Brekingsnauwkeurigheid van Argos in combinatie met de Alcon Vision Suite na implantatie van presbyopie Corrigerende IOL's
10 februari 2026 bijgewerkt door: Valley Laser Eye Centre
Het doel is om de brekingsnauwkeurigheid van de Alcon Vision Suite (met Argos-biometer) te beoordelen na implantatie van Clareon PanOptix en AcrySof Vivity IOL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, observationele studie van de brekingsnauwkeurigheid van de Alcon Vision Suite (met Argos-biometer) na Clareon PanOptix en AcrySof Vivity IOL-implantatie.
Onderwerpen zullen preoperatief, operatief en 10 weken postoperatief worden beoordeeld.
Klinische evaluaties omvatten meting van monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte, manifeste refractie, en er zullen ook vragenlijsten worden afgenomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met leeftijdsgebonden cataract (of refractieve lensvervanging) en een motivatie voor brilonafhankelijkheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen komen in aanmerking voor het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldoen:
Opmerking: in beide ogen moet aan de oculaire criteria worden voldaan.
- Leeftijdsgebonden cataractchirurgie (of RLE) patiënten die Clareon PanOptix of AcrySof Vivity IOL selecteren.
- Geslacht: mannen en vrouwen.
- Leeftijd: 45 jaar of ouder.
- Patiënten gemotiveerd om de onafhankelijkheid van brillen te vergroten met een relatief lage incidentie van visuele verschijnselen.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Een goede oculaire gezondheid hebben, zonder pathologie die de gezichtsscherpte in gevaar brengt (buiten de resterende brekingsfout).
Uitsluitingscriteria:
Als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is op de proefpersoon of een van beide ogen, mag de proefpersoon niet in het onderzoek worden opgenomen.
- Oculaire comorbiditeit (elke eerdere oogoperatie, tekenen van netvliesaandoening of glaucoom enz.) die de postoperatieve gezichtsscherpte kunnen belemmeren.
- Onregelmatig hoornvliesastigmatisme en keratoconus.
- Post-refractieve ogen (d.w.z. LASIK of PRK of SMILE).
- Patiënten met een lichamelijke of verstandelijke beperking (bijv. het syndroom van Down, de ziekte van Parkinson; niet kunnen fixeren).
- Hoek Kappa/akkoord mu ≥0,6.
- Hoornvliesafwijkingen van hogere orde: > 0,6 totale RMS, > 0,3 coma, > 0,3 klaverblad (om onregelmatige hoornvliezen uit te sluiten).
De hoofdonderzoeker behoudt zich het recht voor om een patiënt ongeschikt of niet-evalueerbaar te verklaren op basis van medisch bewijs dat aangeeft dat hij niet geschikt is voor het onderzoek.
Zwangerschap heeft een bekend effect op de stabiliteit van refracties en gezichtsscherpte. Als zodanig zullen proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger worden niet worden stopgezet, maar hun gegevens kunnen worden uitgesloten van effectiviteitsanalyses.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire brekingsdoelnauwkeurigheid
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
Percentage proefpersonen binnen het voorspelde postoperatieve sferische equivalent van ± 0,5 D.
|
10 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellingsfout
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
Percentage ogen binnen voorspellingsfouten (PE) van ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
|
10 weken postoperatief
|
|
Gemiddelde absolute voorspellingsfout
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
10 weken postoperatief
|
|
|
Mediane absolute voorspellingsfout
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
10 weken postoperatief
|
|
|
Ongecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
op afstand (6 m), gemiddeld (60 cm) en dichtbij (40 cm)
|
10 weken postoperatief
|
|
Op afstand gecorrigeerde monoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
op afstand (6 m), gemiddeld (60 cm) en dichtbij (40 cm)
|
10 weken postoperatief
|
|
Duidelijke breking
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
10 weken postoperatief
|
|
|
Terugberekend restastigmatisme (BRA)
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
gebruik van preoperatieve cilinderkracht (voor torische IOL's)
|
10 weken postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
op afstand (6 m), gemiddeld (60 cm) en dichtbij (40 cm)
|
10 weken postoperatief
|
|
Tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
De Intraoculaire Lens Tevredenheidsvragenlijst (IOLSAT).
Lagere scores duiden op een hogere kijkonafhankelijkheid en tevredenheid.
|
10 weken postoperatief
|
|
Visuele stoornissen vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
Vragenlijst voor visuele stoornissen (QUVID).
Lagere scores duiden op minder frequente, ernstige of hinderlijke visuele stoornissen.
|
10 weken postoperatief
|
|
Percentage gevallen waarin IA IOL-vermogensaanbeveling verschilde van preop-berekening
Tijdsspanne: 10 weken postoperatief
|
10 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JB-23-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .