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Eine Pilotstudie zum Leberschutz mit Prednison bei Patienten, die eine stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei hepatozellulärem Karzinom erhalten

11. März 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center
Patienten in dieser Studie verabreichen sich Prednison drei Tage lang selbst, bevor sie mit der Strahlentherapie (RT) beginnen, und nehmen während der ersten drei Fraktionen der RT weiterhin 60 mg/Tag ein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48187
        • Rekrutierung
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom sind für diese Studie geeignet. Von einem hepatozellulären Karzinom spricht man, wenn mindestens eines der folgenden Merkmale vorliegt:

    1. Durch Biopsie nachgewiesenes hepatozelluläres Karzinom (HCC); oder
    2. Ein oder mehrere einzelne Lebertumoren gemäß den AASLD-Kriterien (80) – für Patienten mit Leberzirrhose, > 1 cm mit arterieller Hypervaskularität und venöser oder verzögerter Phasenauswaschung im kontrastmittelverstärkten CT oder MRT.
  • Die Patienten müssen sich von den akuten Auswirkungen einer früheren auf die Leber gerichteten Therapie (z. B. RT, RFA oder TACE) erholt haben und seit dem letzten Eingriff und der letzten Protokolltherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von ≤2 haben.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

  • Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. ALBI-Wert gleich (-1,81) oder höher (schlechter). Dieser Wert wurde als äquivalenter ALBI-Wert für einen CP-Wert von 7 in der Kohorte der Studie von Cousins ​​et al. berechnet (59).
    2. Läsion(en) mit einem kumulativen Behandlungsdurchmesser von ≥ 4 cm.
    3. CP-Wertung gleich 7 oder höher (schlechter).
  • Die Patienten müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) des University of Michigan Medical Center zu diesem Zweck genehmigte Einverständniserklärung verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen, um zu bestätigen, dass sie sich der Untersuchungsaspekte der Behandlung und der potenziellen Risiken bewusst sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Erkrankung, Komorbidität oder interkurrente Erkrankung, die die Durchführung einer Strahlentherapie ausschließt, wie vom behandelnden Prüfer festgelegt.

  • Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Steroiden, einschließlich

    • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Prednison oder einen der Bestandteile der Formulierung.
    • Systemische Pilzinfektion.
    • Patienten mit unkontrollierten Infektionen oder chronischen Infektionen, die Antibiotika erfordern.

Infektionen gelten als kontrolliert, wenn eine geeignete Therapie eingeleitet wurde und zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Anzeichen einer Progression vorliegen. Das Fortschreiten einer Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis, neue Symptome, sich verschlechternde körperliche Symptome oder radiologische Befunde zurückzuführen auf eine Infektion zurückzuführen ist. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet.

  • Unkontrollierte Hyperglykämie.

    • Patienten mit insulinabhängigem Diabetes.
    • Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, definiert als: klinischer Aszites, der eine Parazentese erfordert, hepatische Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom oder Varizenblutung.
    • Aktive Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Prednison behandelte Patienten
Prednison wird drei Tage lang vor Beginn der RT und während der ersten drei Fraktionen der RT verabreicht. Nach einer Zwischenanalyse des Rückgangs des sTNFR1-Spiegels wird entschieden, ob Prednison sieben Tage lang vor der RT verabreicht und während der RT weitere sieben Tage lang fortgesetzt werden soll.
Arzneimittel: Prednison
Die Patienten werden einmal täglich mit PO-Prednison in einer Dosis von 60 mg/Tag behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Leberentzündungen, widergespiegelt durch die sTNFR1-Spiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Tag der ersten RT-Fraktion, am Tag der 3. RT-Fraktion und 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie
Messung, ob der sTNFR1-Spiegel nach einer Prednison-Behandlung abgeschwächt wird, die vor und während der Strahlentherapie bei HCC-Patienten verabreicht wird, bei denen ein hohes Risiko einer strahleninduzierten Lebertoxizität besteht. Die sTNFR1-Spiegel werden zu jedem Zeitpunkt deskriptiv als absolute Werte zusammengefasst und ändern sich gegenüber dem Ausgangswert (vor der Einnahme von Prednison). Längsschnittregressionsmodelle werden verwendet, um zu testen, ob mittlere Änderungen im Zeitverlauf statistisch signifikant sind. Eine Behandlung mit Prednison gilt als erfolgreich, wenn sie zu einer Senkung des sTNFR1-Spiegels um 50 % führt, was voraussichtlich zu einer Verringerung der Toxizität um 15 % führen würde.
zu Studienbeginn, am Tag der ersten RT-Fraktion, am Tag der 3. RT-Fraktion und 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschätzung der Sicherheit der Steroidbehandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Definieren Sie ein Steroidverabreichungsprotokoll basierend auf der Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind und innerhalb der ersten 6 Wochen der Studienbehandlung aufgetreten sind. Diese werden anhand der CTCAE-Version 5.0 von NCI bewertet. Die Toxizitätsraten für Patienten in dieser Studie werden mit einer tendenziell angepassten historischen Kontrollkohorte kürzlich behandelter Patienten an der UM verglichen, die nicht mit Prednison behandelt wurden.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Prozentsatz der Patienten, die die vorgeschlagene Steroidbehandlung abgeschlossen haben
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Erfolgreicher Abschluss der Steroidbehandlung.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Bewerten Sie, ob eine Steroidbehandlung die strahleninduzierte Lebertoxizität verringert
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Rate der Leberdekompensation (gemessen an der Verschlechterung des ALBI-Scores > 0,5) oder GI-Blutungen Grad 3–5 während der folgenden 6 Monate nach der Strahlenbehandlung. Bei ersteren handelt es sich um Laborwerte, die bereits im Rahmen der Standardversorgung erhoben werden. Letzteres wird über die NCI CTCAE Version 5 bewertet.
bis zu 6 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
Beurteilen Sie, ob Steroide eine dauerhafte Fähigkeit haben, das Ausmaß der Entzündung, das sich im sTNFR1-Spiegel widerspiegelt, abzuschwächen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlung
Bestimmung der Abschwächung des Entzündungszustands, wie sie sich in Biomarkern widerspiegelt, die zuvor in der Literatur für einen Zusammenhang mit strahleninduzierter Leberschädigung vorgeschlagen wurden.
bis zu 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlung
Beurteilen Sie die Tumorreaktion
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlung
Beurteilung der Tumorreaktion als Teil der Standardversorgung, um die Ansprechrate zu bestimmen
bis zu 6 Monate ab Beginn der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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