肝細胞癌に対する定位放射線治療を受けている患者に対するプレドニンを使用した肝臓保護のパイロット研究
2026年3月11日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
この研究の患者は、放射線療法 (RT) を開始する前に 3 日間プレドニゾンを自己投与し、RT の最初の 3 回の間は 1 日あたり 60 mg を摂取し続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Theodore Lawrence
- 電話番号：7346479955
- メール：tsl@med.umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48187
- 募集
- Rogel Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
肝細胞がん患者はこの試験の参加資格があります。 肝細胞癌は、以下の少なくとも 1 つを有するものとして定義されます。
- 生検により肝細胞癌 (HCC) が証明されました。また
- AASLD 基準 (80) で定義される離散性肝腫瘍 - 肝硬変患者の場合、動脈血管過多および造影 CT または MRI で静脈または遅延相ウォッシュアウトを伴う 1cm を超える。
- 患者は、以前の肝臓向け療法（RT、RFA、または TACE など）の急性影響から回復していなければならず、最後の処置およびプロトコル療法から少なくとも 4 週間が経過していなければなりません。
- 患者のパフォーマンスステータスは 2 以下でなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
以下の少なくとも 1 つを有する患者:
- ALBI スコアが (-1.81) 以上 (悪い)。 この値は、Cousinsらの研究コホートにおけるCPスコア7に相当するALBIスコアとして計算されました(59)。
- 累積治療直径が4cm以上の病変。
- CP スコアが 7 以上 (悪い)。
- 患者は、ミシガン大学医療センターの治験審査委員会（IRB）によってこの目的のために承認された、治療の治験上の側面と潜在的なリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名する必要があります。
除外基準:
- 治療する研究者によって判断された、放射線療法の実施を妨げる重篤な疾患、併発疾患、または併発疾患。
ステロイドの投与に対する禁忌
- プレドニゾンまたはその製剤の任意の成分に対する過敏症が記録されている。
- 全身性真菌感染症。
- 感染が制御されていない患者、または抗生物質を必要とする慢性感染を患っている患者。
適切な治療が実施され、登録時に進行の兆候が存在しない場合、感染症は制御されているとみなされます。 感染の進行は、敗血症に起因する血行動態の不安定性、新たな症状、感染に起因する身体的兆候の悪化または X 線所見として定義されます。 他の兆候や症状がなく発熱が続いている場合は、感染が進行しているとはみなされません。
制御不能な高血糖。
- インスリン依存性糖尿病の患者。
- 非代償性肝疾患患者。穿刺を必要とする臨床的腹水、肝性脳症、肝腎症候群、または静脈瘤出血として定義されます。
- -登録後30日以内の活動性胃腸出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニンで治療を受けた患者
プレドニゾンは、RT を開始する前と RT の最初の 3 つの部分の間に 3 日間投与されます。
sTNFR1レベルの低下の中間分析後、RT前の7日間プレドニゾンを投与するか、RT中にさらに7日間プレドニゾンを投与し続けるか決定する。
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患者は、1日1回、60 mg/日の用量でPOプレドニゾンで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STNFR1レベルに反映される肝炎症の軽減
時間枠：ベースライン、最初の RT 分割日、3 回目の RT 分割日、および放射線療法開始後 1、3、および 6 か月後
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放射線誘発性肝毒性のリスクが高いHCC患者に対する放射線療法前および放射線療法中に行われるプレドニゾン治療後にsTNFR1レベルが低下するかどうかを測定する。
sTNFR1レベルは、絶対値として各時点で記述的に要約され、ベースライン(プレドニゾン服用前)からの変化がまとめられます。
縦方向回帰モデルは、時間の経過に伴う平均変化が統計的に有意かどうかをテストするために使用されます。
プレドニゾンによる治療は、sTNFR1 レベルの 50% 低下を引き起こした場合に成功したとみなされ、毒性が 15% 減少すると予測されます。
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ベースライン、最初の RT 分割日、3 回目の RT 分割日、および放射線療法開始後 1、3、および 6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステロイド治療の安全性の評価
時間枠：治験治療開始から最大6週間
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治験薬に起因し、治験治療の最初の 6 週間以内に経験された薬剤関連グレード 3 ～ 5 の有害事象の割合に基づいて、ステロイド投与プロトコルを定義します。
これらは、NCI の CTCAE バージョン 5.0 によって評価されます。
この研究における患者の毒性率は、プレドニゾンによる治療を受けず、UMで最近治療を受けた患者の傾向が一致した過去の対照コホートと比較される。
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治験治療開始から最大6週間
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提案されたステロイド治療を完了した患者の割合
時間枠：治験治療開始から最大6週間
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ステロイド治療も無事終了。
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治験治療開始から最大6週間
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ステロイド治療が放射線誘発性肝毒性を軽減するかどうかを評価する
時間枠：治験治療開始から最大6週間
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放射線治療後6ヶ月間の肝代償不全（ALBIスコア＞0.5の悪化によって測定）またはグレード3～5の消化管出血の割合。
前者は、標準治療の一部としてすでに収集されている検査値です。
後者は、NCI CTCAE バージョン 5 によって評価されます。
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治験治療開始から最大6週間
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STNFR1レベルに反映される炎症レベルを軽減する持続的な能力がステロイドにあるかどうかを評価する
時間枠：治験治療開始から最長6ヶ月
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放射線誘発性肝損傷と相関することが文献で以前に提案されたバイオマーカーによって反映される、炎症状態の緩和の決定。
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治験治療開始から最長6ヶ月
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腫瘍反応を評価する
時間枠：治験治療開始から最長6ヶ月
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反応率を決定するための標準治療の一環として腫瘍反応を評価する
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治験治療開始から最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Theodore Lawrence、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月16日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2022.120
- HUM00234029 (その他の識別子：University of Michigan)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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