Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-eryptotisk effekt av ett kosttillskott med växtsteroler vid hyperkolesterolemi behandlade med statiner

10 december 2024 uppdaterad av: Amparo Alegria, University of Valencia

Anti-eryptotisk effekt av regelbundet intag av ett kosttillskott med växtsteroler hos personer med hyperkolesterolemi som behandlas med statiner

Potentiell anti-eryptotisk effekt av ett regelbundet intag av ett kosttillskott innehållande växtsterol (PS), hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi som behandlas med det PS-innehållande kosttillskottet eller placebotillskottet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Oxidativ skada har relaterats till externisering av fosfatidylserin i erytrocyter, en händelse associerad med eryptos (programmerad död av erytrocyter). Dessutom har en ökning av eryptos observerats hos patienter med hyperkolesterolemi. PS-berikade kosttillskott skulle kunna vara en näringsstrategi för att förbättra riskfaktorer hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi som behandlas med statiner, vilket utgör en synergistisk behandling med dessa läkemedel. Föreliggande studie syftar till att utvärdera den eryptotiska processen (externalisering av fosfatidylserin) efter regelbundet intag av ett kosttillskott innehållande PS (2g/dag) hos patienter med måttlig hyperkolesterolemi behandlade med statiner. Detta är en fall-kontrollstudie med 32 fall (intag eller ett PS-innehållande kosttillskott) och 16 kontroller (placebointag baserat på hjälpämnet), med en interventionstid på 6 veckor. Utvärderingen av eryptos utförs genom att bestämma externiseringen av fosfatidylserin, storleken på erytrocyterna och en ex vivo-analys av vidhäftning av eryptotiska erytrocyter till det vaskulära endotelet. Dessutom utvärderas redoxtillståndet (GSH), in vivo-oxidationen av kolesterol (COP) och biokemiska och hematologiska parametrar. Alla parametrar utvärderas i början (vecka 0) och i slutet av interventionsperioden (vecka 6).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med hyperkolesterolemi (LDL-kolesterol ≥ 160 mg/dl vid tidpunkten för diagnos), som får behandling med statiner med måttlig intensitet (atorvastatin 10-20 mg eller simvastatin 20-40 mg eller rosuvastatin 5-10 mg)
  • Inga tidigare episoder av hjärt-kärlsjukdom
  • Frånvaro av andra analytiska abnormiteter eller tidigare sjukdomar

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Deltagare i sekundärprevention
  • Behandling med andra lipidsänkande läkemedel än atorvastatin, simvastatin eller rosuvastatin
  • Leversjukdom
  • Njursvikt
  • Okontrollerad hypotyreos
  • Rökare
  • Deltagare som konsumerar mat berikad med PS eller kosttillskott som innehåller PS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PS-innehållande kosttillskott
Dospåse som innehåller en ingredienskälla i pulverform av mikroinkapslade fria växtsteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Dospåse som innehåller en ingredienskälla i pulverform av mikroinkapslade fria växtsteroler (2,25 g ingrediens/dag)
Placebo-jämförare: Placebo
Dospåse som innehåller hjälpämnena till ingrediensen (2,25 g placebo/dag)
Dospåse som innehåller hjälpämnena till ingrediensen (2,25 g placebo/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i externiseringen av fosfatidylserin
Tidsram: 0 och 6 veckor
Externiseringen av fosfatidylserin, utvärderad med flödescytometri (Kit Annexin V) med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i vidhäftningen till endotelet av eryptotiska erytrocyter
Tidsram: 0 och 6 veckor
Adhesionen till endotelet av eryptotiska erytrocyter, bedömd med kammarteknik med parallella plattor i humana navelvenendotelceller (HUVEC) med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cellstorlek ('spridning framåt')
Tidsram: 0 och 6 veckor
Cellstorlek, bedömd med flödescytometri med upprepade mätningar (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i reducerade glutationcellulära nivåer (GSH)
Tidsram: 0 och 6 veckor
GSH, bedömd med flödescytometri (Green CMFDA), med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmanivåer av kolesteroloxidationsprodukter (COP)
Tidsram: 0 och 6 veckor
COP-nivåer, bedömda med gaskromatografi-masspektometri, med upprepade mätningar (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmat glukos
Tidsram: 0 och 6 veckor
Glukos, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmat totalt kolesterol
Tidsram: 0 och 6 veckor
Totalt kolesterol, bedömt med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade mätningar (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatisk HDL-c
Tidsram: 0 och 6 veckor
HDL-c, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatiskt LDL-c
Tidsram: 0 och 6 veckor
LDL-c, beräknat med Friedewalds formel, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatiska triglycerider
Tidsram: 0 och 6 veckor
Triglycerider, utvärderade med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatisk Apo A
Tidsram: 0 och 6 veckor
Apo A, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatisk Apo B
Tidsram: 0 och 6 veckor
Apo B, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatiskt högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: 0 och 6 veckor
hs CRP, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmainsulin
Tidsram: 0 och 6 veckor
Insulin, bedömt med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Förändringar i plasmatisk homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: 0 och 6 veckor
HOMA-IR, bedömd med enzymatisk-kolorimetriska metoder, med upprepade åtgärder (i början och i slutet av interventionen)
0 och 6 veckor
Utvärdering av medelhavsdietens efterlevnad för att mäta livskvalitet
Tidsram: 0 veckor
Mediterranean diet adherence screener (MEDAS) används, som består av 14 frågor (var och en 0 eller 1 poäng, slutpoäng mellan 0 och 14). Resultaten varierar mellan 0-7 poäng (låg följsamhet), 7-10 (måttlig följsamhet) och 10-14 (hög följsamhet). Detta utvärderas först i början av insatsen.
0 veckor
Utvärdering av den fysiska aktiviteten för att mäta livskvalitet
Tidsram: 0 veckor

Internationell fysisk aktivitet frågeformulär-kortform (IPAC-SF) används, bestående av 7 frågor. Intensitet, frekvens och varaktighet av träningen utvärderas genom metabolisk motsvarighet till uppgift (MET). Detta gör det möjligt att skilja tre nivåer av fysisk aktivitet:

Låg: Inte tillräckligt med aktivitet för att nå nästa nivå

Måttlig: 3 eller fler dagar av kraftig fysisk aktivitet i minst 20 minuter per dag, 5 eller fler dagar av måttlig fysisk aktivitet och/eller promenader minst 30 minuter per dag, eller 5 eller fler dagar av någon kombination av promenader, måttlig eller kraftig fysisk aktivitet som uppnår minst totalt 600 MET

Hög: Kraftig fysisk aktivitet minst 3 dagar i veckan som totalt uppnår minst 1500 METs, eller 7 dagar av valfri kombination av promenader, med måttlig och/eller kraftig fysisk aktivitet, vilket totalt uppnår minst 3000 METs

Detta utvärderas först i början av insatsen.

0 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amparo Asunción Alegría Torán, Professor, University of Valencia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

29 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

29 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BIONUTEST_2023/069
  • PID2019-104167RB-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera