Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie ochrony wątroby za pomocą prednizonu u pacjentów otrzymujących stereotaktyczną radioterapię ciała z powodu raka wątrobowokomórkowego

11 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center
Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą samodzielnie podawać prednizon przez trzy dni przed rozpoczęciem radioterapii (RT) i kontynuować przyjmowanie dawki 60 mg/dobę podczas pierwszych trzech frakcji RT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48187
        • Rekrutacyjny
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym kwalifikują się do tego badania. Rak wątrobowokomórkowy definiuje się jako mający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Rak wątrobowokomórkowy potwierdzony biopsją (HCC); Lub
    2. Dyskretny guz(y) wątroby zdefiniowany(e) według kryteriów AASLD (80) – u pacjentów z marskością wątroby, >1 cm z hiperunaczynieniem tętniczym i żylną lub opóźnioną fazą wypłukiwania w CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Pacjenci muszą ustąpić po ostrych skutkach wcześniejszej terapii ukierunkowanej na wątrobę (np. RT, RFA lub TACE), a od ostatniej procedury i protokołu terapii muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności ≤2.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.

  • Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów:

    1. Wynik ALBI równy (-1,81) lub wyższy (gorszy). Wartość tę obliczono jako równoważny wynik ALBI dla wyniku CP równy 7 w kohorcie badania Cousins ​​i wsp.(59).
    2. Zmiany chorobowe o łącznej średnicy leczenia ≥ 4 cm.
    3. Wynik PK równy 7 lub wyższy (gorszy).
  • Pacjenci muszą rozumieć i być gotowi do podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego w tym celu przez Institutional Review Board (IRB) Centrum Medycznego Uniwersytetu Michigan, wskazując, że są świadomi badawczych aspektów leczenia i potencjalnego ryzyka.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek poważna choroba, choroba współistniejąca lub współistniejąca, która wyklucza zastosowanie radioterapii, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badania.

  • Wszelkie przeciwwskazania do podawania sterydów, w tym

    • Udokumentowana nadwrażliwość na prednizon lub którykolwiek składnik preparatu.
    • Ogólnoustrojowa infekcja grzybicza.
    • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami lub z przewlekłymi infekcjami wymagającymi antybiotykoterapii.

Zakażenia uważa się za opanowane, jeśli wdrożono odpowiednią terapię iw momencie włączenia nie występują żadne oznaki progresji. Progresja zakażenia definiowana jest jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą, pojawieniem się nowych objawów, pogorszeniem objawów fizycznych lub wyników badań radiologicznych związanych z zakażeniem. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja.

  • Niekontrolowana hiperglikemia.

    • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
    • Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby, definiowaną jako: kliniczne wodobrzusze wymagające paracentezy, encefalopatia wątrobowa, zespół wątrobowo-nerkowy lub krwotok z żylaków.
    • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni od włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci leczeni prednizonem
Prednizon będzie podawany przez trzy dni przed rozpoczęciem RT i podczas pierwszych trzech frakcji RT. Po wstępnej analizie spadku poziomu sTNFR1 zostanie podjęta decyzja, czy podawać prednizon przez 7 dni przed RT i kontynuować przez dodatkowe 7 dni w RT.
Lek: Prednizon
Pacjenci będą leczeni prednizonem PO raz dziennie w dawce 60 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie zapalenia wątroby, co odzwierciedlają poziomy sTNFR1
Ramy czasowe: na początku badania, dzień pierwszej frakcji RT, dzień trzeciej frakcji RT oraz 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii
Pomiar, czy poziom sTNFR1 jest osłabiony po leczeniu prednizonem, podanym przed i podczas radioterapii u pacjentów z HCC, którzy są narażeni na wysokie ryzyko uszkodzenia wątroby wywołanego promieniowaniem. Poziomy sTNFR1 zostaną podsumowane opisowo w każdym punkcie czasowym jako wartości bezwzględne i zmiany w stosunku do linii podstawowej (przed przyjęciem prednizonu). Modele regresji podłużnej zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy średnie zmiany w czasie są statystycznie istotne. Leczenie prednizonem zostanie uznane za skuteczne, jeśli spowoduje obniżenie poziomu sTNFR1 o 50%, co według przewidywań zmniejszy toksyczność o 15%.
na początku badania, dzień pierwszej frakcji RT, dzień trzeciej frakcji RT oraz 1, 3 i 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa leczenia sterydami
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Zdefiniuj protokół podawania sterydów na podstawie częstości związanych z lekiem zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, które można przypisać badanemu lekowi i które wystąpiły w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia badanym lekiem. Zostaną one ocenione przez NCI CTCAE w wersji 5.0. Wskaźniki toksyczności dla pacjentów w tym badaniu zostaną porównane z historyczną kohortą kontrolną o dopasowanej skłonności do pacjentów niedawno leczonych w UM, którzy nie byli leczeni prednizonem.
do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli proponowane leczenie sterydami
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Pomyślne zakończenie leczenia sterydami.
do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Oceń, czy leczenie sterydami zmniejsza toksyczność wątroby wywołaną promieniowaniem
Ramy czasowe: do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Szybkość dekompensacji czynności wątroby (mierzona jako pogorszenie w skali ALBI >0,5) lub krwawienia z przewodu pokarmowego stopnia 3-5 w ciągu kolejnych 6 miesięcy po radioterapii. Te pierwsze to wartości laboratoryjne, które są już zbierane w ramach standardowej opieki. Te ostatnie zostaną ocenione za pomocą NCI CTCAE w wersji 5.
do 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Oceń, czy steroidy mają trwałą zdolność do osłabiania poziomu stanu zapalnego, co odzwierciedla poziom sTNFR1
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Określenie łagodzenia stanu zapalnego, co znajduje odzwierciedlenie w biomarkerach zaproponowanych wcześniej w literaturze w celu korelacji z uszkodzeniem wątroby wywołanym promieniowaniem.
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
Ocenić odpowiedź guza
Ramy czasowe: do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
ocena odpowiedzi guza jako część standardowej opieki w celu określenia wskaźnika odpowiedzi
do 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj