En pilotstudie av leverskydd med användning av prednison för patienter som får stereootaktisk kroppsstrålningsterapi för hepatocellulärt karcinom

Inklusionskriterier:

• Patienter med hepatocellulärt karcinom är berättigade till denna studie. Hepatocellulärt karcinom definieras som att ha minst ett av följande:

  1. Biopsi bevisat hepatocellulärt karcinom (HCC); eller
  2. En diskret(a) levertumör(er) enligt definitionen av AASLD-kriterierna (80) - för cirrospatienter, >1 cm med arteriell hypervaskularitet och venös eller fördröjd fassköljning på kontrastförstärkt CT eller MRI.
• Patienterna måste ha återhämtat sig från de akuta effekterna av tidigare leverriktad behandling (t.ex. RT, RFA eller TACE), och minst 4 veckor måste ha gått sedan den senaste procedur- och protokollbehandlingen.
• Patienterna måste ha en prestationsstatus på ≤2.
• Patienter måste vara 18 år eller äldre.

• Patienter med minst ett av följande:

  1. ALBI-poäng lika med (-1,81) eller högre (sämre). Detta värde beräknades som motsvarande ALBI-poäng för CP-poäng lika med 7 i Cousins ​​et al-studiens kohort(59).
  2. Lesion(er) med en kumulativ behandlingsdiameter på ≥ 4 cm.
  3. CP-poäng lika med 7 eller högre (sämre).
• Patienter måste förstå och vara villiga att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts för detta ändamål av Institutional Review Board (IRB) vid University of Michigan Medical Center, vilket indikerar att de är medvetna om de undersökningsaspekter av behandlingen och de potentiella riskerna.

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga sjukdomar, samsjukligheter eller interkurrenta sjukdomar som utesluter strålbehandling, enligt bedömning av den behandlande utredaren.

• Eventuella kontraindikationer för administrering av steroider, inklusive

  • Dokumenterad överkänslighet mot prednison eller någon komponent i formuleringen.
  • Systemisk svampinfektion.
  • Patienter med okontrollerade infektioner eller med kroniska infektioner som kräver antibiotika.

Infektioner anses kontrollerade om lämplig terapi har inletts och vid tidpunkten för inskrivningen, inga tecken på progression finns. Progression av infektion definieras som hemodynamisk instabilitet hänförlig till sepsis, nya symtom, försämrade fysiska tecken eller röntgenfynd hänförliga till infektion. Ihållande feber utan andra tecken eller symtom kommer inte att tolkas som en fortskridande infektion.

• Okontrollerad hyperglykemi.

  • Patienter med insulinberoende diabetes.
  • Patienter med dekompenserad leversjukdom, definierad som: klinisk ascites som kräver paracentes, hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller variceal blödning.
  • Aktiv gastrointestinal blödning inom 30 dagar efter inskrivningen.