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Une étude pilote sur la protection du foie à l'aide de prednisone pour les patients recevant une radiothérapie corporelle stéréotaxique pour un carcinome hépatocellulaire

11 mars 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center
Les patients de cette étude s'administreront eux-mêmes de la prednisone pendant trois jours avant de commencer la radiothérapie (RT) et continueront à prendre 60 mg/jour pendant les trois premières fractions de RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Theodore Lawrence
  • Numéro de téléphone: 7346479955
  • E-mail: tsl@med.umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48187
        • Recrutement
        • Rogel Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Theodore Lawrence, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire sont éligibles pour cet essai. Le carcinome hépatocellulaire est défini comme ayant au moins l'un des éléments suivants :

    1. Carcinome hépatocellulaire (CHC) prouvé par biopsie ; ou
    2. Une ou plusieurs tumeurs hépatiques discrètes telles que définies par les critères de l'AASLD (80) - pour les patients cirrhotiques, > 1 cm avec hypervascularisation artérielle et lavage veineux ou en phase retardée au scanner ou à l'IRM avec contraste.
  • Les patients doivent s'être remis des effets aigus d'un traitement antérieur dirigé vers le foie (par exemple, RT, RFA ou TACE), et un minimum de 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la dernière procédure et le protocole de traitement.
  • Les patients doivent avoir un indice de performance ≤2.
  • Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus.

  • Patients présentant au moins un des éléments suivants :

    1. Score ALBI égal à (-1,81) ou supérieur (pire). Cette valeur a été calculée comme le score ALBI équivalent pour un score CP égal à 7 dans la cohorte de l'étude Cousins ​​et al(59).
    2. Lésion(s) avec un diamètre de traitement cumulé ≥ 4 cm.
    3. Score CP égal à 7 ou plus (pire).
  • Les patients doivent comprendre et être disposés à signer un formulaire de consentement éclairé approuvé à cette fin par l'Institutional Review Board (IRB) du University of Michigan Medical Center indiquant qu'ils sont conscients des aspects expérimentaux du traitement et des risques potentiels.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave, comorbidité ou maladie intercurrente qui empêche l'administration d'une radiothérapie, telle que déterminée par l'investigateur traitant.

  • Toute contre-indication à l'administration de stéroïdes, y compris

    • Hypersensibilité documentée à la prednisone ou à tout composant de la formulation.
    • Infection fongique systémique.
    • Patients atteints d'infections non contrôlées ou d'infections chroniques nécessitant des antibiotiques.

Les infections sont considérées comme contrôlées si un traitement approprié a été institué et, au moment de l'inscription, aucun signe de progression n'est présent. La progression de l'infection est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie, de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection. Une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression.

  • Hyperglycémie non contrôlée.

    • Patients atteints de diabète insulino-dépendant.
    • Patients atteints d'une maladie hépatique décompensée, définie comme suit : ascite clinique nécessitant une paracentèse, encéphalopathie hépatique, syndrome hépatorénal ou hémorragie variqueuse.
    • Saignement gastro-intestinal actif dans les 30 jours suivant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients traités par Prednisone
La prednisone sera administrée pendant trois jours avant de commencer la RT, et pendant les trois premières fractions de RT. Suite à une analyse intermédiaire de la diminution du niveau de sTNFR1, une décision sera prise d'administrer ou non de la prednisone pendant sept jours avant la RT, et de continuer pendant sept jours supplémentaires pendant la RT.
Médicament: Prednisone
Les patients seront traités par de la prednisone PO, une fois par jour, à la dose de 60 mg/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation de l'inflammation du foie telle que reflétée par les niveaux de sTNFR1
Délai: au départ, le jour de la première fraction RT, le jour de la 3e fraction RT et 1, 3 et 6 mois après le début de la radiothérapie
Mesurer si le niveau de sTNFR1 est atténué après un traitement à la prednisone, administré avant et pendant la radiothérapie pour les patients atteints de CHC qui présentent un risque élevé de toxicité hépatique induite par les rayonnements. Les niveaux de sTNFR1 seront résumés de manière descriptive à chaque instant sous forme de valeurs absolues et de changement par rapport à la ligne de base (avant la prise de prednisone). Des modèles de régression longitudinale seront utilisés pour tester si les changements moyens dans le temps sont statistiquement significatifs. Le traitement par la prednisone sera considéré comme réussi s'il entraîne une diminution du niveau de sTNFR1 de 50 %, ce qui devrait réduire la toxicité de 15 %.
au départ, le jour de la première fraction RT, le jour de la 3e fraction RT et 1, 3 et 6 mois après le début de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la sécurité du traitement stéroïdien
Délai: jusqu'à 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude
Définir le protocole d'administration de stéroïdes en fonction du taux d'événements indésirables de grade 3 à 5 liés au médicament attribuables au médicament à l'étude et survenus au cours des 6 premières semaines de traitement à l'étude. Ceux-ci seront évalués via la version 5.0 du CTCAE du NCI. Les taux de toxicité pour les patients de cette étude seront comparés à une cohorte témoin historique appariée par la propension de patients récemment traités à l'UM qui n'ont pas été traités avec de la prednisone.
jusqu'à 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude
Pourcentage de patients qui terminent le traitement stéroïdien proposé
Délai: jusqu'à 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude
Achèvement réussi du traitement aux stéroïdes.
jusqu'à 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude
Évaluer si le traitement aux stéroïdes réduit la toxicité hépatique radio-induite
Délai: jusqu'à 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude
Taux de décompensation hépatique (mesurée par l'aggravation du score ALBI > 0,5) ou de saignements gastro-intestinaux de grade 3 à 5 au cours des 6 mois suivant la radiothérapie. Les premières sont des valeurs de laboratoire qui sont déjà recueillies dans le cadre de la norme de soins. Ces derniers seront évalués via le NCI CTCAE version 5.
jusqu'à 6 semaines à compter du début du traitement à l'étude
Évaluer si les stéroïdes ont une capacité durable à atténuer le niveau d'inflammation tel que reflété par le niveau de sTNFR1
Délai: jusqu'à 6 mois à compter du début du traitement de l'étude
Déterminer l'atténuation de l'état inflammatoire, comme en témoignent les biomarqueurs précédemment proposés dans la littérature pour corréler avec les lésions hépatiques radio-induites.
jusqu'à 6 mois à compter du début du traitement de l'étude
Évaluer la réponse tumorale
Délai: jusqu'à 6 mois à compter du début du traitement de l'étude
évaluer la réponse tumorale dans le cadre de la norme de soins pour déterminer le taux de réponse
jusqu'à 6 mois à compter du début du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theodore Lawrence, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

13 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2022.120
  • HUM00234029 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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