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Precisão refrativa de Argos em conjunto com o Alcon Vision Suite após implantação de LIOs de correção de presbiopia

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Valley Laser Eye Centre
O objetivo é avaliar a precisão refrativa do Alcon Vision Suite (com biômetro Argos) após o implante de LIO Clareon PanOptix e AcrySof Vivity.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional de braço único da precisão refrativa do Alcon Vision Suite (com biômetro Argos) após o implante de LIO Clareon PanOptix e AcrySof Vivo. Os indivíduos serão avaliados no pré-operatório, no pós-operatório e 10 semanas após a cirurgia. As avaliações clínicas incluirão a medição da acuidade visual monocular e binocular, refração manifesta e também serão aplicados questionários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canadá
        • Valley Laser Eye Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos que apresentam catarata relacionada à idade (ou troca de lentes refrativas) e uma motivação para independência de óculos.

Descrição

Critério de inclusão:

Os indivíduos são elegíveis para o estudo se atenderem aos seguintes critérios:

Nota: Os critérios oculares devem ser atendidos em ambos os olhos.

  • Pacientes de cirurgia de catarata relacionada à idade (ou RLE) que selecionam LIO Clareon PanOptix ou AcrySof Vivity.
  • Gênero: Masculino e Feminino.
  • Idade: 45 anos ou mais.
  • Pacientes motivados a aumentar a independência dos óculos com incidência relativamente baixa de fenômenos visuais.
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para a participação no estudo.
  • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
  • Ter boa saúde ocular, sem nenhuma patologia que comprometa a acuidade visual (fora do erro refrativo residual).

Critério de exclusão:

Se algum dos seguintes critérios de exclusão for aplicável ao sujeito ou a qualquer um dos olhos, o sujeito não deve ser incluído no estudo.

  • Comorbidade ocular (qualquer cirurgia ocular anterior, qualquer sinal de doença retiniana ou glaucoma, etc.) que possa prejudicar a acuidade visual pós-operatória.
  • Astigmatismo corneano irregular e ceratocone.
  • Olhos pós-refrativos (ou seja, LASIK ou PRK ou SORRISO).
  • Doentes com deficiência física ou intelectual (ex. Síndrome de Down, Doença de Parkinson; incapaz de fixar).
  • Ângulo Kappa/acorde mu ≥0,6.
  • Aberrações corneanas de ordem superior: > 0,6 RMS total, > 0,3 coma, > 0,3 trevo (para excluir córneas irregulares).

O investigador principal reserva-se o direito de declarar um paciente inelegível ou não avaliável com base em evidências médicas que indiquem que ele não é adequado para o estudo.

A gravidez tem um efeito conhecido na estabilidade das refrações e na acuidade visual. Como tal, as participantes que engravidam durante o estudo não serão descontinuadas, mas seus dados podem ser excluídos das análises de eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do alvo refrativo monocular
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
Porcentagem de indivíduos dentro do equivalente esférico pós-operatório previsto de ± 0,5 D.
10 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Erro de previsão
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
Porcentagem de olhos dentro dos erros de previsão (PE) de ± 0,25D, 0,75D, 1,0D
10 semanas de pós-operatório
Erro de previsão absoluto médio
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
10 semanas de pós-operatório
Erro de previsão absoluto mediano
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
10 semanas de pós-operatório
Acuidade visual monocular não corrigida
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
à distância (6m), intermediário (60cm) e próximo (40cm)
10 semanas de pós-operatório
Acuidade visual monocular corrigida para distância
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
à distância (6m), intermediário (60cm) e próximo (40cm)
10 semanas de pós-operatório
Refração manifesta
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
10 semanas de pós-operatório
Astigmatismo Residual Retrocalculado (BRA)
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
usando a potência do cilindro pré-operatório (para LIOs tóricas)
10 semanas de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular não corrigida
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
à distância (6m), intermediário (60cm) e próximo (40cm)
10 semanas de pós-operatório
Questionário de satisfação
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
O questionário de satisfação da lente intraocular (IOLSAT). Pontuações mais baixas indicam maior independência e satisfação com os óculos.
10 semanas de pós-operatório
Questionário de distúrbios visuais
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
Questionário para Distúrbios Visuais (QUVID). Escores mais baixos indicam distúrbios visuais menos frequentes, graves ou incômodos.
10 semanas de pós-operatório
Porcentagem de casos em que a recomendação de potência da LIO IA diferiu do cálculo pré-operatório
Prazo: 10 semanas de pós-operatório
10 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Blaylock, MD, Valley Laser Eye Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JB-23-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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