En pilotstudie av leverbeskyttelse ved bruk av prednison for pasienter som mottar stereootaktisk kroppsstrålebehandling for hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med hepatocellulært karsinom er kvalifisert for denne studien. Hepatocellulært karsinom er definert som å ha minst ett av følgende:

  1. Biopsi påvist hepatocellulært karsinom (HCC); eller
  2. En(e) diskret(e) levertumor(er) som definert av AASLD-kriteriene (80) - for cirrhotiske pasienter, >1 cm med arteriell hypervaskularitet og venøs eller forsinket faseutvasking ved kontrastforsterket CT eller MR.
• Pasienter må ha kommet seg etter de akutte effektene av tidligere leverrettet behandling (f.eks. RT, RFA eller TACE), og det må ha gått minst 4 uker siden siste prosedyre og protokollbehandling.
• Pasienter må ha en ytelsesstatus på ≤2.
• Pasienter må være 18 år eller eldre.

• Pasienter med minst ett av følgende:

  1. ALBI-score lik (-1,81) eller høyere (verre). Denne verdien ble beregnet som ekvivalent ALBI-skår for CP-skår lik 7 i Cousins ​​et al-studiens kohort(59).
  2. Lesjon(er) med en kumulativ behandlingsdiameter på ≥ 4 cm.
  3. CP-score lik 7 eller høyere (verre).
• Pasienter må forstå og være villige til å signere et informert samtykkeskjema godkjent for dette formålet av Institutional Review Board (IRB) ved University of Michigan Medical Center som indikerer at de er klar over de undersøkelsesmessige aspektene ved behandlingen og de potensielle risikoene.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver alvorlig sykdom, komorbiditet eller interkurrent sykdom som utelukker levering av strålebehandling, som bestemt av den behandlende etterforskeren.

• Enhver kontraindikasjon for administrering av steroider, inkludert

  • Dokumentert overfølsomhet overfor prednison eller en hvilken som helst komponent i formuleringen.
  • Systemisk soppinfeksjon.
  • Pasienter med ukontrollerte infeksjoner eller med kroniske infeksjoner som krever antibiotika.

Infeksjoner anses som kontrollerte dersom passende behandling er iverksatt, og ved registreringstidspunktet er det ingen tegn til progresjon. Progresjon av infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis, nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller radiografiske funn som kan tilskrives infeksjon. Vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon.

• Ukontrollert hyperglykemi.

  • Pasienter med insulinavhengig diabetes.
  • Pasienter med dekompensert leversykdom, definert som: klinisk ascites som krever paracentese, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller variceal blødning.
  • Aktiv gastrointestinal blødning innen 30 dager etter påmelding.