- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901246
Anti-eryptotisk effekt av ett kosttillskott med växtsteroler vid hyperkolesterolemi behandlade med statiner
Anti-eryptotisk effekt av regelbundet intag av ett kosttillskott med växtsteroler hos personer med hyperkolesterolemi som behandlas med statiner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl vid tidpunkten för diagnos), som får behandling med statiner med måttlig intensitet (atorvastatin 10-20 mg eller simvastatin 20-40 mg eller rosuvastatin 5-10 mg)
- Inga tidigare episoder av hjärt-kärlsjukdom
- Frånvaro av andra analytiska abnormiteter eller tidigare sjukdomar
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Deltagare i sekundärprevention
- Behandling med andra lipidsänkande läkemedel än atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin
- Leversjukdom
- Njursvikt
- Okontrollerad hypotyreos
- Rökare
- Deltagare som konsumerar mat berikad med PS eller kosttillskott som innehåller PS
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PS-innehållande kosttillskott
Dospåse som innehåller en ingredienskälla i pulverform av mikroinkapslade fria växtsteroler (2,25 g ingrediens/dag)
|
Dospåse som innehåller en ingredienskälla i pulverform av mikroinkapslade fria växtsteroler (2,25 g ingrediens/dag)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Dospåse som innehåller hjälpämnena till ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
|
Dospåse som innehåller hjälpämnena till ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i externiseringen av fosfatidylserin
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Externiseringen av fosfatidylserin, utvärderad med flödescytometri (Kit Annexin V) med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i vidhäftningen till endotelet av eryptotiska erytrocyter
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Adhesionen till endotelet av eryptotiska erytrocyter, bedömd med kammarteknik med parallella plattor i humana navelvenendotelceller (HUVEC) med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i cellstorlek ('spridning framåt')
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Cellstorlek, bedömd med flödescytometri med upprepade mätningar (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i reducerade glutationcellulära nivåer (GSH)
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
GSH, bedömd med flödescytometri (Green CMFDA), med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmanivåer av kolesteroloxidationsprodukter (COP)
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
COP-nivåer, bedömda med gaskromatografi-masspektometri, med upprepade mätningar (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmat glukos
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Glukos, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmat totalt kolesterol
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Totalt kolesterol, bedömt med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade mätningar (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatisk HDL-c
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
HDL-c, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatiskt LDL-c
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
LDL-c, beräknat med Friedewalds formel, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatiska triglycerider
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Triglycerider, utvärderade med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatisk Apo A
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Apo A, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatisk Apo B
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Apo B, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatiskt högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
hs CRP, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmainsulin
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
Insulin, bedömt med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Förändringar i plasmatisk homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 0 och 6 veckor
|
HOMA-IR, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
|
0 och 6 veckor
|
|
Utvärdering av medelhavsdietens efterlevnad för att mäta livskvalitet
Tidsram: 0 veckor
|
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) används, som består av 14 frågor (var och en 0 eller 1 poäng, slutpoäng mellan 0 och 14).
Resultaten varierar mellan 0-7 poäng (låg följsamhet), 7-10 (måttlig följsamhet) och 10-14 (hög följsamhet).
Detta utvärderas först i början av insatsen.
|
0 veckor
|
|
Utvärdering av den fysiska aktiviteten för att mäta livskvalitet
Tidsram: 0 veckor
|
Internationell fysisk aktivitet frågeformulär-kortform (IPAC-SF) används, bestående av 7 frågor. Intensitet, frekvens och varaktighet av träningen utvärderas genom metabolisk motsvarighet till uppgift (MET). Detta gör det möjligt att skilja tre nivåer av fysisk aktivitet: Låg: Inte tillräckligt med aktivitet för att nå nästa nivå Måttlig: 3 eller fler dagar av kraftig fysisk aktivitet i minst 20 minuter per dag, 5 eller fler dagar av måttlig fysisk aktivitet och/eller promenader minst 30 minuter per dag, eller 5 eller fler dagar av någon kombination av promenader, måttlig eller kraftig fysisk aktivitet som uppnår minst totalt 600 MET Hög: Kraftig fysisk aktivitet minst 3 dagar i veckan som totalt uppnår minst 1500 METs, eller 7 dagar av valfri kombination av promenader, med måttlig och/eller kraftig fysisk aktivitet, vilket totalt uppnår minst 3000 METs Detta utvärderas först i början av insatsen. |
0 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cilla A, Lopez-Garcia G, Collado-Diaz V, Amparo Blanch-Ruiz M, Garcia-Llatas G, Barbera R, Martinez-Cuesta MA, Real JT, Alvarez A, Martinez-Hervas S. Hypercholesterolemic patients have higher eryptosis and erythrocyte adhesion to human endothelium independently of statin therapy. Int J Clin Pract. 2021 Nov;75(11):e14771. doi: 10.1111/ijcp.14771. Epub 2021 Sep 7.
- Restivo I, Attanzio A, Tesoriere L, Allegra M, Garcia-Llatas G, Cilla A. Anti-Eryptotic Activity of Food-Derived Phytochemicals and Natural Compounds. Int J Mol Sci. 2022 Mar 11;23(6):3019. doi: 10.3390/ijms23063019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BIONUTEST_2023/069
- PID2019-104167RB-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .