Precisión refractiva de Argos en conjunto con Alcon Vision Suite luego de la implantación de lentes intraoculares correctoras de presbicia
10 de febrero de 2026 actualizado por: Valley Laser Eye Centre
El objetivo es evaluar la precisión refractiva de Alcon Vision Suite (con biómetro Argos) después de la implantación de LIO Clareon PanOptix y AcrySof Vivity.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional de un solo brazo de la precisión refractiva de Alcon Vision Suite (con biómetro Argos) después de la implantación de LIO Clareon PanOptix y AcrySof Vivity.
Los sujetos serán evaluados antes de la operación, durante la operación y 10 semanas después de la operación.
Las evaluaciones clínicas incluirán la medición de la agudeza visual monocular y binocular, la refracción manifiesta y también se administrarán cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Valley Laser Eye Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que presentan cataratas relacionadas con la edad (o intercambio de lentes refractivos) y una motivación para la independencia de las gafas.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen con los siguientes criterios:
Nota: Los criterios oculares deben cumplirse en ambos ojos.
- Pacientes con cirugía de catarata relacionada con la edad (o RLE) que seleccionan Clareon PanOptix o AcrySof Vivity IOL.
- Género: Machos y Hembras.
- Edad: 45 años o más.
- Pacientes motivados para aumentar la independencia de las gafas con una incidencia relativamente baja de fenómenos visuales.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Tener buena salud ocular, sin patología que comprometa la agudeza visual (fuera del defecto refractivo residual).
Criterio de exclusión:
Si alguno de los siguientes criterios de exclusión es aplicable al sujeto o a cualquiera de los ojos, el sujeto no debe inscribirse en el estudio.
- Comorbilidad ocular (cualquier cirugía ocular previa, cualquier signo de enfermedad retiniana o glaucoma, etc.) que pueda dificultar la agudeza visual postoperatoria.
- Astigmatismo corneal irregular y queratocono.
- Ojos posrefractivos (es decir, LASIK o PRK o SMILE).
- Pacientes con discapacidad física o intelectual (p. Síndrome de Down, Enfermedad de Parkinson; incapaz de fijar).
- Ángulo Kappa/acorde mu ≥0,6.
- Aberraciones corneales de orden superior: > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trébol (para excluir córneas irregulares).
El investigador principal se reserva el derecho de declarar a un paciente no elegible o no evaluable en base a evidencia médica que indique que no es apto para el ensayo.
El embarazo tiene un efecto conocido sobre la estabilidad de las refracciones y la agudeza visual. Como tal, no se interrumpirá el tratamiento de las mujeres que queden embarazadas durante el estudio, pero es posible que sus datos se excluyan de los análisis de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del objetivo refractivo monocular
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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Porcentaje de sujetos dentro del equivalente esférico posoperatorio previsto de ± 0,5 D.
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10 semanas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Error de predicción
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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Porcentaje de ojos dentro de los errores de predicción (PE) de ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
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10 semanas postoperatorio
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Error de predicción absoluto medio
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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10 semanas postoperatorio
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Error de predicción absoluto medio
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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10 semanas postoperatorio
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Agudeza visual monocular no corregida
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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a distancia (6 m), intermedia (60 cm) y cerca (40 cm)
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10 semanas postoperatorio
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Agudeza visual monocular con corrección de distancia
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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a distancia (6 m), intermedia (60 cm) y cerca (40 cm)
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10 semanas postoperatorio
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Refracción manifiesta
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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10 semanas postoperatorio
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Astigmatismo residual retrocalculado (BRA)
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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utilizando la potencia del cilindro preoperatorio (para LIO tóricas)
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10 semanas postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual binocular no corregida
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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a distancia (6 m), intermedia (60 cm) y cerca (40 cm)
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10 semanas postoperatorio
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Cuestionario de satisfacción
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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El Cuestionario de Satisfacción de Lentes Intraoculares (IOLSAT).
Las puntuaciones más bajas indican una mayor independencia y satisfacción ante el espectáculo.
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10 semanas postoperatorio
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Cuestionario de alteraciones visuales
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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Cuestionario de Alteraciones Visuales (QUVID).
Las puntuaciones más bajas indican alteraciones visuales menos frecuentes, graves o molestas.
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10 semanas postoperatorio
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Porcentaje de casos en los que la recomendación de potencia de LIO IA difería del cálculo preoperatorio
Periodo de tiempo: 10 semanas postoperatorio
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10 semanas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JB-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .