Противоэриптозный эффект пищевой добавки с растительными стеролами при лечении гиперхолестеринемии статинами
20 июня 2024 г. обновлено: Amparo Alegria, University of Valencia
Противоэриптозный эффект регулярного приема пищевой добавки с растительными стеролами у лиц с гиперхолестеринемией, получавших статины
Потенциальный антиэриптотический эффект регулярного приема пищевой добавки, содержащей растительные стеролы (ФС), у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией, получающих пищевую добавку, содержащую ФС, или добавку плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окислительное повреждение было связано с экстернализацией фосфатидилсерина в эритроцитах, событием, связанным с эриптозом (запрограммированная гибель эритроцитов).
Кроме того, у пациентов с гиперхолестеринемией наблюдалось усиление эриптоза.
Обогащенные ФС пищевые добавки могут быть стратегией питания для улучшения факторов риска у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией, получающих статины, что представляет собой синергетическую терапию этими препаратами.
Настоящее исследование направлено на оценку эриптозного процесса (экстернализации фосфатидилсерина) после регулярного приема пищевой добавки, содержащей ФС (2 г/сут), у пациентов с умеренной гиперхолестеринемией, получающих статины.
Это исследование случай-контроль с 32 случаями (прием или пищевая добавка, содержащая PS) и 16 контролями (прием плацебо в зависимости от наполнителя) с периодом вмешательства 6 недель.
Оценку эриптоза проводят путем определения экстернализации фосфатидилсерина, размеров эритроцитов и анализа ex vivo адгезии эриптозных эритроцитов к эндотелию сосудов.
Кроме того, оценивают окислительно-восстановительное состояние (GSH), окисление холестерина in vivo (COP), биохимические и гематологические параметры.
Все параметры оцениваются в начале (неделя 0) и в конце периода вмешательства (неделя 6).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с гиперхолестеринемией (холестерин ЛПНП ≥ 160 мг/дл на момент постановки диагноза), получающие лечение статинами умеренной интенсивности (аторвастатин 10-20 мг или симвастатин 20-40 мг или розувастатин 5-10 мг)
- Отсутствие предшествующих эпизодов сердечно-сосудистых заболеваний
- Отсутствие других аналитических отклонений или предшествующих заболеваний
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Участники вторичной профилактики
- Лечение гиполипидемическими препаратами, кроме аторвастатина, симвастатина или розувастатина.
- Болезнь печени
- Почечная недостаточность
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Курильщики
- Участники, потребляющие продукты, обогащенные ФС, или пищевые добавки, содержащие ФС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PS-содержащая биологически активная добавка
Пакетик, содержащий порошкообразный источник ингредиентов микрокапсулированных свободных растительных стеролов (2,25 г ингредиента/день)
|
Пакетик, содержащий порошкообразный источник ингредиентов микрокапсулированных свободных растительных стеролов (2,25 г ингредиента/день)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакетик, содержащий вспомогательные вещества ингредиента (2,25 г плацебо/день)
|
Пакетик, содержащий вспомогательные вещества ингредиента (2,25 г плацебо/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения экстернализации фосфатидилсерина
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Экстернализация фосфатидилсерина, оцененная с помощью проточной цитометрии (Kit Annexin V) с повторными измерениями (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменение адгезии к эндотелию эриптозных эритроцитов
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Адгезия к эндотелию эриптозных эритроцитов, оцененная методом проточной камеры с параллельными пластинами в эндотелиальных клетках пупочной вены человека (HUVEC) с повторными измерениями (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размера ячейки («рассеяние вперед»)
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Размер клеток, оцененный методом проточной цитометрии с повторными измерениями (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения уровня восстановленного глутатиона в клетках (GSH)
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
GSH, определяемый методом проточной цитометрии (Green CMFDA), при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазматических уровней продуктов окисления холестерина (КОП)
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Уровни КС, оцененные методом хромато-масс-спектрометрии, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Глюкоза, определяемая ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения общего холестерина плазмы
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Общий холестерин, определяемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазменного HDL-c
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Хс-ЛПВП, определяемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазматического LDL-c
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Хс-ЛПНП, рассчитанный по формуле Фридевальда, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазматических триглицеридов
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Триглицериды, определяемые ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазматического Аро А
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Апо А, определяемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазматического Аро В
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Апо В, определяемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазматического высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP)
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
вч СРБ, определяемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения плазменного инсулина
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
Инсулин, определяемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Изменения в плазматической гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 0 и 6 недель
|
HOMA-IR, оцениваемый ферментативно-колориметрическими методами, при повторных измерениях (в начале и в конце вмешательства)
|
0 и 6 недель
|
|
Оценка приверженности средиземноморской диете для измерения качества жизни
Временное ограничение: 0 недель
|
Используется скрининг средиземноморской диеты (MEDAS), состоящий из 14 вопросов (каждый 0 или 1 балл, итоговая оценка от 0 до 14).
Результаты ранжируются между 0-7 баллами (низкая приверженность), 7-10 (умеренная приверженность) и 10-14 (высокая приверженность).
Это оценивается только в начале вмешательства.
|
0 недель
|
|
Оценка физической активности для измерения качества жизни
Временное ограничение: 0 недель
|
Используется международная анкета-опросник физической активности (IPAC-SF), состоящая из 7 вопросов. Интенсивность, частота и продолжительность упражнений оцениваются через метаболический эквивалент задачи (MET). Это позволяет дифференцировать 3 уровня физической активности: Низкий: недостаточно активности для достижения следующего уровня Умеренная: 3 или более дней активной физической активности не менее 20 минут в день, 5 или более дней умеренной физической активности и/или ходьбы не менее 30 минут в день, или 5 или более дней любой комбинации ходьбы, умеренной или энергичная физическая активность, достигающая в общей сложности не менее 600 МЕТ Высокий: интенсивная физическая активность не менее 3 дней в неделю, достигающая в общей сложности не менее 1500 МЕТ, или 7 дней любой комбинации ходьбы с умеренной и/или высокой физической активностью, достигающая в общей сложности не менее 3000 МЕТ. Это оценивается только в начале вмешательства. |
0 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Другой номер гранта/финансирования: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .