Een pilootstudie naar leverbescherming met behulp van prednison voor patiënten die stereotactische lichaamsbestralingstherapie krijgen voor hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten met hepatocellulair carcinoom komen in aanmerking voor deze studie. Hepatocellulair carcinoom wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste een van de volgende:

  1. Biopsie bewezen hepatocellulair carcinoom (HCC); of
  2. Een afzonderlijke levertumor(en) zoals gedefinieerd door de AASLD-criteria (80) - voor cirrotische patiënten, >1 cm met arteriële hypervasculariteit en uitwassen van een veneuze of vertraagde fase op CT of MRI met contrastmiddel.
• Patiënten moeten hersteld zijn van de acute effecten van eerdere levergerichte therapie (bijv. RT, RFA of TACE) en er moeten minimaal 4 weken zijn verstreken sinds de laatste procedure en protocoltherapie.
• Patiënten moeten een prestatiestatus van ≤2 hebben.
• Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn.

• Patiënten met ten minste een van de volgende:

  1. ALBI-score gelijk aan (-1,81) of hoger (slechter). Deze waarde werd berekend als de equivalente ALBI-score voor CP-score gelijk aan 7 in het cohort van het onderzoek van Cousins ​​et al (59).
  2. Laesie(s) met een cumulatieve behandelingsdiameter van ≥ 4 cm.
  3. CP-score gelijk aan 7 of hoger (slechter).
• Patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en willen ondertekenen dat voor dit doel is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van het University of Michigan Medical Center, waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van de onderzoeksaspecten van de behandeling en de mogelijke risico's.

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige ziekte, comorbiditeit of bijkomende ziekte die het toedienen van radiotherapie verhindert, zoals bepaald door de behandelend onderzoeker.

• Elke contra-indicatie voor de toediening van steroïden, inclusief

  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor prednison of een ander bestanddeel van de formulering.
  • Systemische schimmelinfectie.
  • Patiënten met ongecontroleerde infecties of met chronische infecties die antibiotica nodig hebben.

Infecties worden als onder controle beschouwd als de juiste therapie is ingesteld en er op het moment van inschrijving geen tekenen van progressie aanwezig zijn. Progressie van infectie wordt gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die toe te schrijven is aan sepsis, nieuwe symptomen, verslechtering van fysieke tekenen of radiografische bevindingen die toe te schrijven zijn aan infectie. Aanhoudende koorts zonder andere tekenen of symptomen wordt niet geïnterpreteerd als voortschrijdende infectie.

• Ongecontroleerde hyperglykemie.

  • Patiënten met insulineafhankelijke diabetes.
  • Patiënten met gedecompenseerde leverziekte, gedefinieerd als: klinische ascites die paracentese vereisen, hepatische encefalopathie, hepatorenaal syndroom of varicesbloeding.
  • Actieve gastro-intestinale bloeding binnen 30 dagen na inschrijving.