Accuratezza refrattiva di Argos in combinazione con Alcon Vision Suite dopo l'impianto di IOL per la correzione della presbiopia
10 febbraio 2026 aggiornato da: Valley Laser Eye Centre
L'obiettivo è valutare l'accuratezza refrattiva di Alcon Vision Suite (con biometro Argos) dopo l'impianto di Clareon PanOptix e AcrySof Vivity IOL.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale a braccio singolo sull'accuratezza refrattiva della Alcon Vision Suite (con biometro Argos) dopo l'impianto di Clareon PanOptix e AcrySof Vivity IOL.
I soggetti saranno valutati prima dell'intervento, operativamente e 10 settimane dopo l'intervento.
Le valutazioni cliniche includeranno la misurazione dell'acuità visiva monoculare e binoculare, la rifrazione manifesta e verranno somministrati anche questionari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
106
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, Canada
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti che presentano cataratta legata all'età (o scambio di lenti di rifrazione) e una motivazione per l'indipendenza dagli occhiali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti sono eleggibili per lo studio se soddisfano i seguenti criteri:
Nota: i criteri oculari devono essere soddisfatti in entrambi gli occhi.
- Pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta correlata all'età (o RLE) che scelgono Clareon PanOptix o AcrySof Vivity IOL.
- Sesso: maschi e femmine.
- Età: 45 anni o più.
- Pazienti motivati ad aumentare l'indipendenza dagli occhiali con un'incidenza relativamente bassa di fenomeni visivi.
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Avere una buona salute oculare, senza patologie che compromettano l'acuità visiva (al di fuori dell'errore refrattivo residuo).
Criteri di esclusione:
Se uno qualsiasi dei seguenti criteri di esclusione è applicabile al soggetto o a entrambi gli occhi, il soggetto non deve essere arruolato nello studio.
- Comorbidità oculare (qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare, qualsiasi segno di malattia retinica o glaucoma ecc.) che potrebbe ostacolare l'acuità visiva post-operatoria.
- Astigmatismo corneale irregolare e cheratocono.
- Occhi post refrattivi (es. LASIK o PRK o SMILE).
- Pazienti con disabilità fisica o intellettiva (ad es. Sindrome di Down, Morbo di Parkinson; incapace di fissare).
- Angolo Kappa/corda mu ≥0.6.
- Aberrazioni corneali di ordine superiore: > 0,6 RMS totale, > 0,3 coma, > 0,3 trifoglio (per escludere cornee irregolari).
Il ricercatore principale si riserva il diritto di dichiarare un paziente non idoneo o non valutabile sulla base di prove mediche che indicano che non sono idonei per lo studio.
La gravidanza ha un effetto noto sulla stabilità delle rifrazioni e sull'acuità visiva. Pertanto, i soggetti che rimangono incinti durante lo studio non verranno interrotti, ma i loro dati potrebbero essere esclusi dalle analisi di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione del bersaglio refrattivo monoculare
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di soggetti entro l'equivalente sferico postoperatorio previsto di ± 0,5 D.
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10 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore di previsione
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di occhi entro errori di previsione (PE) di ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
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10 settimane dopo l'intervento
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Errore di previsione assoluto medio
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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Errore di previsione assoluto mediano
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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Acuità visiva monoculare non corretta
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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a distanza (6 m), intermedio (60 cm) e vicino (40 cm)
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10 settimane dopo l'intervento
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Acuità visiva monoculare corretta per la distanza
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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a distanza (6 m), intermedio (60 cm) e vicino (40 cm)
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10 settimane dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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Astigmatismo residuo calcolato a ritroso (BRA)
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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utilizzando il potere del cilindro preoperatorio (per IOL toriche)
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10 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva binoculare non corretta
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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a distanza (6 m), intermedio (60 cm) e vicino (40 cm)
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10 settimane dopo l'intervento
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Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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Il questionario sulla soddisfazione della lente intraoculare (IOLSAT).
Punteggi più bassi indicano una maggiore indipendenza e soddisfazione dello spettacolo.
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10 settimane dopo l'intervento
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Questionario sui disturbi visivi
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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Questionario per i disturbi visivi (QUVID).
Punteggi più bassi indicano disturbi visivi meno frequenti, gravi o fastidiosi.
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10 settimane dopo l'intervento
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Percentuale di casi in cui la potenza consigliata IOL IOL differiva dal calcolo preoperatorio
Lasso di tempo: 10 settimane dopo l'intervento
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10 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JB-23-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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