Brydningsnøjagtighed af Argos i forbindelse med Alcon Vision Suite efter implantation af presbyopi, korrigerende IOL'er
10. februar 2026 opdateret af: Valley Laser Eye Centre
Målet er at vurdere brydningsnøjagtigheden af Alcon Vision Suite (med Argos-biometer) efter Clareon PanOptix og AcrySof Vivity IOL implantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en enkelt-arm, observationel undersøgelse af brydningsnøjagtigheden af Alcon Vision Suite (med Argos-biometer) efter Clareon PanOptix og AcrySof Vivity IOL implantation.
Forsøgspersoner vil blive vurderet præoperativt, operativt og 10 uger postoperativt.
Kliniske evalueringer vil omfatte måling af monokulær og binokulær synsstyrke, manifest refraktion, og spørgeskemaer vil også blive administreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
106
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der præsenterer sig med aldersrelateret grå stær (eller refraktiv linseudskiftning) og en motivation for brilleuafhængighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Aldersrelateret kataraktkirurgi (eller RLE) patienter, der vælger Clareon PanOptix eller AcrySof Vivity IOL.
- Køn: mænd og kvinder.
- Alder: 45 eller ældre.
- Patienter motiverede til at øge brilleuafhængighed med relativt lav forekomst af visuelle fænomener.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
- Har et godt øjensundhed uden patologi, der kompromitterer synsstyrken (uden for resterende brydningsfejl).
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Okulær komorbiditet (enhver tidligere øjenoperation, tegn på nethindesygdom eller glaukom osv.), der kan hæmme postoperativ synsstyrke.
- Uregelmæssig hornhindeastigmatisme og keratoconus.
- Post refraktive øjne (dvs. LASIK eller PRK eller SMILE).
- Patienter med fysisk eller intellektuel funktionsnedsættelse (f. Downs syndrom, Parkinsons sygdom; ude af stand til at fiksere).
- Vinkel Kappa/akkord mu ≥0,6.
- Højere ordens hornhindeafvigelser: > 0,6 total RMS, >0,3 koma, >0,3 trefoil (for at udelukke uregelmæssige hornhinder).
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnede til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monokulær refraktiv målnøjagtighed
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
Procentdel af forsøgspersoner inden for forudsagt postoperativ sfærisk ækvivalent på ± 0,5 D.
|
10 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesfejl
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
Procentdel af øjne inden for forudsigelsesfejl (PE) på ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
|
10 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlig absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
|
|
Median absolut forudsigelsesfejl
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
|
|
Ukorrigeret monokulær synsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
på afstand (6 m), mellem (60 cm) og nær (40 cm)
|
10 uger efter operationen
|
|
Afstandskorrigeret monokulær synsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
på afstand (6 m), mellem (60 cm) og nær (40 cm)
|
10 uger efter operationen
|
|
Manifest brydning
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
|
|
Rygberegnet Residual Astigmatism (BRA)
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
bruger præoperativ cylinderkraft (til toriske IOL'er)
|
10 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigeret binokulær synsstyrke
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
på afstand (6 m), mellem (60 cm) og nær (40 cm)
|
10 uger efter operationen
|
|
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
Spørgeskemaet Intraocular Lens Satisfaction Questionnaire (IOLSAT).
Lavere score indikerer højere brilleuafhængighed og tilfredshed.
|
10 uger efter operationen
|
|
Spørgeskema om synsforstyrrelser
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
Spørgeskema for synsforstyrrelser (QUVID).
Lavere score indikerer mindre hyppige, alvorlige eller generende synsforstyrrelser.
|
10 uger efter operationen
|
|
Procentdel af tilfælde, hvor IA IOL-effektanbefaling afveg fra præoperationsberegning
Tidsramme: 10 uger efter operationen
|
10 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
2. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JB-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .