastatin 5-10 mg)
- Žádné předchozí epizody kardiovaskulárního onemocnění
- Absence jiných analytických abnormalit nebo předchozích onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Účastníci sekundární prevence
- Léčba léky snižujícími hladinu lipidů jinými než atorvastatin, simvastatin nebo rosuvastatin
- Nemoc jater
- Selhání ledvin
- Nekontrolovaná hypotyreóza
- Kuřáci
- Účastníci konzumující potraviny obohacené o PS nebo doplňky stravy, které obsahují PS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplněk stravy s obsahem PS
Sáček obsahující práškový zdroj přísad bez mikroenkapsulovaných rostlinných sterolů (2,25 g přísady/den)
|
Sáček obsahující práškový zdroj přísad bez mikroenkapsulovaných rostlinných sterolů (2,25 g přísady/den)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sáček obsahující pomocné látky složky (2,25 g placeba/den)
|
Sáček obsahující pomocné látky složky (2,25 g placeba/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny externalizace fosfatidylserinu
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Externalizace fosfatidylserinu, hodnocená průtokovou cytometrií (Kit Annexin V) s opakovanými měřeními (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny adheze eryptotických erytrocytů k endotelu
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Adheze eryptotických erytrocytů k endotelu, hodnocená technikou průtokové komory s paralelními deskami v endoteliálních buňkách lidské pupeční žíly (HUVEC) s opakovanými měřeními (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti buňky („dopředný rozptyl“)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Velikost buněk, hodnocená průtokovou cytometrií s opakovanými měřeními (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny ve snížených buněčných hladinách glutathionu (GSH)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
GSH, hodnocený průtokovou cytometrií (Green CMFDA), s opakovanými měřeními (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatických hladin produktů oxidace cholesterolu (COP)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Hladiny COPs, hodnocené plynovou chromatografií-hmotnostní spektometrií, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci zásahu)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatické glukózy
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Glukóza hodnocená enzymaticko-kolorimetrickými metodami s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny celkového cholesterolu v plazmě
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Celkový cholesterol stanovený enzymaticko-kolorimetrickými metodami s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatického HDL-c
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
HDL-c, hodnoceno enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatického LDL-c
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
LDL-c, vypočtený podle Friedewaldova vzorce, s opakovanými měřeními (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatických triglyceridů
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Triglyceridy, hodnocené enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatického Apo A
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Apo A, hodnocený enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatického Apo B
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Apo B, hodnocený enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatického vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
hs CRP, hodnoceno enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny plazmatického inzulínu
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
Inzulin, hodnocený enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Změny v plazmatickém homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 0 a 6 týdnů
|
HOMA-IR, hodnoceno enzymaticko-kolorimetrickými metodami, s opakovaným měřením (na začátku a na konci intervence)
|
0 a 6 týdnů
|
|
Hodnocení dodržování středomořské stravy pro měření kvality života
Časové okno: 0 týdnů
|
Používá se středomořská kontrola dodržování diety (MEDAS), která se skládá ze 14 otázek (každá 0 nebo 1 bod, konečné skóre mezi 0 a 14).
Výsledky jsou v rozmezí 0-7 bodů (nízká adherence), 7-10 (střední adherence) a 10-14 (vysoká adherence).
To se vyhodnocuje až na začátku zásahu.
|
0 týdnů
|
|
Hodnocení fyzické aktivity pro měření kvality života
Časové okno: 0 týdnů
|
Používá se mezinárodní dotazník o fyzické aktivitě-krátká forma (IPAC-SF), který se skládá ze 7 otázek. Intenzita, frekvence a trvání cvičení se hodnotí pomocí metabolického ekvivalentu úkolu (MET). To umožňuje rozlišit 3 úrovně fyzické aktivity: Nízká: Nedostatek aktivity k dosažení další úrovně Střední: 3 nebo více dní intenzivní fyzické aktivity po dobu alespoň 20 minut denně, 5 nebo více dní mírné fyzické aktivity a/nebo chůze alespoň 30 minut denně nebo 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, střední nebo intenzivní fyzická aktivita dosahující celkem alespoň 600 MET Vysoká: Intenzivní fyzická aktivita alespoň 3 dny v týdnu dosahující celkem alespoň 1500 METs nebo 7 dní jakékoli kombinace chůze se střední a/nebo intenzivní fyzickou aktivitou, dosažení celkem alespoň 3000 METs To se vyhodnocuje až na začátku zásahu. |
0 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Jiné číslo grantu/financování: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .