En pilotundersøgelse af leverbeskyttelse ved brug af prednison til patienter, der modtager stereootaktisk kropsstrålebehandling for hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med hepatocellulært karcinom er berettiget til dette forsøg. Hepatocellulært karcinom er defineret som at have mindst én af følgende:

  1. Biopsipåvist hepatocellulært karcinom (HCC); eller
  2. En diskret levertumor(er) som defineret af AASLD-kriterierne (80) - for cirrosepatienter, >1 cm med arteriel hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseudvaskning på kontrastforstærket CT eller MR.
• Patienterne skal være kommet sig over de akutte virkninger af tidligere leverstyret behandling (f.eks. RT, RFA eller TACE), og der skal være gået mindst 4 uger siden sidste procedure og protokolbehandling.
• Patienter skal have en præstationsstatus på ≤2.
• Patienter skal være 18 år eller ældre.

• Patienter med mindst én af følgende:

  1. ALBI-score lig med (-1,81) eller højere (værre). Denne værdi blev beregnet som den ækvivalente ALBI-score for CP-score lig 7 i Cousins ​​et al-studiets kohorte(59).
  2. Læsion(er) med en kumulativ behandlingsdiameter på ≥ 4 cm.
  3. CP-score lig med 7 eller højere (værre).
• Patienter skal forstå og være villige til at underskrive en informeret samtykkeformular, der er godkendt til dette formål af Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsesaspekterne af behandlingen og de potentielle risici.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig sygdom, komorbiditet eller interkurrent sygdom, som udelukker levering af strålebehandling, som bestemt af den behandlende investigator.

• Enhver kontraindikation til administration af steroider, herunder

  • Dokumenteret overfølsomhed over for prednison eller enhver komponent i formuleringen.
  • Systemisk svampeinfektion.
  • Patienter med ukontrollerede infektioner eller med kroniske infektioner, der kræver antibiotika.

Infektioner anses for at være kontrolleret, hvis passende behandling er iværksat, og der på indskrivningstidspunktet ikke er tegn på progression. Infektionsprogression defineres som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis, nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller radiografiske fund, der kan tilskrives infektion. Vedvarende feber uden andre tegn eller symptomer vil ikke blive fortolket som fremadskridende infektion.

• Ukontrolleret hyperglykæmi.

  • Patienter med insulinafhængig diabetes.
  • Patienter med dekompenseret leversygdom, defineret som: klinisk ascites, der kræver paracentese, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller varicealblødning.
  • Aktiv gastrointestinal blødning inden for 30 dage efter tilmelding.