Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a máj védelméről prednizont alkalmazó betegeknél, akik sztereotaktikus testsugárterápiában részesülnek májsejtek karcinóma miatt

2026. március 11. frissítette: University of Michigan Rogel Cancer Center
A vizsgálatban részt vevő betegek a sugárterápia (RT) megkezdése előtt három napig maguknak adják be a prednizont, és továbbra is napi 60 mg-ot szednek az RT első három részében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48187
        • Toborzás
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek jogosultak erre a vizsgálatra. A hepatocelluláris karcinómát úgy definiálják, hogy az alábbiak legalább egyikével rendelkezik:

    1. Biopsziával igazolt hepatocelluláris karcinóma (HCC); vagy
    2. Az AASLD-kritériumok (80) által meghatározott diszkrét májdaganat(ok) - cirrhotikus betegeknél, 1 cm-nél nagyobb artériás hypervascularitásban és vénás vagy késleltetett fázisú kimosódásban kontrasztanyagos CT-n vagy MRI-n.
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a korábbi májirányítású terápia (pl. RT, RFA vagy TACE) akut hatásaiból, és legalább 4 hétnek el kell telnie az utolsó eljárás és protokollterápia óta.
  • A betegek teljesítménystátuszának ≤2-nek kell lennie.
  • A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.

  • Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:

    1. Az ALBI pontszám egyenlő (-1,81) vagy magasabb (rosszabb). Ezt az értéket a Cousins ​​és munkatársai tanulmányának kohorszában (59) a 7-es CP pontszám egyenértékű ALBI-értékeként számították ki.
    2. ≥ 4 cm kumulatív kezelési átmérőjű elváltozás(ok).
    3. A CP pontszám 7 vagy magasabb (rosszabb).
  • A betegeknek meg kell érteniük a Michigani Egyetem Orvosi Központjának Intézményi Felülvizsgáló Testülete (IRB) által erre a célra jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, és hajlandónak kell lenniük aláírni, jelezve, hogy tisztában vannak a kezelés vizsgálati vonatkozásaival és a lehetséges kockázatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos betegség, társbetegség vagy interkurrens betegség, amely kizárja a sugárterápia elvégzését, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.

  • Bármilyen ellenjavallat a szteroidok beadására, beleértve

    • Dokumentált túlérzékenység a prednizonnal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben.
    • Szisztémás gombás fertőzés.
    • Kontrollálatlan fertőzésben szenvedő vagy antibiotikumot igénylő krónikus fertőzésekben szenvedő betegek.

A fertőzések akkor tekinthetők kontrolláltnak, ha megfelelő terápiát indítottak, és a felvétel időpontjában nem mutatkoznak a progresszió jelei. A fertőzés előrehaladását szepszisnek, új tüneteknek, rosszabbodó testi tüneteknek vagy fertőzésnek tulajdonítható radiográfiai leleteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitásként definiálják. A tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként.

  • Nem kontrollált hiperglikémia.

    • Inzulinfüggő cukorbetegségben szenvedő betegek.
    • Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: paracentézist igénylő klinikai ascites, hepatikus encephalopathia, hepatorenalis szindróma vagy variceális vérzés.
    • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés a felvételt követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizonnal kezelt betegek
A prednizont három napig adják az RT megkezdése előtt, és az RT első három frakciója alatt. Az sTNFR1-szint csökkenésének időközi elemzését követően döntés születik arról, hogy adnak-e prednizont hét napig az RT előtt, és további hét napig folytatják-e az RT alatt.
Drog: Prednizon
A betegeket PO prednizonnal kezelik, naponta egyszer, 60 mg/nap dózisban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májgyulladás mérséklése az sTNFR1 szintek alapján
Időkeret: a kiinduláskor, az első RT-frakció napján, a 3. RT-frakció napján és a sugárterápia megkezdése után 1, 3 és 6 hónappal
Annak mérése, hogy az sTNFR1 szint legyengül-e a prednizon-kezelést követően, a sugárkezelés előtt és alatt olyan HCC-betegeknél, akiknél nagy a sugárzás által kiváltott májtoxicitás kockázata. Az sTNFR1 szinteket minden időpontban leíró módon összefoglaljuk abszolút értékekként és a kiindulási értékhez képest (prednizon bevétele előtt). Longitudinális regressziós modellekkel teszteljük, hogy az átlagos időbeli változások statisztikailag szignifikánsak-e. A prednizonos kezelés akkor tekinthető sikeresnek, ha az sTNFR1 szintjét 50%-kal csökkenti, ami az előrejelzések szerint 15%-kal csökkenti a toxicitást.
a kiinduláskor, az első RT-frakció napján, a 3. RT-frakció napján és a sugárterápia megkezdése után 1, 3 és 6 hónappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szteroid kezelés biztonságosságának becslése
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hétig
Határozza meg a szteroid beadási protokollt a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható és a vizsgálati kezelés első 6 hetében tapasztalt, gyógyszerrel kapcsolatos 3-5. fokozatú nemkívánatos események aránya alapján. Ezeket az NCI CTCAE 5.0-s verziójával fogják értékelni. A vizsgálatban részt vevő betegek toxicitási arányait a közelmúltban UM-ban kezelt, prednizonnal nem kezelt betegek hajlamának megfelelő történelmi kontrollcsoportjához hasonlítják.
a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hétig
Azon betegek százaléka, akik befejezték a javasolt szteroid kezelést
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hétig
A szteroid kezelés sikeres befejezése.
a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hétig
Értékelje, hogy a szteroid kezelés csökkenti-e a sugárzás által kiváltott májtoxicitást
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hétig
A májdekompenzáció aránya (az ALBI pontszám >0,5-nél rosszabbodásával mérve) vagy a 3-5. fokozatú GI-vérzés a sugárkezelést követő 6 hónapban. Az előbbiek laboratóriumi értékek, amelyeket már a standard ellátás részeként gyűjtenek. Ez utóbbi értékelése az NCI CTCAE 5-ös verzióján keresztül történik.
a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hétig
Mérje fel, hogy a szteroidok tartósan képesek-e csillapítani a gyulladás szintjét, ahogyan azt az sTNFR1 szint tükrözi
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
A gyulladásos állapot mérséklésének meghatározása, amint azt a szakirodalomban korábban javasolt biomarkerek tükrözik, hogy korreláljanak a sugárzás által kiváltott májkárosodással.
a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
Értékelje a tumorválaszt
Időkeret: a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hónapig
a tumorválasz értékelése a standard ellátás részeként a válaszarány meghatározásához
a vizsgálati kezelés kezdetétől számított 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel