老眼矯正 IOL の移植後の Alcon Vision Suite と組み合わせた Argos の屈折精度
2026年2月10日 更新者:Valley Laser Eye Centre
目的は、Clareon PanOptix および AcrySof Vivity IOL 移植後の Alcon Vision Suite (Argos 生体計付き) の屈折精度を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究は、Clareon PanOptix および AcrySof Vivity IOL 移植後の Alcon Vision Suite (Argos 生体計付き) の屈折精度に関するシングルアームの観察研究です。
対象は、術前、術中、術後 10 週間で評価されます。
臨床評価には、単眼および両眼の視力、明らかな屈折の測定が含まれ、アンケートも実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
106
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、カナダ
- Valley Laser Eye Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
加齢に伴う白内障(または屈折レンズ交換)を患っており、眼鏡を使用しない動機がある被験者。
説明
包含基準:
被験者は以下の基準を満たしている場合に研究の参加資格があります。
注: 両目で眼の基準を満たしている必要があります。
- Clareon PanOptix または AcrySof Vivity IOL を選択する加齢白内障手術 (または RLE) 患者。
- 性別: 男性と女性。
- 年齢:45歳以上。
- 患者は視覚現象の発生率が比較的低く、眼鏡の独立性を高めることに意欲的でした。
- 研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供できる。
- 予定された訪問やその他の学習手順に喜んで従うことができる。
- 目の健康状態が良好で、視力を損なうような病変がないこと(残存屈折異常を除く)。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかが被験者またはいずれかの目に該当する場合、被験者は研究に登録されるべきではありません。
- 術後の視力を妨げる可能性のある眼の併存疾患(以前の眼科手術、網膜疾患または緑内障の兆候など)。
- 不規則角膜乱視と円錐角膜。
- 屈折後の目(すなわち、 LASIK または PRK または SMILE)。
- 身体障害または知的障害のある患者(例: ダウン症候群、パーキンソン病。固定できません)。
- 角度カッパ/弦μ ≥0.6。
- 高次の角膜収差: > 0.6 合計 RMS、>0.3 コマ収差、>0.3 トレフォイル (不規則な角膜を除外するため)。
主任研究者は、患者が治験に不適格であることを示す医学的証拠に基づいて、患者を不適格または評価不能と宣言する権利を留保します。
妊娠は屈折と視力の安定性に影響を与えることが知られています。 そのため、研究中に妊娠した被験者は中止されませんが、そのデータは有効性の分析から除外される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単眼屈折ターゲット精度
時間枠:術後10週間
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予測された術後球面相当値が±0.5D以内にある被験者の割合。
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術後10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予測誤差
時間枠:術後10週間
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± 0.25D、0.75D、1.0D の予測誤差 (PE) 以内にある目の割合
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術後10週間
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平均絶対予測誤差
時間枠:術後10週間
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術後10週間
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絶対予測誤差の中央値
時間枠:術後10週間
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術後10週間
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未矯正の単眼視力
時間枠:術後10週間
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遠距離(6m)、中間(60cm)、近距離(40cm)
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術後10週間
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遠方矯正単眼視力
時間枠:術後10週間
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遠距離(6m)、中間(60cm)、近距離(40cm)
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術後10週間
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明白な屈折
時間枠:術後10週間
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術後10週間
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逆算された残留乱視 (BRA)
時間枠:術後10週間
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術前のシリンダー出力を使用する (トーリック IOL の場合)
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術後10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未矯正の両眼視力
時間枠:術後10週間
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遠距離(6m)、中間(60cm)、近距離(40cm)
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術後10週間
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満足度アンケート
時間枠:術後10週間
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眼内レンズ満足度アンケート (IOLSAT)。
スコアが低いほど、メガネに対する独立性と満足度が高いことを示します。
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術後10週間
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視覚障害に関するアンケート
時間枠:術後10週間
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視覚障害に関するアンケート (QUVID)。
スコアが低いほど、視覚障害の頻度が低く、深刻な、または煩わしい視覚障害があることを示します。
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術後10週間
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IA IOL 推奨パワーが術前計算と異なるケースの割合
時間枠:術後10週間
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術後10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2025年12月2日
研究の完了 (実際)
2025年12月2日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。