- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05901597
Precisão refrativa de Argos em conjunto com o Alcon Vision Suite após implantação de LIOs de correção de presbiopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canadá
- Valley Laser Eye Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:
Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.
- Pacientes de cirurgia de catarata relacionada à idade (ou RLE) que selecionam LIO Clareon PanOptix ou AcrySof Vivity.
- Gênero: Masculino e Feminino.
- Idade: 45 anos ou mais.
- Pacientes motivados a aumentar a independência dos óculos com incidência relativamente baixa de fenômenos visuais.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Ter boa saúde ocular, sem nenhuma patologia que comprometa a acuidade visual (fora do erro refrativo residual).
Critério de exclusão:
Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.
- Comorbidade ocular (qualquer cirurgia ocular anterior, qualquer sinal de doença retiniana ou glaucoma, etc.) que possa prejudicar a acuidade visual pós-operatória.
- Astigmatismo corneano irregular e ceratocone.
- Olhos pós-refrativos (ou seja, LASIK ou PRK ou SORRISO).
- Doentes com deficiência física ou intelectual (ex. Síndrome de Down, Doença de Parkinson; incapaz de fixar).
- Ângulo Kappa/acorde mu ≥0,6.
- Aberrações corneanas de ordem superior: > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trevo (para excluir córneas irregulares).
O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.
A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do alvo refrativo monocular
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
Porcentagem de indivíduos dentro do equivalente esférico pós-operatório previsto de ± 0,5 D.
|
10 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro de previsão
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
Porcentagem de olhos dentro dos erros de previsão (PE) de ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
Erro de previsão absoluto médio
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
|
Erro de previsão absoluto mediano
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
|
Acuidade visual monocular não corrigida
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
à distância (6m), intermediário (60cm) e próximo (40cm)
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
Acuidade visual monocular corrigida para distância
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
à distância (6m), intermediário (60cm) e próximo (40cm)
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
Refração manifesta
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
|
Astigmatismo Residual Retrocalculado (BRA)
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
usando a potência do cilindro pré-operatório (para LIOs tóricas)
|
10 semanas de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual binocular não corrigida
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
à distância (6m), intermediário (60cm) e próximo (40cm)
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
Questionário de satisfação
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
O questionário de satisfação da lente intraocular (IOLSAT).
Pontuações mais baixas indicam maior independência e satisfação com os óculos.
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
Questionário de distúrbios visuais
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID).
Escores mais baixos indicam distúrbios visuais menos frequentes, graves ou incômodos.
|
10 semanas de pós-operatório
|
|
Porcentagem de casos em que a recomendação de potência da LIO IA diferiu do cálculo pré-operatório
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
|
10 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JB-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .