Brechungsgenauigkeit von Argos in Verbindung mit der Alcon Vision Suite nach der Implantation von Presbyopie-korrigierenden IOLs
10. Februar 2026 aktualisiert von: Valley Laser Eye Centre
Ziel ist die Beurteilung der Brechungsgenauigkeit der Alcon Vision Suite (mit Argos-Biometer) nach der Implantation von Clareon PanOptix und AcrySof Vivity IOL.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Beobachtungsstudie zur Brechungsgenauigkeit der Alcon Vision Suite (mit Argos-Biometer) nach der Implantation von Clareon PanOptix und AcrySof Vivity IOL.
Die Probanden werden präoperativ, operativ und 10 Wochen nach der Operation beurteilt.
Klinische Bewertungen umfassen die Messung der monokularen und binokularen Sehschärfe sowie der manifesten Refraktion und es werden auch Fragebögen verwaltet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Valley Laser Eye Centre
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit altersbedingtem Katarakt (oder refraktivem Linsenaustausch) und einer Motivation zur Brillenunabhängigkeit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden sind für die Studie geeignet, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
Hinweis: Die okulären Kriterien müssen auf beiden Augen erfüllt sein.
- Patienten mit altersbedingter Kataraktoperation (oder RLE), die sich für Clareon PanOptix oder AcrySof Vivity IOL entscheiden.
- Geschlecht: Männer und Frauen.
- Alter: 45 oder älter.
- Die Patienten wurden motiviert, ihre Brillenunabhängigkeit bei relativ geringer Inzidenz visueller Phänomene zu verbessern.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienabläufe einzuhalten.
- Sie müssen über eine gute Augengesundheit verfügen und keine Pathologie aufweisen, die die Sehschärfe beeinträchtigt (außer bei Restbrechungsfehlern).
Ausschlusskriterien:
Wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien auf den Probanden oder eines der beiden Augen zutrifft, sollte der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden.
- Augenkomorbidität (vorherige Augenoperationen, Anzeichen einer Netzhauterkrankung oder eines Glaukoms usw.), die die postoperative Sehschärfe beeinträchtigen könnten.
- Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus und Keratokonus.
- Postrefraktive Augen (d. h. LASIK oder PRK oder SMILE).
- Patienten mit körperlicher oder geistiger Behinderung (z.B. Down-Syndrom, Parkinson-Krankheit; nicht in der Lage zu fixieren).
- Winkel Kappa/Sehne mu ≥0,6.
- Hornhautaberrationen höherer Ordnung: > 0,6 Gesamt-RMS, >0,3 Koma, >0,3 Kleeblatt (um unregelmäßige Hornhäute auszuschließen).
Der Hauptprüfer behält sich das Recht vor, einen Patienten aufgrund medizinischer Beweise, die darauf hinweisen, dass er für die Studie ungeeignet ist, für nicht teilnahmeberechtigt oder nicht bewertbar zu erklären.
Eine Schwangerschaft hat bekanntermaßen einen Einfluss auf die Stabilität der Refraktion und die Sehschärfe. Daher werden Probanden, die während der Studie schwanger werden, nicht aus der Studie ausgeschlossen, ihre Daten können jedoch von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des monokularen refraktiven Ziels
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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Prozentsatz der Probanden innerhalb des vorhergesagten postoperativen sphärischen Äquivalents von ± 0,5 dpt.
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10 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagefehler
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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Prozentsatz der Augen mit Vorhersagefehlern (PE) von ± 0,25 D, 0,75 D, 1,0 D
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10 Wochen postoperativ
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Mittlerer absoluter Vorhersagefehler
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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10 Wochen postoperativ
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Mittlerer absoluter Vorhersagefehler
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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10 Wochen postoperativ
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Unkorrigierte monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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in der Ferne (6 m), mittel (60 cm) und in der Nähe (40 cm)
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10 Wochen postoperativ
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Entfernungskorrigierte monokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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in der Ferne (6 m), mittel (60 cm) und in der Nähe (40 cm)
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10 Wochen postoperativ
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Offensichtliche Brechung
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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10 Wochen postoperativ
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Rückberechneter Restastigmatismus (BRA)
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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Verwendung präoperativer Zylinderkraft (für torische IOLs)
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10 Wochen postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unkorrigierte binokulare Sehschärfe
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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in der Ferne (6 m), mittel (60 cm) und in der Nähe (40 cm)
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10 Wochen postoperativ
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Fragebogen zur Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit Intraokularlinsen (IOLSAT).
Niedrigere Werte deuten auf eine größere Unabhängigkeit und Zufriedenheit mit der Brille hin.
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10 Wochen postoperativ
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Fragebogen zu Sehstörungen
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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Fragebogen zu Sehstörungen (QUVID).
Niedrigere Werte weisen auf weniger häufige, schwerwiegende oder störende Sehstörungen hin.
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10 Wochen postoperativ
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Prozentsatz der Fälle, in denen die IA-IOL-Leistungsempfehlung von der präoperativen Berechnung abwich
Zeitfenster: 10 Wochen postoperativ
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10 Wochen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JB-23-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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