接受立体定向放射治疗的肝细胞癌患者使用泼尼松进行肝脏保护的初步研究
2026年3月11日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
本研究中的患者将在开始放射治疗 (RT) 之前自行服用泼尼松三天，并在 RT 的前三个阶段继续服用 60 mg/天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Theodore Lawrence
- 电话号码：7346479955
- 邮箱：tsl@med.umich.edu
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48187
- 招聘中
- Rogel Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
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首席研究员：
- Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
肝细胞癌患者有资格参加该试验。 肝细胞癌被定义为具有以下至少一项：
- 活检证实为肝细胞癌 (HCC)；或者
- AASLD 标准 (80) 定义的离散肝肿瘤 - 对于肝硬化患者，>1cm 伴有动脉血管增生和静脉或对比增强 CT 或 MRI 延迟相清除。
- 患者必须已经从之前针对肝脏的治疗（例如 RT、RFA 或 TACE）的急性影响中恢复过来，并且距离上次手术和方案治疗必须至少过去 4 周。
- 患者的体能状态必须≤2。
- 患者必须年满 18 岁。
患有以下至少一项的患者：
- ALBI 得分等于 (-1.81) 或更高（更差）。 该值计算为 Cousins 等人研究队列中 CP 评分等于 7 的等效 ALBI 评分 (59)。
- 累积治疗直径≥ 4cm 的病灶。
- CP 分数等于或高于 7（更差）。
- 患者必须理解并愿意签署由密歇根大学医学中心机构审查委员会 (IRB) 为此目的批准的知情同意书，表明他们了解治疗的研究方面和潜在风险。
排除标准：
- 由治疗研究者确定的任何严重的疾病、合并症或并发疾病，无法进行放射治疗。
任何使用类固醇的禁忌症，包括
- 记录到对泼尼松或制剂的任何成分过敏。
- 全身性真菌感染。
- 感染不受控制或需要抗生素的慢性感染患者。
如果已经进行了适当的治疗并且在入组时没有进展迹象，则认为感染已得到控制。 感染进展定义为败血症引起的血流动力学不稳定、新症状、恶化的体征或感染引起的影像学发现。 没有其他体征或症状的持续发烧不会被解释为进行性感染。
不受控制的高血糖症。
- 胰岛素依赖型糖尿病患者。
- 失代偿性肝病患者，定义为：需要穿刺的临床腹水、肝性脑病、肝肾综合征或静脉曲张出血。
- 入组后 30 天内发生活动性胃肠道出血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受泼尼松治疗的患者
在开始 RT 之前和 RT 的前三个部分期间，将给予泼尼松三天。
在对 sTNFR1 水平的降低进行中期分析后，将决定是否在 RT 前 7 天使用泼尼松，并在 RT 期间继续额外 7 天。
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患者将接受 PO 泼尼松治疗，每天一次，剂量为 60 毫克/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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STNFR1 水平反映的肝脏炎症减轻
大体时间：在基线、第一次 RT 分数的那天、第三次 RT 分数的那天以及开始放疗后 1、3 和 6 个月
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测量 sTNFR1 水平是否在强的松治疗后减弱，在放射治疗之前和期间给予 HCC 患者，这些患者处于放射诱导肝毒性的高风险。
sTNFR1 水平将在每个时间点描述性地总结为绝对值和相对于基线的变化（服用泼尼松之前）。
纵向回归模型将用于测试随时间的平均变化是否具有统计显着性。
如果泼尼松治疗导致 sTNFR1 水平降低 50%，则将被认为是成功的，这预计会降低 15% 的毒性。
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在基线、第一次 RT 分数的那天、第三次 RT 分数的那天以及开始放疗后 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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估计类固醇治疗的安全性
大体时间：从研究治疗开始最多 6 周
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根据可归因于研究药物并在研究治疗的前 6 周内经历的与药物相关的 3-5 级不良事件的发生率来定义类固醇给药方案。
这些将通过 NCI 的 CTCAE 5.0 版进行评估。
本研究中患者的毒性率将与最近在 UM 接受治疗但未接受泼尼松治疗的患者的倾向性匹配历史对照队列进行比较。
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从研究治疗开始最多 6 周
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完成拟议类固醇治疗的患者百分比
大体时间：从研究治疗开始最多 6 周
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成功完成类固醇治疗。
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从研究治疗开始最多 6 周
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评估类固醇治疗是否能降低辐射引起的肝毒性
大体时间：从研究治疗开始最多 6 周
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在放射治疗后的随后 6 个月内，肝脏失代偿率（通过 ALBI 评分恶化 > 0.5 来衡量）或 3-5 级胃肠道出血。
前者是已经作为护理标准的一部分收集的实验室值。
后者将通过 NCI CTCAE 第 5 版进行评估。
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从研究治疗开始最多 6 周
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评估类固醇是否具有减轻炎症水平的持久能力，如 sTNFR1 水平所反映的那样
大体时间：从研究治疗开始最多 6 个月
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确定炎症状态的缓解，正如先前在文献中提出的与辐射引起的肝损伤相关的生物标志物所反映的那样。
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从研究治疗开始最多 6 个月
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评估肿瘤反应
大体时间：从研究治疗开始最多 6 个月
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评估肿瘤反应作为护理标准的一部分以确定反应率
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从研究治疗开始最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore Lawrence、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月11日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- UMCC 2022.120
- HUM00234029 (其他标识符：University of Michigan)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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