Brytningsnøyaktighet av Argos i forbindelse med Alcon Vision Suite etter implantasjon av presbyopi korrigerende IOL
10. februar 2026 oppdatert av: Valley Laser Eye Centre
Målet er å vurdere brytningsnøyaktigheten til Alcon Vision Suite (med Argos-biometer) etter implantasjon av Clareon PanOptix og AcrySof Vivity IOL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enarms, observasjonsstudie av brytningsnøyaktigheten til Alcon Vision Suite (med Argos-biometer) etter implantasjon av Clareon PanOptix og AcrySof Vivity IOL.
Forsøkspersonene vil bli vurdert preoperativt, operativt og 10 uker postoperativt.
Kliniske evalueringer vil inkludere måling av monokulær og binokulær synsskarphet, manifest refraksjon, og spørreskjemaer vil også bli administrert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
106
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som viser seg med aldersrelatert grå stær (eller brytningslinsebytte), og en motivasjon for brilleuavhengighet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner er kvalifisert for studiet hvis de oppfyller følgende kriterier:
Merk: Okulære kriterier må oppfylles på begge øyne.
- Aldersrelatert kataraktkirurgi (eller RLE) pasienter som velger Clareon PanOptix eller AcrySof Vivity IOL.
- Kjønn: menn og kvinner.
- Alder: 45 år eller eldre.
- Pasienter motivert til å øke brilleuavhengigheten med relativt lav forekomst av visuelle fenomener.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
- Ha god okulær helse, uten patologi som kompromitterer synsstyrken (utenfor gjenværende brytningsfeil).
Ekskluderingskriterier:
Hvis noen av de følgende eksklusjonskriteriene gjelder for forsøkspersonen eller et av øynene, bør forsøkspersonen ikke registreres i studien.
- Okulær komorbiditet (enhver tidligere okulær kirurgi, tegn på retinal sykdom eller glaukom osv.) som kan hemme postoperativ synsskarphet.
- Uregelmessig hornhinneastigmatisme og keratokonus.
- Postbrytende øyne (dvs. LASIK eller PRK eller SMILE).
- Pasienter med fysisk eller intellektuell funksjonshemming (f. Downs syndrom, Parkinsons sykdom; ikke i stand til å fiksere).
- Vinkel Kappa/akkord mu ≥0,6.
- Høyere ordens hornhinneavvik: > 0,6 total RMS, >0,3 koma, >0,3 trefoil (for å utelukke uregelmessige hornhinner).
Hovedetterforskeren forbeholder seg retten til å erklære en pasient uegnet eller ikke-evaluerbar basert på medisinske bevis som indikerer at de er uegnet for forsøket.
Graviditet har en kjent effekt på stabiliteten til brytninger og synsskarphet. Som sådan vil forsøkspersoner som blir gravide i løpet av studien ikke seponeres, men dataene deres kan utelukkes fra analyser av effektivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær refraktiv målnøyaktighet
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner innenfor antatt postoperativ sfærisk ekvivalent på ± 0,5 D.
|
10 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediksjonsfeil
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
Prosentandel av øyne innenfor prediksjonsfeil (PE) på ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig absolutt prediksjonsfeil
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
|
|
Median absolutt prediksjonsfeil
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
|
|
Ukorrigert monokulær synsskarphet
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
på avstand (6m), middels (60cm) og nær (40cm)
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Avstandskorrigert monokulær synsskarphet
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
på avstand (6m), middels (60cm) og nær (40cm)
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Manifest brytning
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
|
|
Ryggkalkulert gjenværende astigmatisme (BRA)
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
bruker preoperativ sylinderkraft (for toriske IOLer)
|
10 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert binokulær synsskarphet
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
på avstand (6m), middels (60cm) og nær (40cm)
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Spørreskjema om tilfredshet
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
Spørreskjemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer høyere brilleuavhengighet og tilfredshet.
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Spørreskjema for synsforstyrrelser
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
Spørreskjema for visuelle forstyrrelser (QUVID).
Lavere skår indikerer mindre hyppige, alvorlige eller plagsomme synsforstyrrelser.
|
10 uker etter operasjonen
|
|
Prosentandelen av tilfeller der IA IOL-effektanbefaling var forskjellig fra preop-beregning
Tidsramme: 10 uker etter operasjonen
|
10 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
2. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JB-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .