Uno studio pilota sulla protezione del fegato utilizzando il prednisone per i pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica per il carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• I pazienti con carcinoma epatocellulare sono eleggibili per questo studio. Il carcinoma epatocellulare è definito come avente almeno uno dei seguenti:

  1. Carcinoma epatocellulare provato da biopsia (HCC); O
  2. Uno o più tumori epatici discreti come definiti dai criteri AASLD (80) - per pazienti cirrotici, > 1 cm con ipervascolarizzazione arteriosa e washout di fase venosa o ritardata alla TC o alla RM con mezzo di contrasto.
• I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti acuti della precedente terapia diretta al fegato (ad es. RT, RFA o TACE) e devono essere trascorse almeno 4 settimane dall'ultima procedura e protocollo di terapia.
• I pazienti devono avere un performance status di ≤2.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.

• Pazienti con almeno uno dei seguenti:

  1. Punteggio ALBI pari a (-1,81) o superiore (peggiore). Questo valore è stato calcolato come punteggio ALBI equivalente per punteggio CP pari a 7 nella coorte dello studio di Cousins ​​et al (59).
  2. Lesioni con un diametro di trattamento cumulativo di ≥ 4 cm.
  3. Punteggio CP uguale a 7 o superiore (peggiore).
• I pazienti devono comprendere ed essere disposti a firmare un modulo di consenso informato approvato a tale scopo dall'Institutional Review Board (IRB) del Centro medico dell'Università del Michigan, indicando che sono a conoscenza degli aspetti sperimentali del trattamento e dei potenziali rischi.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia grave, comorbidità o malattia intercorrente che precluda l'erogazione della radioterapia, come determinato dallo sperimentatore curante.

• Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di steroidi, incluso

  • Ipersensibilità documentata al prednisone oa qualsiasi componente della formulazione.
  • Infezione fungina sistemica.
  • Pazienti con infezioni non controllate o con infezioni croniche che richiedono antibiotici.

Le infezioni sono considerate controllate se è stata istituita una terapia appropriata e, al momento dell'arruolamento, non sono presenti segni di progressione. La progressione dell'infezione è definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi, nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione. La febbre persistente senza altri segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione in progressione.

• Iperglicemia incontrollata.

  • Pazienti con diabete insulino-dipendente.
  • Pazienti con malattia epatica scompensata, definita come: ascite clinica che richiede paracentesi, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale o emorragia da varici.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo entro 30 giorni dall'arruolamento.