Précision réfractive d'Argos en conjonction avec Alcon Vision Suite après l'implantation de LIO corrigeant la presbytie
10 février 2026 mis à jour par: Valley Laser Eye Centre
L'objectif est d'évaluer la précision de la réfraction de l'Alcon Vision Suite (avec biomètre Argos) après l'implantation de la LIO Clareon PanOptix et AcrySof Vivity.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle à un seul bras de la précision de la réfraction de la suite Alcon Vision (avec biomètre Argos) après l'implantation de la LIO Clareon PanOptix et AcrySof Vivity.
Les sujets seront évalués en préopératoire, opératoire et 10 semaines après l'opération.
Les évaluations cliniques comprendront la mesure de l'acuité visuelle monoculaire et binoculaire, la réfraction manifeste et des questionnaires seront également administrés.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets présentant des cataractes liées à l'âge (ou échange de lentilles réfractives) et une motivation pour l'indépendance des lunettes.
La description
Critère d'intégration:
Les sujets sont éligibles à l'étude s'ils répondent aux critères suivants :
Remarque : Les critères oculaires doivent être remplis dans les deux yeux.
- Patients opérés de la cataracte liée à l'âge (ou RLE) qui choisissent Clareon PanOptix ou AcrySof Vivity IOL.
- Genre : Hommes et femmes.
- Âge : 45 ans ou plus.
- Patients motivés à augmenter leur indépendance vis-à-vis des lunettes avec une incidence relativement faible de phénomènes visuels.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Avoir une bonne santé oculaire, sans pathologie compromettant l'acuité visuelle (en dehors de l'erreur de réfraction résiduelle).
Critère d'exclusion:
Si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique au sujet ou à l'un ou l'autre des yeux, le sujet ne doit pas être inscrit à l'étude.
- Comorbidité oculaire (toute chirurgie oculaire antérieure, tout signe de maladie rétinienne ou de glaucome, etc.) susceptible d'entraver l'acuité visuelle postopératoire.
- Astigmatisme cornéen irrégulier et kératocône.
- Yeux post-réfractifs (c.-à-d. LASIK ou PRK ou SMILE).
- Les patients présentant un handicap physique ou intellectuel (par ex. le syndrome de Down, la maladie de Parkinson ; incapable de fixer).
- Angle Kappa/corde mu ≥0,6.
- Aberrations cornéennes d'ordre supérieur : > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trèfle (pour exclure les cornées irrégulières).
L'investigateur principal se réserve le droit de déclarer un patient inéligible ou non évaluable sur la base de preuves médicales indiquant qu'il n'est pas éligible pour l'essai.
La grossesse a un effet connu sur la stabilité des réfractions et l'acuité visuelle. Ainsi, les sujets qui tomberont enceintes au cours de l'étude ne seront pas interrompus mais leurs données pourront être exclues des analyses d'efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la cible de réfraction monoculaire
Délai: 10 semaines postopératoires
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Pourcentage de sujets dans l'équivalent sphérique postopératoire prédit de ± 0,5 D.
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10 semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Erreur de prédiction
Délai: 10 semaines postopératoires
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Pourcentage d'yeux dans les erreurs de prédiction (PE) de ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
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10 semaines postopératoires
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Erreur de prédiction absolue moyenne
Délai: 10 semaines postopératoires
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10 semaines postopératoires
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Erreur de prédiction absolue médiane
Délai: 10 semaines postopératoires
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10 semaines postopératoires
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Acuité visuelle monoculaire non corrigée
Délai: 10 semaines postopératoires
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à distance (6m), intermédiaire (60cm) et proche (40cm)
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10 semaines postopératoires
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Acuité visuelle monoculaire corrigée à distance
Délai: 10 semaines postopératoires
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à distance (6m), intermédiaire (60cm) et proche (40cm)
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10 semaines postopératoires
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Réfraction manifeste
Délai: 10 semaines postopératoires
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10 semaines postopératoires
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Astigmatisme résiduel rétrocalculé (BRA)
Délai: 10 semaines postopératoires
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en utilisant la puissance du cylindre préopératoire (pour les LIO toriques)
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10 semaines postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire non corrigée
Délai: 10 semaines postopératoires
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à distance (6m), intermédiaire (60cm) et proche (40cm)
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10 semaines postopératoires
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Enquête de satisfaction
Délai: 10 semaines postopératoires
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Le questionnaire de satisfaction des lentilles intraoculaires (IOLSAT).
Des scores plus faibles indiquent une plus grande indépendance et satisfaction vis-à-vis des lunettes.
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10 semaines postopératoires
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Questionnaire sur les troubles visuels
Délai: 10 semaines postopératoires
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Questionnaire sur les troubles visuels (QUVID).
Des scores plus faibles indiquent des troubles visuels moins fréquents, graves ou gênants.
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10 semaines postopératoires
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Pourcentage de cas dans lesquels la recommandation de puissance de la LIO IA différait du calcul préopératoire
Délai: 10 semaines postopératoires
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10 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JB-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .