植入老花眼矫正 IOL 后 Argos 与 Alcon Vision Suite 的屈光精度
2026年2月10日 更新者：Valley Laser Eye Centre
目的是评估 Clareon PanOptix 和 AcrySof Vivity IOL 植入后 Alcon Vision Suite（带 Argos 生物测量仪）的屈光精度。
研究概览
详细说明
本研究是对 Clareon PanOptix 和 AcrySof Vivity IOL 植入后 Alcon Vision Suite（带 Argos 生物测量仪）屈光精度的单臂观察性研究。
将在术前、手术中和术后 10 周对受试者进行评估。
临床评估将包括测量单眼和双眼视力、显性屈光度，并且还将进行问卷调查。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
106
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Abbotsford、British Columbia、加拿大
- Valley Laser Eye Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
患有与年龄相关的白内障（或屈光性晶状体置换术）的受试者，以及不戴眼镜的动机。
描述
纳入标准：
如果受试者符合以下标准，则他们有资格参加研究：
注意：双眼必须满足眼部标准。
- 选择 Clareon PanOptix 或 AcrySof Vivity IOL 的年龄相关性白内障手术（或 RLE）患者。
- 性别：男性和女性。
- 年龄：45 岁或以上。
- 患者有动力增加眼镜的独立性，视觉现象的发生率相对较低。
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书。
- 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。
- 眼睛健康，没有损害视力的病理（残余屈光不正除外）。
排除标准：
如果以下任何排除标准适用于受试者或任何一只眼睛，则不应将受试者纳入研究。
- 可能影响术后视力的眼部合并症（任何先前的眼部手术、任何视网膜疾病或青光眼的迹象等）。
- 不规则角膜散光和圆锥角膜。
- 屈光后眼（即 LASIK 或 PRK 或 SMILE）。
- 身体或智力残疾的患者（例如 唐氏综合症、帕金森病；无法注视）。
- 角Kappa/弦μ≥0.6。
- 高阶角膜像差：> 0.6 总 RMS，>0.3 彗差，>0.3 三叶形（排除不规则角膜）。
主要研究者保留根据表明患者不适合试验的医学证据宣布患者不合格或不可评估的权利。
众所周知，怀孕会影响屈光度和视力的稳定性。 因此，在研究期间怀孕的受试者不会被终止，但他们的数据可能会被排除在有效性分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼屈光目标精度
大体时间：术后10周
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预测的术后等效球镜范围内的受试者百分比为 ± 0.5 D。
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术后10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测错误
大体时间：术后10周
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预测误差 (PE) 为 ± 0.25D、0.75D、1.0D 的眼睛百分比
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术后10周
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平均绝对预测误差
大体时间：术后10周
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术后10周
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中值绝对预测误差
大体时间：术后10周
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术后10周
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裸眼单眼视力
大体时间：术后10周
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远距离 (6m)、中距离 (60cm) 和近距离 (40cm)
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术后10周
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距离矫正单眼视力
大体时间：术后10周
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远距离 (6m)、中距离 (60cm) 和近距离 (40cm)
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术后10周
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显折射
大体时间：术后10周
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术后10周
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反算残余散光 (BRA)
大体时间：术后10周
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使用术前柱面力（用于复曲面人工晶状体）
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术后10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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裸眼双眼视力
大体时间：术后10周
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远距离 (6m)、中距离 (60cm) 和近距离 (40cm)
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术后10周
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满意度问卷
大体时间：术后10周
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人工晶状体满意度问卷 (IOLSAT)。
较低的分数表示较高的眼镜独立性和满意度。
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术后10周
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视觉障碍问卷
大体时间：术后10周
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视觉障碍问卷 (QUVID)。
较低的分数表示不太频繁、严重或麻烦的视觉障碍。
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术后10周
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IA IOL 度数推荐与术前计算不同的案例百分比
大体时间：术后10周
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术后10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月9日
初级完成 (实际的)
2025年12月2日
研究完成 (实际的)
2025年12月2日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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