Un estudio piloto de protección hepática con prednisona para pacientes que reciben radioterapia corporal estereotáctica para el carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Los pacientes con carcinoma hepatocelular son elegibles para este ensayo. El carcinoma hepatocelular se define como tener al menos uno de los siguientes:

  1. Carcinoma hepatocelular (CHC) comprobado por biopsia; o
  2. Un tumor(es) hepático(s) discreto(s) según lo definido por los criterios AASLD (80) - para pacientes cirróticos, >1 cm con hipervascularización arterial y lavado venoso o de fase retardada en TC o RM con contraste.
• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos agudos de la terapia previa dirigida al hígado (p. ej., RT, RFA o TACE) y deben haber pasado un mínimo de 4 semanas desde el último procedimiento y terapia de protocolo.
• Los pacientes deben tener un estado funcional de ≤2.
• Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.

• Pacientes con al menos uno de los siguientes:

  1. Puntaje ALBI igual a (-1.81) o mayor (peor). Este valor se calculó como el puntaje ALBI equivalente para el puntaje CP igual a 7 en la cohorte del estudio de Cousins ​​et al(59).
  2. Lesión(es) con un diámetro de tratamiento acumulativo de ≥ 4 cm.
  3. Puntuación CP igual a 7 o superior (peor).
• Los pacientes deben comprender y estar dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado aprobado para este propósito por la Junta de Revisión Institucional (IRB) del Centro Médico de la Universidad de Michigan, indicando que conocen los aspectos de investigación del tratamiento y los riesgos potenciales.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad grave, comorbilidad o enfermedad intercurrente que impida la administración de radioterapia, según lo determine el investigador tratante.

• Cualquier contraindicación para la administración de esteroides, incluyendo

  • Hipersensibilidad documentada a la prednisona o a cualquier componente de la formulación.
  • Infección fúngica sistémica.
  • Pacientes con infecciones no controladas o con infecciones crónicas que requieran antibióticos.

Las infecciones se consideran controladas si se ha instituido la terapia adecuada y, en el momento de la inscripción, no hay signos de progresión. La progresión de la infección se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis, nuevos síntomas, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva.

• Hiperglucemia no controlada.

  • Pacientes con diabetes insulinodependiente.
  • Pacientes con enfermedad hepática descompensada, definida como: ascitis clínica que requiere paracentesis, encefalopatía hepática, síndrome hepatorrenal o hemorragia varicosa.
  • Sangrado gastrointestinal activo dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.