Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus maksan suojaamisesta prednisonia käyttävillä potilailla, jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat antavat itse prednisonia kolmen päivän ajan ennen sädehoidon aloittamista ja jatkavat 60 mg:n ottamista vuorokaudessa kolmen ensimmäisen RT-jakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48187
        • Rekrytointi
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen. Hepatosellulaarisella karsinoomalla määritellään, että sillä on vähintään yksi seuraavista:

    1. Biopsialla todistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC); tai
    2. AASLD-kriteerien (80) määrittelemä erillinen maksakasvain (80) - kirroosipotilaille, yli 1 cm, joilla on valtimon hypervaskulaarisuus ja laskimo- tai viivästynyt vaiheen huuhtoutuminen varjoaineella tehostetussa TT- tai MRI-kuvassa.
  • Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman maksaohjatun hoidon (esim. RT, RFA tai TACE) akuuteista vaikutuksista, ja viimeisestä toimenpiteestä ja protokollahoidosta on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
  • Potilaiden suorituskyvyn on oltava ≤2.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.

  • Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:

    1. ALBI-pistemäärä on yhtä suuri (-1,81) tai suurempi (huonompi). Tämä arvo laskettiin vastaavana ALBI-pisteenä CP-pisteelle, joka on 7 Cousinsin et al tutkimuksen kohortissa (59).
    2. Leesio(t), joiden kumulatiivinen hoitohalkaisija on ≥ 4 cm.
    3. CP-pistemäärä on 7 tai suurempi (huonompi).
  • Potilaiden on ymmärrettävä ja oltava halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, jonka Michiganin yliopiston lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt tätä tarkoitusta varten ja osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus, rinnakkaissairaus tai väliaikainen sairaus, joka estää sädehoidon antamisen, kuten hoitavan tutkijan määrittelee.

  • Kaikki steroidien antamisen vasta-aiheet, mukaan lukien

    • Dokumentoitu yliherkkyys prednisonille tai jollekin valmisteen aineosalle.
    • Systeeminen sieni-infektio.
    • Potilaat, joilla on hallitsemattomia infektioita tai kroonisia infektioita, jotka vaativat antibiootteja.

Infektioiden katsotaan olevan hallinnassa, jos asianmukainen hoito on aloitettu, eikä infektioiden etenemisen merkkejä ole ilmoittautumishetkellä. Infektion eteneminen määritellään sepsiksestä johtuvana hemodynaamisena epävakautena, uusina oireina, infektion aiheuttamana fyysisen oireen pahenemisena tai röntgenlöydöksenä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi.

  • Hallitsematon hyperglykemia.

    • Potilaat, joilla on insuliinista riippuvainen diabetes.
    • Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus, jotka määritellään: kliininen askites, joka vaatii paracenteesia, hepaattinen enkefalopatia, hepatorenaalinen oireyhtymä tai suonikohjujen verenvuoto.
    • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisonilla hoidetut potilaat
Prednisonia annetaan kolmen päivän ajan ennen RT-hoidon aloittamista ja kolmen ensimmäisen RT-jakson aikana. sTNFR1-tason laskun välianalyysin jälkeen tehdään päätös, annetaanko prednisonia seitsemän päivän ajan ennen RT:tä ja jatkaako se vielä seitsemän päivää RT:n aikana.
Lääke: Prednisoni
Potilaita hoidetaan PO-prednisonilla kerran päivässä annoksella 60 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksatulehduksen lieventäminen sTNFR1-tasojen heijastamana
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ensimmäisen RT-fraktion päivänä, 3. RT-fraktion päivänä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta
Sen mittaaminen, onko sTNFR1-taso heikentynyt prednisonihoidon jälkeen ennen sädehoitoa ja sen aikana HCC-potilaille, joilla on suuri säteilyn aiheuttaman maksatoksisuuden riski. sTNFR1-tasot esitetään kuvaavasti kussakin ajankohdassa absoluuttisina arvoina ja muutoksena lähtötasosta (ennen prednisonin ottamista). Pitkittäisregressiomalleja käytetään sen testaamiseen, ovatko keskimääräiset muutokset ajan mittaan tilastollisesti merkittäviä. Prednisonihoitoa pidetään onnistuneena, jos se laskee sTNFR1-tasoa 50 %, minkä ennustettaisiin vähentävän toksisuutta 15 %.
lähtötilanteessa, ensimmäisen RT-fraktion päivänä, 3. RT-fraktion päivänä ja 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroidihoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Määrittele steroidien antokäytäntö tutkimuslääkkeestä johtuvien ja tutkimushoidon 6 ensimmäisen viikon aikana kokeneiden lääkkeeseen liittyvien 3–5 haittatapahtumien määrän perusteella. Nämä arvioidaan NCI:n CTCAE-version 5.0 kautta. Tässä tutkimuksessa olevien potilaiden toksisuustasoja verrataan äskettäin UM:lla hoidettujen potilaiden, joita ei hoidettu prednisonilla, taipumusta vastaavaan historialliseen vertailukohorttiin.
enintään 6 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Prosenttiosuus potilaista, jotka ovat saaneet ehdotetun steroidihoidon loppuun
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Steroidihoidon onnistunut loppuun saattaminen.
enintään 6 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Arvioi, vähentääkö steroidihoito säteilyn aiheuttamaa maksatoksisuutta
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Maksan vajaatoiminnan määrä (mitattuna pahenemisena ALBI-pisteissä >0,5) tai asteen 3-5 GI-verenvuoto seuraavien 6 kuukauden aikana sädehoidon jälkeen. Ensimmäiset ovat laboratorioarvoja, jotka kerätään jo osana standardihoitoa. Jälkimmäinen arvioidaan NCI CTCAE -version 5 kautta.
enintään 6 viikkoa tutkimushoidon aloittamisesta
Arvioi, onko steroideilla kestävä kyky heikentää tulehduksen tasoa sTNFR1-tason mukaan
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Tulehdustilan lieventymisen määrittäminen, kuten kirjallisuudessa aiemmin ehdotetut biomarkkerit korreloivat säteilyn aiheuttaman maksavaurion kanssa.
enintään 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
Arvioi kasvaimen vaste
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta
kasvainvasteen arvioiminen osana tavanomaista hoitoa vastenopeuden määrittämiseksi
enintään 6 kuukautta tutkimushoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Muu tunniste: University of Michigan)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa