노안 교정용 IOL 이식 후 Alcon Vision Suite와 함께 Argos의 굴절 정확도
2026년 2월 10일 업데이트: Valley Laser Eye Centre
목적은 Clareon PanOptix 및 AcrySof Vivity IOL 이식 후 Alcon Vision Suite(Argos 생체계 포함)의 굴절 정확도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Clareon PanOptix 및 AcrySof Vivity IOL 이식 후 Alcon Vision Suite(Argos 생체계 포함)의 굴절 정확도에 대한 단일 암 관찰 연구입니다.
피험자는 수술 전, 수술 및 수술 후 10주에 평가됩니다.
임상 평가에는 단안 및 양안 시력, 명백한 굴절의 측정이 포함되며 설문도 시행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
106
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Abbotsford, British Columbia, 캐나다
- Valley Laser Eye Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연령 관련 백내장(또는 굴절 렌즈 교환)이 있고 안경을 독립하려는 동기가 있는 피험자.
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 적합합니다.
참고: 안구 기준은 양쪽 눈에서 충족되어야 합니다.
- Clareon PanOptix 또는 AcrySof Vivity IOL을 선택한 연령 관련 백내장 수술(또는 RLE) 환자.
- 성별: 남성과 여성.
- 연령: 45세 이상.
- 환자들은 상대적으로 낮은 시각적 현상 발생률로 안경 독립성을 높이려는 동기를 부여받았습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 시력을 저하시키는 병리가 없는 양호한 안구 건강 상태(잔류 굴절 이상 제외).
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나가 피험자 또는 양쪽 눈에 적용 가능한 경우 피험자는 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 수술 후 시력을 방해할 수 있는 안구 동반이환(이전의 안구 수술, 망막 질환의 징후 또는 녹내장 등).
- 불규칙한 각막 난시 및 원추 각막.
- 후굴절 눈(즉, 라식 또는 PRK 또는 스마일).
- 신체적 또는 지적 장애가 있는 환자(예: 다운 증후군, 파킨슨병; 고정할 수 없음).
- 각도 카파/코드 mu ≥0.6.
- 고차 각막 수차: > 0.6 총 RMS, >0.3 코마, >0.3 트레포일(불규칙한 각막 제외).
시험 책임자는 환자가 임상 시험에 부적합하다는 의학적 증거에 근거하여 환자를 부적격 또는 평가 불가로 선언할 권리가 있습니다.
임신은 굴절 안정성과 시력에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 연구 중에 임신한 피험자는 중단되지 않지만 해당 데이터는 유효성 분석에서 제외될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단안 굴절 목표 정확도
기간: 수술 후 10주
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± 0.5 D의 예측된 수술 후 구면 등가 내 피험자의 백분율.
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수술 후 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측 오류
기간: 수술 후 10주
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± 0.25D, 0.75D, 1.0D의 예측 오차(PE) 내 눈의 비율
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수술 후 10주
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평균 절대 예측 오차
기간: 수술 후 10주
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수술 후 10주
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중앙값 절대 예측 오류
기간: 수술 후 10주
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수술 후 10주
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교정되지 않은 단안 시력
기간: 수술 후 10주
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원거리(6m), 중거리(60cm), 근거리(40cm)
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수술 후 10주
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거리 교정 단안 시력
기간: 수술 후 10주
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원거리(6m), 중거리(60cm), 근거리(40cm)
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수술 후 10주
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매니페스트 굴절
기간: 수술 후 10주
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수술 후 10주
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역계산된 잔여 난시(BRA)
기간: 수술 후 10주
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수술 전 실린더 전원 사용(토릭 IOL용)
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수술 후 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 양안 시력
기간: 수술 후 10주
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원거리(6m), 중거리(60cm), 근거리(40cm)
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수술 후 10주
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만족도 설문
기간: 수술 후 10주
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안내 렌즈 만족도 설문지(IOLSAT).
점수가 낮을수록 스펙타클 독립성과 만족도가 높다는 것을 나타냅니다.
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수술 후 10주
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시각 장애 설문지
기간: 수술 후 10주
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시각적 방해에 대한 설문지(QUVID).
점수가 낮을수록 빈도가 낮거나 심각하거나 성가신 시각 장애가 있음을 나타냅니다.
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수술 후 10주
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IA IOL 추천이 수술 전 계산과 다른 경우의 비율
기간: 수술 후 10주
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수술 후 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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