Пилотное исследование защиты печени с использованием преднизона у пациентов, получающих стереотаксическую лучевую терапию по поводу гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

• Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой имеют право на участие в этом испытании. Гепатоцеллюлярная карцинома определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

  1. Подтвержденная биопсией гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК); или
  2. Дискретная(ые) опухоль(и) печени согласно критериям AASLD (80) – для пациентов с циррозом, >1 см с артериальной гиперваскуляризацией и венозным вымыванием или отсроченной фазой на КТ или МРТ с контрастным усилением.
• Пациенты должны оправиться от острых последствий предыдущей терапии, направленной на печень (например, ЛТ, РЧА или ТАХЭ), и с момента последней процедуры и терапии по протоколу должно пройти не менее 4 недель.
• Пациенты должны иметь статус работоспособности ≤2.
• Пациенты должны быть старше 18 лет.

• Пациенты, имеющие по крайней мере один из следующих признаков:

  1. Показатель ALBI равен (-1,81) или выше (хуже). Это значение было рассчитано как эквивалентный балл ALBI для балла CP, равный 7 в когорте исследования Cousins ​​et al (59).
  2. Поражение (я) с кумулятивным диаметром лечения ≥ 4 см.
  3. Оценка СР равна 7 или выше (хуже).
• Пациенты должны понимать и быть готовыми подписать форму информированного согласия, утвержденную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) Медицинского центра Мичиганского университета, в которой указывается, что они осведомлены об аспектах исследования лечения и потенциальных рисках.

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, сопутствующее заболевание или интеркуррентное заболевание, препятствующее проведению лучевой терапии по решению лечащего врача.

• Любые противопоказания к приему стероидов, в том числе

  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к преднизолону или любому компоненту препарата.
  • Системная грибковая инфекция.
  • Пациенты с неконтролируемыми инфекциями или с хроническими инфекциями, требующими назначения антибиотиков.

Инфекции считаются контролируемыми, если была начата соответствующая терапия и на момент включения в исследование отсутствуют признаки прогрессирования. Прогрессирование инфекции определяется как гемодинамическая нестабильность, связанная с сепсисом, появление новых симптомов, ухудшение физических признаков или рентгенологических данных, связанных с инфекцией. Сохраняющаяся лихорадка без других признаков или симптомов не будет интерпретироваться как прогрессирующая инфекция.

• Неконтролируемая гипергликемия.

  • Больные инсулинозависимым сахарным диабетом.
  • Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени, определяемым как: клинический асцит, требующий парацентеза, печеночная энцефалопатия, гепаторенальный синдром или кровотечение из варикозно расширенных вен.
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 30 дней после включения.